#Médicaments #Disponibilité

Disponibilité des médicaments en ville et à l'hôpital

Entre les 2 et 16 mars 2023, l'ANSM a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités distribuées en ville et/ou à l'hôpital.

David Paitraud 16 mars 2023 Image d'une montre13 minutes icon Ajouter un commentaire
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Des ruptures de stocks qui durent...

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Résumé

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité pour les spécialités suivantes, distribuées sur le double canal ville/hôpital :

  • spécialités à base de prednisone et de prednisolone : suspension des ventes directes aux officines et contingentement des ventes pour les grossistes ;
  • implant intravitréen ILUVIEN (fluocinolone) : mise à disposition d'unités de la version allemande, en dépannage d'urgence ;
  • HYCAMTIN gélule (topotécane) : rupture de stock du dosage 1 mg et tension du dosage 0,25 mg, pour une durée indéterminée ; 
  • ACETATE DE CYPROTERONE ARROW : après le dosage à 100 mg, le dosage 50 mg est aussi en rupture de stock ; 
  • spécialités à base de sitagliptine (JANUVIA, XELEVIA, génériques) : contingentement de la distribution ; 
  • spécialités à base de pramiprexole 0,26 mg : contingentement de SIFROL 0,26 mg et rupture de stock de PRAMIPREXOLE ZENTIVA LP 0,26 mg jusqu'en avril 2023 ; 
  • BAQSIMI (glucagon) : maintien des mesures de contingentement quantitatif et qualitatif jusqu'à fin 2023 ; 
  • spécialités à base de misoprostol GYMISO et MISOONE : tension d'approvisionnement. La boîte de 1 comprimé de MISOONE n'est distribuée qu'en ville, sous contingentement ; 
  • vaccin contre l'hépatite B HBVAXPRO 10 : nouvel épisode de tension d'approvisionnement ; 
  • LYRICA solution buvable (prégabaline) : remise à disposition reportée à mi-avril 2023 ; 
  • ISOCARD (dinitrate d'isosorbide) : suspension des initiations de traitement et recours à NATISPRAY, sauf en cas de contre-indication ; 
  • FUNGIZONE 10 % adulte (amphotéricine B) : nouvel épisode de tension jusqu'en avril ; 
  • OZEMPIC (sémaglutide) : fortes tensions d'approvisionnement, en particulier sur le dosage 0,25 mg. Le schéma d'initiation doit être respecté conformément à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ; 
  • SABRIL granulés pour solution buvable (vigabatrine) : tension d'approvisionnement pour une durée indéterminée. La forme comprimé doit être utilisée chaque fois que possible ; 
  • CALCIDIA (carbonate de calcium) : risque de rupture de stock et maintien des mesures de contingentement jusqu'au 2e trimestre 2024 ; 
  • EXFORGE HCT (amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide) : au sein de la gamme, seul le dosage 10/160/25 mg reste sous contingentement, jusqu'à fin avril 2023 ; 
  • LASILIX injectable : contingentement de la distribution jusqu'à mi-mai 2023 ; 
  • spécialités à base de somatropine NORDITROPINE FLEXPRO et UMATROPE : réapprovisionnement progressif pour les premières, rupture de stock pour UMATROPE 6 mg jusqu'en avril 2023. Des unités d'HUMATROPE 6 mg (spécialité belge) sont mises à disposition. 

A contrario, les spécialités EMEND 125 mg poudre pour suspension buvable et EMEND 125 mg gélule, KARDEGIC 75 poudre pour solution buvable, QUINIMAX 500 mg comprimé pelliculé sécable, VALIUM 1 % solution buvable en gouttes et ROACTEMRA 162 mg solution injectable en seringue préremplie sont remises à disposition normale. 

Entre les 2 et 16 mars 2023, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de nouvelles perturbations ou actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités commercialisées en France [1,2], en ville et/ou à l'hôpital.

Prednisone et prednisolone : suspension des ventes directes

En complément des premières mesures mises en place pour préserver les stocks des spécialités à base de prednisone 1 mg, 5 mg et 20 mg comprimé sécable et de prednisolone 5 mg et 20 mg comprimé orodispersible et comprimé effervescent sécable (cf. notre article du 2 mars 2023) :

  • le canal des ventes directes aux officines est suspendu ;
  • un contingentement quantitatif des ventes est appliqué aux grossistes-répartiteurs ;
  • des stocks de dépannage sont mis en place. 

Les tensions d'approvisionnement en prednisone et prednisolone ne concernent que le circuit officinal. 
Le circuit hospitalier ainsi que les DROM ne sont pas impactés par ces mesures.

ILUVIEN : après des unités italiennes, des unités allemandes en dépannage

La spécialité ILUVIEN 190 µg implant intravitréen avec applicateur (acétonide de fluocinolone) reste indisponible. La remise à disposition normale est maintenue pour le mois de juillet 2023 (cf. notre article du 2 mars 2023).

Depuis le 15 mars, des unités de la spécialité Iluvien, 190 Mikrogramm intravitreales, Implantat im Applikator initialement destinées au marché allemand sont mises à disposition auprès des officines, pour pallier la rupture de stock de la spécialité française. Ces unités importées remplacent les unités italiennes mises à disposition fin février (cf. notre article du 2 mars 2023). Elles sont mises à disposition via un stock de dépannage pour les urgences, le canal grossiste étant fermé.

Dans son courrier adressé aux pharmaciens, le laboratoire précise que la composition de la spécialité importée est identique à celle habituellement disponible en France. Une contre-étiquette est apposée sur la boîte reprenant les éléments nécessaires au bon usage du médicament, ainsi que les mentions réglementaires. Le code CIP applicable en France a été conservé.

Les consignes de prescription restent applicables : 

  • indiquer les dates d’intervention sur l’ordonnance ;
  • et informer le patient de cette situation particulière afin que les pharmacies d’officine puissent contacter le laboratoire et délivrer ILUVIEN (version allemande) avant la date d’intervention.

HYCAMTIN : pas de date de remise à disposition

Après un premier report en mars au lieu de janvier 2023(cf. notre article du 16 février 2023), la remise à disposition d'HYCAMTIN 1 mg gélule et HYCAMTIN 0,25 mg gélule (topotécane) est à nouveau reportée à une date ultérieure, sans autre précision

Au 16 mars 2023, l'état de disponibilité est le suivant : 

  • HYCAMTIN 0,25 mg : tension en ville et à l'hôpital ;
  • HYCAMTIN 1 mg : rupture de stock

ACETATE DE CYPROTERONE ARROW : la rupture touche désormais le dosage à 50 mg

Après plusieurs mois de tension, le dosage à 100 mg (cf. notre article du 16 février 2023), la rupture de stock de la spécialité ACETATE DE CYPROTERONE ARROW comprimé sécable (cyprotéronetouche désormais le dosage à 50 mg.

Cette situation est liée à une augmentation très importante des ventes à la suite de l’arrêt de la commercialisation d’autres spécialités à base d’acétate de cyprotérone.

Le retour à la normale est maintenu pour le mois de juin 2023.

Dans l'attente de cette remise à disposition, la spécialité ANDROCUR 50 mg (seule spécialité de cyprotérone 50 mg encore commercialisée, avec la spécialité Arrow) peut être utilisée dans l’indication « Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique ».

Spécialités à base de sitagliptine : contingentement de la distribution

Des tensions d'approvisionnement sont signalées pour les spécialités à base de sitagliptine 50 mg et 100 mg comprimé pelliculé (JANUVIA, XELEVIA, génériques).

La distribution est contingentée en fonction des stocks disponibles.

Spécialités à base de pramiprexole 0,26 mg : approvisionnement perturbé

En neurologie, des tensions d'approvisionnement sont signalées pour deux spécialités de pramiprexole 0,26 mg comprimé à libération prolongée : 

BAQSIMI : maintien des mesures de contingentement quantitatif et qualitatif

Depuis plusieurs mois, les tensions concernant BAQSIMI 3 mg poudre nasale en récipient unidose (glucagon) persistent en raison d'une très forte augmentation des ventes. La situation au 16 mars 2023 n'a pas évolué et les mesures de contingentement reste en place jusqu'à fin 2023 : 

  • contingentement quantitatif : prescription et délivrance d’une seule boîte par patient, à renouveler après utilisation ou à péremption. Le laboratoire souligne que « la taille de la boîte et la conservation à température ambiante (30 °C max) facilitent le transport et la détention du produit sur soi » ;
  • contingentement qualitatif : dispensation et prescription dans l’indication « traitement de l’hypoglycémie sévère » limitées :
    • aux enfants de 4 ans et plus et aux adolescents jusqu’à 18 ans traités par insuline ;
    • aux adultes à haut risque d’hypoglycémie sévère, notamment ceux ayant eu un épisode dans l’année précédente et les patients âgés de plus de 70 ans traités par insuline.

En cas d'indisponibilité en ville, le laboratoire assure un dépannage d'urgence uniquement pour les populations les plus fragiles (enfants de 4 ans et plus, adolescents jusqu'à 18 ans, personnes adultes de plus de 70 ans traitées par insuline).

GYMISO et MISOONE : approvisionnement sous tension jusqu'en avril

Les spécialités à base de misoprostol font actuellement l'objet de tensions d'approvisionnement. Les mesures suivantes sont mises en place pour préserver les unités disponibles :   

Une remise à disposition normale est prévue fin avril 2023.

HBVAXPRO 10 : nouvel épisode de tension d'approvisionnement

Alors que le vaccin contre l'hépatite B HBVAXPRO 10 µg suspension injectable en seringue préremplie avait été remis à disposition fin février (cf. notre article du 21 février 2023), un nouvel épisode de tension d'approvisionnement est signalé pour une durée indéterminée. Au 16 mars 2023, la situation est la suivante : 

  • fermeture du canal d’approvisionnement en ville ;
  • mise en place d’un stock de dépannage d’urgence ;
  • distribution normale à l’hôpital.

LYRICA buvable : remise à disposition reportée en avril

L'approvisionnement de LYRICA 20 mg/mL solution buvable (prégabaline) reste fortement perturbé

  • en ville : rupture de stock ;
  • à l'hôpital : distribution contingentée.

La remise à disposition annoncée en février (cf. notre article du 1er septembre 2023) est finalement reportée à mi avril 2023.

ISOCARD : pas d'initiation de traitement en raison des tensions d'approvisionnement

La spécialité de cardiologie ISOCARD solution sublinguale en flacon pulvérisateur (dinitrate d'isosorbide) fait l'objet d'un nouvel épisode de tension d'approvisionnement

En attendant la remise à disposition prévue début avril 2023, la distribution est contingentée.

Dans un courrier adressé aux cardiologues et médecins généralistes, le laboratoire émet les consignes suivantes : 

  • à partir du 8 mars 2023, ne pas initier de nouveau traitement avec ISOCARD solution sublinguale en flacon pulvérisateur, et réserver ISOCARD au renouvellement du traitement des patients actuellement traités ;
  • pour les initiations, recourir à NATISPRAY 0,15 mg/dose et NATISPRAY 0,3 mg/dose solution pour pulvérisation buccale (trinitrine) sauf contre-indication à cette alternative.

Il est demandé aux pharmaciens d'officine de ne délivrer qu'un seul flacon d’ISOCARD par patient, avec inscription de la délivrance dans le dossier pharmaceutique de ce dernier.

FUNGIZONE : nouvel épisode de tension

Quelques semaines seulement après l'annonce de sa remise à disposition normale, FUNGIZONE 10 % suspension buvable (amphotéricine B) fait l'objet d'un nouvel épisode de tension d'approvisionnement.     

La distribution est contingentée en attendant une reprise normale prévue début avril 2023.

OZEMPIC : rappel du schéma posologique pour minimiser les tensions d'approvisionnement

Soumis à une demande mondiale croissante doublée d'un usage détourné (cf. notre article du 2 mars 2023), les spécialités à base de sémaglutide OZEMPIC 0,25 mg, 0,5 mg et 1 mg solution injectable en stylo prérempli font l'objet d'une tension d'approvisionnement. La situation de tension semble plus marquée pour le dosage à 0,25 mg, qui est celui utilisé au cours des 4 premières semaines d'initiation de traitement. 

Dans ce contexte, pour les primo-prescriptions, il convient de reporter l’initiation au mois d’avril. En cas d’urgence, un autre analogue du GLP-1 disponible doit être envisagé.
Aucun dépannage en OZEMPIC 0,25 mg n'est accordé au cours du mois de mars.

Pour les patients ayant déjà été initiés à la dose de 0,25 mg de sémaglutide une fois par semaine, il convient au bout de quatre semaines de passer au dosage 0,5 mg comme indiqué dans l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Le laboratoire rappelle que la dose de 0,25 mg de sémaglutide n’est pas une dose d’entretien.

La dose de 0,5 mg de sémaglutide à raison d'une fois par semaine est une dose d’entretien. Après au moins 4 semaines, la dose peut être augmentée à 1 mg 1 fois par semaine pour améliorer davantage le contrôle glycémique.

Le circuit hôpital est approvisionné normalement en OZEMPIC. 

SABRIL : approvisionnement sous tension

En neurologie, la spécialité antiépileptique SABRIL 500 mg granulés pour solution buvable (vigabatrine) subit des tensions d’approvisionnement en ville, pour une durée indéterminée.  
Ces tensions sont liées à des problématiques industrielles.

Dans ce contexte, les mesures suivantes sont mises en place :

  • distribution contingentée en ville quantitativement et qualitativement :
    • réserver SABRIL 500 mg granulés pour solution buvable à la population pédiatrique préalablement traitée et pour laquelle la forme SABRIL comprimé n’est pas adaptée ; 
    • ne pas initier de nouveaux traitements avec cette spécialité et privilégier dans ce contexte des alternatives médicamenteuses notamment une autre spécialité à base de vigabatrine ; 
    • pour la délivrance de SABRIL 500 mg granulés pour solution buvable à un patient déjà traité par cette spécialité, contacter le médecin prescripteur afin d’envisager le passage vers la forme SABRIL 500 mg comprimé pelliculé ;
  • constitution d’un stock de dépannage d’urgence sur la base d'un formulaire.

La distribution est normale à l'hôpital. 

CALCIDIA : renforcement du contingentement quantitatif en ville et instauration d'un contingentement à l'hôpital

En mars 2023, les tensions d'approvisionnement en CALCIDIA 1,54 g granulé pour suspension buvable en sachet-dose (carbonate de calcium) persistent (cf. notre article du 6 octobre 2022). Le risque de rupture de stock n'est pas écarté. 

Dans ce contexte, le laboratoire annonce la mise en place des mesures suivantes jusqu’au 2e trimestre 2024 :

  • circuit ville : renforcement du contingentement quantitatif mis en place en octobre ;
  • circuit hôpital : mise en place d'un contingentement quantitatif.

Les unités disponibles doivent être réservées aux patients ne pouvant pas avoir d’autre alternative thérapeutique. Pour les autres, les alternatives contenant le même principe actif que CALCIDIA sont CALCIDOSE 500 poudre pour suspension buvable en sachet, CACIT 500 mg comprimé effervescent, ou encore CALCIPRAT 500 mg comprimé à sucer. La substitution doit être envisagée en prenant soin de vérifier que la galénique et les excipients sont compatibles avec le patient.
Enfin, il existe d’autres spécialités indiquées dans l’ostéodystrophie rénale mais ces spécialités n'étant pas composées uniquement de carbonate de calcium voire n'en contenant pas, une substitution par celles-ci n’est à envisager que sur avis du prescripteur. 

Aucune date de remise à disposition normale n'est annoncée. 

EXFORGE HCT : le dosage 10/160/25 mg en tension jusqu'en avril

La distribution de l'antihypertenseur EXFORGE HCT comprimé pelliculé (bésilate d’amlodipinehydrochlorothiazidevalsartan) s'améliore. Au 16 mars 2023, seul le dosage EXFORGE HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimé pelliculé reste soumis à un contingentement. La remise à disposition normale est maintenue à fin avril. 

La distribution a repris normalement pour les deux autres dosages, EXFORGE HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimé pelliculé en boîte de 30 et EXFORGE HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimé pelliculé en boîte de 30.

LASILIX injectable : sous contingentement jusqu'en mai

La spécialité à base de furosémideLASILIX 20 mg/2 mL solution injectable en ampoule, fait l'objet d'une tension d'approvisionnement ; la distribution est contingentée a priori jusqu'à mi-mai 2023. 

Spécialités à base de somatropine : point sur les tensions en UMATROPE et NORDITROPINE FLEXPRO

En endocrinologie, les perturbations persistent pour les gammes à base de somatropine UMATROPE et NORDITROPINE FLEXPRO : 

Les remises à disposition : EMEND, COMBANTRIN, KARDEGIC 75 mg, QUINIMAX, VALIUM 1 %, ROACTEMRA 162 mg

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confirmé la remise à disposition normale des spécialités suivantes : 

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