BAQSIMI 3 mg pdre nasal en récipient unidose

Mise à jour : Samedi 29 janvier 2022
GLUCAGON 3 mg pdre nasal récip unidose(BAQSIMI Unidose)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Métabolisme - Diabète - Nutrition : Hyperglycémiants (Glucagon)
Classification ATC : HORMONES SYSTEMIQUES, HORMONES SEXUELLES EXCLUES : HORMONES PANCREATIQUES - HORMONES GLYCOGENOLYTIQUES : HORMONES GLYCOGENOLYTIQUES (GLUCAGON)
Substance
glucagon
Excipients :
bétadex, dodécylphosphocholine
Présentation
BAQSIMI 3 mg Pdre nasal en récipient unidose Unid

Cip : 3400930195291

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
Photo de conditionnement

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre nasale (blanche à blanchâtre) à 3 mg : Récipient unidose (contenu dans un tube scellé par un film plastique + dessicant), boîte unitaire.

COMPOSITION

 par récipient unidose
Glucagon 
3 mg
Excipients : bêta-cyclodextrine (E459), dodécylphosphocholine.
DC

INDICATIONS

Baqsimi est indiqué dans le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus ayant un diabète.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

CONTRE-INDICATIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Phéochromocytome

En cas de phéochromocytome, le glucagon peut stimuler la libération de catécholamines par la tumeur. Si une augmentation très importante de la tension artérielle survient chez le patient, l'utilisation d'inhibiteurs α-adrénergiques non sélectifs s'est avérée efficace pour réduire la pression artérielle. Baqsimi est contre-indiqué chez les patients présentant un phéochromocytome (cf Contre-indications).

Insulinôme

Chez les patients présentant un insulinôme, l'administration de glucagon peut entraîner une augmentation initiale de la glycémie. Cependant, l'administration de glucagon peut stimuler, directement ou indirectement (par une augmentation initiale de la glycémie), une libération exagérée d'insuline par un insulinôme et de ce fait entraîner une hypoglycémie. Un patient présentant des symptômes d'hypoglycémie après administration d'une dose de glucagon doit recevoir du glucose par voie orale ou intraveineuse.

Hypersensibilité et réactions allergiques

Des réactions allergiques, qui ont été rapportées avec le glucagon injectable, pourraient survenir. Elles incluent des éruptions généralisées, et dans certains cas des chocs anaphylactiques avec difficultés respiratoires et hypotension. Si le patient souffre de difficultés à respirer, appeler immédiatement une assistance médicale.

Stocks de glycogène et hypoglycémie

Le glucagon est efficace pour traiter l'hypoglycémie uniquement si les réserves de glycogène hépatique sont suffisantes. Le glucagon n'étant que peu ou pas efficace en cas de privation de nourriture, d'insuffisance surrénalienne, d'abus chronique d'alcool ou d'hypoglycémie chronique, ces états nécessitent l'administration de glucose.

Afin de prévenir une récidive de l'hypoglycémie, dès que le patient a réagi au traitement, il est nécessaire d'administrer des glucides par voie orale afin de reconstituer les réserves de glycogène hépatique.

DC

INTERACTIONS

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse

Aucune étude sur la reproduction et la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec le glucagon en poudre nasale.

Baqsimi peut être utilisé pendant la grossesse. Le glucagon ne traverse pas la barrière placentaire humaine. L'utilisation de glucagon a été rapportée chez la femme enceinte ayant un diabète et aucun effet nocif n'est connu quant au déroulement de la grossesse et à la santé du bébé à naître et du nouveau-né.

Allaitement

Baqsimi peut être utilisé pendant l'allaitement. Le glucagon est éliminé très rapidement de la circulation sanguine ; ainsi, la quantité de glucagon excrétée dans le lait maternel après traitement d'une hypoglycémie sévère devrait être extrêmement faible. Le glucagon étant dégradé dans le tube digestif et ne pouvant pas être absorbé sous forme intacte, il n'exercera aucun effet métabolique chez l'enfant.

Fertilité

Aucune étude sur la fertilité n'a été menée avec le glucagon en poudre nasale.

Des études chez le rat ont montré que le glucagon n'affecte pas la fertilité.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Baqsimi a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en raison de l'hypoglycémie qui peut persister pendant une courte période suivant l'administration du traitement. Cela peut générer un risque dans des situations où ces capacités sont particulièrement importantes, comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, le patient peut présenter des nausées, des vomissements, une inhibition de la motilité gastro-intestinale, une augmentation de la pression artérielle et de la fréquence du pouls. En cas de suspicion de surdosage, une diminution du potassium sérique peut survenir ; il devra donc être surveillé et corrigé le cas échéant. En cas d'augmentation très importante de la pression artérielle chez le patient, l'utilisation d'inhibiteurs α-adrénergiques non sélectifs s'est avérée efficace pour réduire la pression artérielle pendant la courte période nécessitant son contrôle (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

PP

PHARMACODYNAMIE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PP

PHARMACOCINÉTIQUE

Connectez-vous pour accéder à ce contenu

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme d'après des études classiques de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées et de tolérance locale avec le glucagon en poudre nasale.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.

Conserver le récipient unidose dans le tube scellé par un film plastique jusqu'à l'emploi afin de le protéger de l'humidité.

Si le tube a été ouvert, le récipient unidose peut avoir été exposé à l'humidité. Cela pourrait altérer l'efficacité attendue du médicament. Examiner périodiquement le tube scellé par un film plastique. Si le tube a été ouvert, remplacer le médicament.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Instructions d'utilisation

Ce médicament est prêt à l'emploi et destiné à un usage unique seulement.

Le récipient unidose ne contient qu'une seule dose et ne doit donc pas être purgé ni testé avant administration.

Suivre attentivement les instructions d'utilisation du médicament mentionnées dans la notice.

Jeter le récipient unidose de glucagon par voie nasale et le tube après utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/19/1406/001 ; CIP 3400930195291 (2019).
  
Prix : 58,95 euros (1 récipient unidose).

Remb Séc soc à 65 % et agréé Collect dans l'indication « Traitement de l'hypoglycémie sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans et plus ayant un diabète de type 1 ou un diabète de type 2 traité par insuline ».


Titulaire de l'AMM : Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.

Informations laboratoire

LILLY FRANCE
24, boulevard Vital-Bouhot. CS 50004.
92521 Neuilly-sur-Seine cdx
Tél : 01 55 49 34 34
Information médicale/Pharmacovigilance :
0 800 00 36 36 : Service & appel gratuits
ou Tél : 01 55 49 32 51

Fax : 01 55 49 33 07
E-mail : informationmedicale@lilly.com
Site web : http://www.lillymedical.fr
Dépannage produits :
Tél : 01 55 49 33 21
Fax : 01 55 49 34 85
E-mail : paris_service_client@lilly.com
Site web : http://www.lilly.fr
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Contact webmaster