SIFROL 0,26 mg cp LP

Mise à jour : Lundi 15 février 2021
PRAMIPEXOLE (dichlorhydrate) 0,26 mg cp LP (SIFROL)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Neurologie : Antiparkinsoniens - Dopaminergiques : Agonistes dopaminergiques (Pramipexole)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANTIPARKINSONIENS - DOPAMINERGIQUES : AGONISTES DOPAMINERGIQUES (PRAMIPEXOLE)
Excipients :
hypromellose, amidon de maïs, carbomère 941, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate
Présentations
SIFROL 0,26 mg Cpr LP Plq/30

Cip : 3400939749266

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
SIFROL 0,26 mg Cpr LP Plq/10

Cip : 3400939749037

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS


Sifrol :
Comprimé à 0,18 mg (plat, ovale, sillon de sécabilité* sur les deux faces, code P7 gravé sur une face, symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim gravé sur l'autre ; blanc) :  Boîtes de 30 et de 100, sous plaquettes thermoformées.
Comprimé à 0,7 mg (plat, rond, sillon de sécabilité* sur les deux faces, code P9 gravé sur une face, symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim gravé sur l'autre ; blanc) :  Boîtes de 30 et de 100, sous plaquettes thermoformées.
*  Les comprimés sont divisibles en 2 parties égales.





Sifrol LP :
Comprimé à libération prolongée à 0,26 mg (rond, à bords biseautés, avec le code « P1 » gravé sur une face et le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim gravé sur l'autre face ; blanc à blanc cassé), à 0,52 mg (rond, à bords biseautés, avec le code « P2 » gravé sur une face et le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim gravé sur l'autre face ; blanc à blanc cassé), à 1,05 mg (ovale, avec le code « P3 » gravé sur une face et le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim gravé sur l'autre face ; blanc à blanc cassé) et à 2,1 mg (ovale, avec le code « P4 » gravé sur une face et le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim gravé sur l'autre face ; blanc à blanc cassé) :  Boîte de 30, sous plaquettes thermoformées de 10.

COMPOSITION


Sifrol :
 p cp
Pramipexole (DCI) 
0,18 mg
ou0,7 mg
(sous forme de dichlorhydrate monohydraté : 0,25 mg pour le cp à 0,18 mg ou 1 mg pour le cp à 0,7 mg)
Excipients (communs) : mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K 25, stéarate de magnésium.

Sifrol LP :
 p cp
Pramipexole (DCI) 
0,26 mg
ou0,52 mg
ou1,05 mg
ou2,1 mg
(sous forme de dichlorhydrate monohydraté : 0,375 mg pour le cp à 0,26 mg ; 0,75 mg pour le cp à 0,52 mg ; 1,5 mg pour le cp à 1,05 mg ; 3 mg pour le cp à 2,1 mg)
Excipients (communs) : hypromellose 2208, amidon de maïs, carbomère 941, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

NB : Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours exprimées par rapport à la forme salifiée. Dans ce texte, les doses seront exprimées à la fois pour la forme base et la forme sel (entre parenthèses).

DC

INDICATIONS

Sifrol et Sifrol LP :
Chez les adultes :
  • Traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets « on-off »).
Sifrol :
Chez les adultes :
  • Traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) : cf Posologie et Mode d'administration.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Sifrol et Sifrol LP :

Il est recommandé de réduire la dose selon le schéma décrit à la rubrique Posologie et Mode d'administration en cas d'utilisation de Sifrol chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisants rénaux.

Hallucinations :
Les hallucinations sont un effet indésirable connu du traitement par les agonistes dopaminergiques et la lévodopa. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue d'hallucinations (le plus souvent visuelles).
Dyskinésies :
A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par Sifrol. Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.
Dystonie :
Une dystonie axiale incluant un antécolis, une camptocormie et un pleurothotonus (syndrome de la Tour de Pise), a été occasionnellement rapportée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, après l'instauration du traitement par pramipexole ou lors de l'augmentation progressive de la dose. Même si la dystonie peut être un symptôme de la maladie de Parkinson, les symptômes de ces patients se sont améliorés après l'arrêt du traitement par pramipexole ou suite à une diminution de la dose. En cas de dystonie, le traitement dopaminergique doit faire l'objet d'une réévaluation et un ajustement de la dose de pramipexole doit être envisagé.
Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence :
L'administration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des accès de sommeil d'apparition soudaine, survenant au cours des activités quotidiennes, parfois sans prodromes ou signes d'alarme, ont été rapportés peu fréquemment. Les patients traités par Sifrol doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines. Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole. De plus, une réduction de la dose ou une interruption du traitement peuvent être envisagées. En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (cf Interactions, Conduite et Utilisation de machines, Effets indésirables).
Troubles du contrôle des impulsions :
Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont Sifrol. Une réduction de dosage/un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.
Manie et délire :
Les patients doivent être régulièrement surveillés à la recherche de l'apparition de manie et de délire. Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue de manie et de délire chez les patients traités par pramipexole. Une réduction de dosage/un arrêt progressif doit être envisagé(e) en cas de survenue de tels symptômes.
Patients présentant des troubles psychotiques :
Les patients présentant des troubles psychotiques ne doivent être traités par des agonistes dopaminergiques que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru. L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (cf Interactions).
Surveillance ophtalmologique :
Une surveillance ophtalmologique est recommandée à intervalles réguliers ou lorsque des troubles de la vision apparaissent.
Troubles cardiovasculaires sévères :
En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose. Il est recommandé de contrôler la pression artérielle, en particulier au début du traitement, compte tenu du risque d'hypotension orthostatique associé au traitement dopaminergique.
Syndrome malin des neuroleptiques :
Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (cf Posologie et Mode d'administration).
Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques (SSAD) :
Des cas de SSAD ont été rapportés avec des agonistes dopaminergiques, dont le pramipexole (cf Effets indésirables). Pour arrêter le traitement chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, le pramipexole doit être diminué progressivement (cf Posologie et Mode d'administration). Des données limitées suggèrent que les patients présentant des troubles du contrôle des impulsions ou recevant une dose journalière élevée et/ou des doses cumulées élevées d'agonistes dopaminergiques sont davantage exposés au risque de SSAD. Les symptômes de sevrage ne répondent pas à la lévodopa et peuvent inclure : apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs. Les patients doivent être informés du risque de survenue de symptômes de sevrage avant de réduire progressivement la dose de pramipexole et d'arrêter le traitement. Une surveillance étroite doit être mise en place pendant cette période. En cas de symptômes de sevrage sévères et/ou persistants, la reprise temporaire du traitement par pramipexole à la dose efficace la plus faible peut être envisagée.
Sifrol :
Phénomène d'augmentation des symptômes (syndrome des jambes sans repos) :
Des rapports de la littérature indiquent que le traitement du syndrome des jambes sans repos par des médicaments dopaminergiques peut provoquer un phénomène d'augmentation des symptômes.
Le phénomène d'augmentation fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire même dans l'après-midi), à une aggravation des symptômes et à leur propagation à d'autres extrémités. Le phénomène d'augmentation des symptômes a été spécifiquement étudié dans un essai clinique contrôlé de 26 semaines. Le phénomène d'augmentation des symptômes a été observé chez 11,8 % des patients du groupe pramipexole (N = 152) et 9,4 % des patients du groupe placebo (N = 149). L'analyse de Kaplan-Meier n'a pas montré de différence significative dans le délai d'apparition du phénomène d'augmentation des symptômes entre les groupes pramipexole et placebo.
Sifrol LP :
Résidus dans les selles :
Certains patients ont signalé la présence de résidus dans les fèces pouvant ressembler à des comprimés à libération prolongée de Sifrol intacts. Si les patients rapportent ce type d'observation, le médecin doit réévaluer leur réponse au traitement.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

L'effet du traitement sur la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (cf Sécurité préclinique). Sifrol ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, c'est-à-dire si le bénéfice potentiel est jugé supérieur au risque pour le fœtus.


Allaitement :

Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.

Le passage du pramipexole dans le lait maternel n'a pas été étudié dans l'espèce humaine. Chez la rate, la concentration de la substance active marquée s'est avérée plus élevée dans le lait maternel que dans le plasma.

En l'absence de données chez l'homme, Sifrol ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu.

Fertilité :

Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fertilité chez l'homme n'a été conduite. Dans les études chez l'animal, le pramipexole a affecté les cycles œstraux et réduit la fertilité des femelles, comme cela est attendu avec un agoniste dopaminergique. Cependant, ces études n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité des mâles.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Sifrol peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Le traitement par pramipexole peut provoquer des hallucinations ou une somnolence.
Les patients traités avec Sifrol qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (cf également Mises en garde et Précautions d'emploi, Interactions, Effets indésirables).

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

DC

SURDOSAGE

Aucune donnée clinique n'est disponible quant au surdosage massif. On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension. Il n'existe pas d'antidote connu des agonistes dopaminergiques. En cas de signes de stimulation du système nerveux central, un neuroleptique peut être indiqué. Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire, administration de charbon actif et une surveillance électrocardiographique.

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

Ce contenu est en accès réservé : cliquez-ici pour en savoir plus

PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les études de toxicologie en administration répétée ont montré que le pramipexole exerce des effets fonctionnels principalement au niveau du système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.

Des diminutions des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque ont été observées chez le cobaye et chez le singe, il a été noté un effet hypotenseur.

Les effets potentiels du pramipexole sur les fonctions de reproduction ont été étudiés chez le rat et le lapin. Le pramipexole n'a pas montré d'effet tératogène pour ces deux espèces, mais des effets embryotoxiques ont été mis en évidence chez le rat à des doses maternotoxiques. Étant donné le choix des espèces et le nombre limité de paramètres étudiés, les effets indésirables du pramipexole sur la grossesse et la fertilité masculine n'ont pas été totalement élucidés.

Un retard du développement sexuel (séparation préputiale et ouverture du vagin) a été observé chez les rats. La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.

Le pramipexole n'a pas montré d'effet génotoxique. Dans une étude de cancérogenèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine. Cette manifestation n'apparaît pas cliniquement pertinente pour l'homme. Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos. Cette dernière manifestation n'a pas été mise en évidence chez le rat pigmenté ni lors d'une étude de cancérogenèse de deux ans chez la souris albinos ni chez les autres espèces étudiées.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.
Sifrol :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Sifrol LP :
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Sifrol :
AMMEU/1/97/050/003 ; CIP 3400936346918 (RCP rév 17.02.2020) 30 cp à 0,18 mg.
EU/1/97/050/004 ; CIP 3400936347168 (RCP rév 17.02.2020) 100 cp à 0,18 mg.
EU/1/97/050/005 ; CIP 3400936347458 (RCP rév 17.02.2020) 30 cp à 0,7 mg.
EU/1/97/050/006 ; CIP 3400936347519 (RCP rév 17.02.2020) 100 cp à 0,7 mg.
Sifrol LP :
AMMEU/1/97/050/014 ; CIP 3400939749266 (2009, RCP rév 17.02.2020) 30 cp à 0,26 mg.
EU/1/97/050/017 ; CIP 3400939749556 (2009, RCP rév 17.02.2020) 30 cp à 0,52 mg.
EU/1/97/050/020 ; CIP 3400939749785 (2009, RCP rév 17.02.2020) 30 cp à 1,05 mg.
EU/1/97/050/023 ; CIP 3400939749907 (2009, RCP rév 17.02.2020) 30 cp à 2,1 mg.
  
Prix :5,07 euros (30 comprimés à 0,18 mg).
16,76 euros (100 comprimés à 0,18 mg).
20,09 euros (30 comprimés à 0,7 mg).
66,28 euros (100 comprimés à 0,7 mg).
4,64 euros (30 comprimés LP à 0,26 mg).
9,17 euros (30 comprimés LP à 0,52 mg).
18,22 euros (30 comprimés LP à 1,05 mg).
33,21 euros (30 comprimés LP à 2,1 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Sifrol : Non remboursable dans l'indication « Traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos ».
Remb Séc soc à 65 % sur la base du TFR : 5,07 euros  (30 comprimés à 0,18 mg) ; 16,76 euros  (100 comprimés à 0,18 mg) ; 20,09 euros  (30 comprimés à 0,7 mg) ; 66,28 euros  (100 comprimés à 0,7 mg).

Titulaire de l'AMM : Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Allemagne.

Informations laboratoire

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
100-104, avenue de France. 75013 Paris
Info médic et pharmacovigilance :
4, rue Pierre-Hadot. 51100 Reims
Info médic : Tél : 03 26 50 45 33
Pharmacovigilance : Tél : 03 26 50 47 70
Logistique produits et approvisionnement d'urgence :
Tél : 03 26 50 45 50
Fax : 03 26 50 46 71
Voir la fiche laboratoire
VIDAL Recos 1
Voir les actualités liées
Presse - CGU - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales - Donnez votre avis sur vidal.fr - Contact webmaster