EMEND 125 mg gél

Mise à jour : Jeudi 01 Décembre 2022
APREPITANT 125 mg gél (EMEND)
Commercialisé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 5

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (4)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cancérologie - Hématologie : Traitements associés - Antiémétiques : Antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 substance P (Aprépitant)
Classification ATC : VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME : ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX - ANTIEMETIQUES ET ANTINAUSEEUX : AUTRES ANTIEMETIQUES (APREPITANT)
Substance
aprépitant
Excipients :
cellulose microcristalline, hyprolose, sodium laurylsulfate

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde, fer rouge oxyde, fer jaune oxyde

encre d'impression :  encre pour impression, gomme laque, potassium hydroxyde, fer noir oxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
EMEND 125 mg Gél Plq/5

Cip : 3400956493142

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 4 ans (Conserver dans son emballage, Conserver à l'abri de l'humidité)

Commercialisé
Source : RCP du 19/08/2020

FORMES et PRÉSENTATIONS

Emend 125 mg gélule

Gélule (opaque, avec un corps blanc et une coiffe rose, portant les mentions « 462 » et « 125 mg » imprimées radialement à l'encre noire sur le corps).
Boîte de 5, sous plaquettes en aluminium de 1 (modèle hospitalier).

Emend 80 mg gélule

Gélule (opaque, avec un corps et une coiffe blancs, portant les mentions « 461 » et « 80 mg » imprimées radialement à l'encre noire sur le corps).
Boîte de 2, sous plaquette en aluminium.
Boîte de 5, sous plaquettes en aluminium de 1 (modèle hospitalier).

Emend 125 mg gélule et Emend 80 mg gélule

Boîte de 1 gélule à 125 mg + 2 gélules à 80 mg, sous plaquette en aluminium.

COMPOSITION

Emend 125 mg gélule

Chaque gélule de 125 mg contient 125 mg d'aprépitant.

Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 125 mg de saccharose.

Emend 80 mg gélule

Chaque gélule de 80 mg contient 80 mg d'aprépitant.

Excipient à effet notoire
Chaque gélule contient 80 mg de saccharose.


Excipients :

Contenu de la gélule : saccharose, cellulose microcristalline (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), laurylsulfate de sodium.

Enveloppe de la gélule (125 mg) : gélatine, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172).

Enveloppe de la gélule (80 mg) : gélatine, dioxyde de titane (E 171).

Encre d'imprimerie : gomme laque, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir (E 172).


DC

INDICATIONS

Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.

EMEND 125 mg/80 mg est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique Posologie et mode d'administration).


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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Insuffisants hépatiques modérés à sévères

Les données chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée sont limitées, et aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible. EMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique Pharmacocinétique).

Interactions avec le CYP3A4

EMEND doit être utilisé avec précaution chez les patients prenant de façon concomitante par voie orale des substances actives métabolisées principalement par le CYP3A4 et ayant une marge thérapeutique étroite, telles que la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus, l'évérolimus, l'alfentanil, les alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle, le fentanyl et la quinidine (voir rubrique Interactions). De plus, l'administration concomitante avec l'irinotécan doit être envisagée avec une prudence toute particulière, cette association pouvant majorer sa toxicité.

Co-administration avec la warfarine (un substrat du CYP2C9)

Chez les patients traités au long cours par la warfarine, l'INR (International Normalised Ratio) doit être étroitement surveillé au cours du traitement par EMEND et pendant 14 jours après chaque cure de 3 jours d'EMEND (voir rubrique Interactions).

Co-administration avec les contraceptifs hormonaux

L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration d'EMEND et au cours des 28 jours qui la suivent. Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'EMEND (voir rubrique Interactions).

Excipients

Les gélules d'EMEND contiennent du saccharose. Leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».


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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Contraception chez les hommes et les femmes

L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration d'EMEND et au cours des 28 jours qui la suivent. Des méthodes alternatives de contraception non hormonale doivent être utilisées au cours du traitement par EMEND et pendant les 2 mois qui suivent la dernière prise d'EMEND (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions).

Grossesse

Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de l'aprépitant chez la femme enceinte. La toxicité potentielle de l'aprépitant sur la reproduction n'a pas été complètement décrite, car les niveaux d'exposition supérieurs à ceux obtenus chez l'homme en thérapeutique à la dose de 125 mg/80 mg n'ont pu être atteints dans les études chez l'animal. Ces études n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique Sécurité préclinique). Les effets potentiels des altérations de la régulation de la neurokinine sur la reproduction ne sont pas connus. EMEND ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

L'aprépitant est excrété dans le lait des rates allaitantes. On ne sait pas si l'aprépitant est excrété dans le lait maternel humain ; par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter au cours d'un traitement par EMEND.

Fertilité

Les effets potentiels de l'aprépitant sur la fertilité n'ont pas été pleinement définis car les niveaux d'exposition supérieurs à l'exposition chez l'homme n'ont pu être atteints dans les études chez l'animal. Ces études de fertilité n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la procréation, la fertilité, le développement embryonnaire ou fœtal, ou le nombre de spermatozoïdes et leur motilité (voir rubrique Sécurité préclinique).


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

EMEND peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire du vélo et à utiliser des machines. Des étourdissements et une fatigue peuvent survenir après la prise d'EMEND (voir rubrique Effets indésirables).


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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

En cas de surdosage, EMEND doit être arrêté et des mesures générales symptomatiques ainsi qu'une surveillance clinique doivent être mises en œuvre. En raison de l'activité antiémétique de l'aprépitant, les médicaments provoquant des vomissements peuvent ne pas être efficaces.

L'aprépitant ne peut être éliminé par hémodialyse.


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PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité à dose unique et à doses répétées, de génotoxicité, du potentiel cancérigène, de toxicité sur la fonction de reproduction et le développement. Toutefois, il convient de noter que l'exposition systémique chez des rongeurs a été comparable voire inférieure à l'exposition chez l'homme à des doses thérapeutiques de 125 mg/80 mg. En particulier, bien qu'aucun effet indésirable n'ait été noté lors des études sur la fonction de reproduction à des niveaux d'exposition humaine, les expositions chez l'animal ne sont pas suffisantes pour permettre une évaluation adéquate du risque chez l'homme.

Dans une étude de toxicité juvénile chez des rats traités entre le 10ème et le 63ème jour après la naissance, l'aprépitant a entrainé une ouverture vaginale prématurée chez les femelles à partir de la dose de 250 mg/kg 2 fois par jour, et une séparation retardée du prépuce chez les mâles à partir de la dose de 10 mg/kg 2 fois par jour. Il n'y avait pas de marge de sécurité pour une exposition clinique pertinente. Aucun effet lié au traitement sur l'accouplement, la fertilité ou la survie embryonnaire/fœtale, ni aucune modification pathologique des organes reproducteurs n'ont été observés. Dans une étude de toxicité juvénile chez les chiens traités entre le 14ème et le 42ème jour après la naissance, une diminution du poids des testicules et de la taille des cellules de Leydig a été observée chez les mâles à la dose de 6 mg/kg/jour, et une augmentation du poids de l'utérus, une hypertrophie de l'utérus et du col de l'utérus, ainsi qu'un œdème des tissus vaginaux ont été observés chez les femelles à la dose de 4 mg/kg/jour. Il n'y avait pas de marge de sécurité pour une exposition clinique pertinente à l'aprépitant. Pour un traitement à court terme et à la posologie recommandée, la pertinence clinique de ces observations est considérée comme peu probable.


DP

DURÉE DE CONSERVATION

4 ans.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.


DP

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

EMEND 80 mg, gélule
Liste I
AMM
EU/1/03/262/002 ; CIP 3400936350700 (Blist/2).
EU/1/03/262/003 ; CIP 3400956493081 (Plq/5).
Prix :
26,44 euros (Blist/2).
Médicament d'exception : Prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique sur une ordonnance de médicament d'exception.

Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication "Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans".

Modèle hospitalier : Collect dans l'indication "Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans".


EMEND 125 mg, gélule
Liste I
AMM
EU/1/03/262/005 ; CIP 3400956493142 (Plq/5).
Médicament d'exception : Prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique sur une ordonnance de médicament d'exception.

Collect dans l'indication "Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans".


EMEND 125mg/80mg, gélule
Liste I
AMM
EU/1/03/262/006 ; CIP 3400936351189 (Blist/3).
Prix :
39,46 euros (Blist/3).
Médicament d'exception : Prescription en conformité avec la fiche d'information thérapeutique sur une ordonnance de médicament d'exception.

Remb Séc soc à 65 % et Collect dans l'indication "Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans".

 
Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Pays-Bas.
Informations laboratoire

MSD France
10-12, cours Michelet. 92800 Puteaux
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information promotionnelle :
Tél : 01 80 46 40 40
E-mail : information.medicale@msd.com

Sites web :
http://infomed.msdconnect.fr

http://www.msd-france.com

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