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De nombreuses ruptures de stock et tensions d'approvisionnement.

De nombreuses ruptures de stock et tensions d'approvisionnement.

#Médicaments #Disponibilité
Par David Paitraud - Date de publication : 24 Novembre 2022 - Image d'une montre Lecture : 9 minutes

Disponibilité de plusieurs spécialités de ville et hospitalières au 24 novembre 2022

Entre les 18 et 24 novembre, l'ANSM a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité pour une dizaine de spécialités distribuées en ville et à l'hôpital, et pour les spécialités orales d'amoxicilline et d'amoxicilline/acide clavulanique. 

Résumé

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité pour les spécialités suivantes, distribuées sur le double canal ville/hôpital : 

  • LONOTEN (minoxidil) : rupture de stock jusqu'en mars 2023. Le stock disponible doit être réservé aux patients sans alternatives thérapeutiques ; 
  • PARLODEL 5 mg gélule (bromocriptine) : persistance de la rupture de stock. Le report vers le dosage à 2,5 mg reste envisageable ; 
  • QUINIMAX injectable et QUINIMAX comprimé (quinine, quinidine, cinchonine, cinchonidine) : rupture de stock des spécialités QUINIMAX 125 mg/1 mL et 250 mg/2 mL solution injectable, et QUINIMAX 500 mg comprimé pelliculé sécable, distribuées en ville. La rétrocession de QUINIMAX 500 mg/4 mL aux patients ambulatoires est exceptionnellement autorisée, en appliquant les mesures nécessaires pour éviter tout risque d'erreur médicamenteuse ; 
  • ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg : remise à disposition reportée à juin 2023, au lieu d'avril ;
  • XYLOCAÏNE 10 mg/mL ADRENALINE 0,005 mg/mL injectable : persistance des tensions d'approvisionnement, jusqu'au deuxième trimestre 2023 ;
  • spécialités orales à base d'amoxicilline et d'amoxicilline/acide clavulanique : persistance des tensions d'approvisionnement et contingentement de la distribution en ville et à l'hôpital ; 
  • FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 % injectable : approvisionnement tendu et distribution contingentée, jusqu'à fin décembre 2022 ; 
  • spécialités à base de béclométasone : tensions d'approvisionnement en BECLOSPIN, BECLAMETASONE TEVA et CHIESI 400 µg/1 mL et 800 µg/2 mL suspension pour inhalation par nébuliseur jusqu'à début 2023, ainsi qu'en BECLOSPRAY et BECLAMETASONE TEVA 50 µg/dose solution pour inhalation en flacon pressurisé jusqu'en décembre 2022 ;
  • ZYKADIA (céritinib) : approvisionnement tendu et distribution contingentée en ville, jusqu'en décembre 2022 ;
  • vaccin méningococcique du groupe B BEXSERO : importation de la version allemande pour pallier les tensions actuelles ; 
  • vaccin de l'encéphalite japonaise IXIARO : rupture de stock et mise en place d'un dispositif de dépannage d'urgence pour permettre de terminer les schémas de primo-vaccination initiés ;
  • SUPPLIVEN (oligo-éléments) : remise à disposition normale.

 

LONOTEN : rupture de stock des deux dosages jusqu'en 2023   

Une rupture de stock des antihypertenseurs LONOTEN 5 mg et 10 mg comprimé sécable (minoxidil) est signalée, jusqu'en mars 2023 [1, 2].

Dans ce contexte, il est recommandé : 

  • de ne pas initier de traitement par LONOTEN à de nouveaux patients ;
  • d'envisager une autre option pour les patients en cours de traitement, lorsque c'est possible.

Un stock de dépannage en LONOTEN 5 mg comprimé sécable est disponible (sous contingentement) ; il est réservé aux patients sans alternative thérapeutique (cf. VIDAL Reco « HTA : hypertension artérielle »).

Pour mémoire, LONOTEN est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle sévère après échec d'une thérapeutique antihypertensive associant au moins deux antihypertenseurs dont un diurétique.

PARLODEL 5 mg : la rupture persiste

En neurologie (cf. VIDAL Reco « Maladie de Parkinson »), la rupture de stock de PARLODEL 5 mg gélule (bromocriptine mésilate) persiste depuis juillet 2022, en raison de difficultés de production [3].
Dans ce contexte, un report de prescription et de dispensation [4, 5] vers PARLODEL 2,5 mg comprimé sécable, qui reste disponible normalement, est envisageable :

  • la composition en excipient diffère uniquement par la présence d'édétate de sodium dans PARLODEL 2,5 mg ; 
  • en cas de report, le professionnel de santé doit informer les patients du changement et du nombre de comprimés à prendre ;
  • lors de la dispensation, le pharmacien doit inscrire, de façon manuscrite, ces modifications sur l'ordonnance.

Aucune date de remise à disposition n'est annoncée.

Spécialités QUINIMAX : indisponibilité en ville de la forme orale 500 mg et des formes injectables, et autorisation de rétrocession pour QUINIMAX 500 mg/4 mL

Des ruptures de stock en ville sont signalées au sein de la gamme antipaludique QUINIMAX (quinine, quinidine, cinchonine, cinchonidine) [6, 7] :

Pour rappel, QUINIMAX 125 mg comprimé pelliculé sécable est déjà indisponible, depuis le mois de juin (cf. notre article du 30 juin 2022). 

Autorisation exceptionnelle de rétrocéder QUINIMAX 500 mg/4 mL et extension d'indication chez l'enfant de 16 kg et plus

Dans ce contexte, afin de permettre la prise en charge des patients ambulatoires le nécessitant :

  • une autorisation exceptionnelle de rétrocéder le dosage hospitalier QUINIMAX 500 mg/4 mL solution injectable aux patients ambulatoires est accordée aux pharmacies hospitalières ;
  • et l'administration de ce dosage précédemment réservé à l'adulte est désormais étendue à l'enfant à partir de 16 kg.

Pendant la période d'indisponibilité en QUINIMAX 125 mg/1 mL et 250 mg/2 mL, il est demandé aux prescripteurs [8] :

  • de ne plus établir de prescriptions pour ces plus faibles dosages ;
  • de ne prescrire que le dosage à 500 mg/4 mL.

Il est également demandé aux pharmaciens hospitaliers et d'officine de contacter systématiquement le médecin prescripteur en cas d'ordonnance établie pour des faibles dosages destinés aux enfants, afin d'adapter et d'obtenir la prescription de QUINIMAX 500 mg/4 mL, ceci afin d'éviter toute erreur de posologie [9]. 

Mise en garde contre le risque d'erreur de dose lors de l'utilisation de QUINIMAX 500 mg/4 mL chez l'enfant

Pour minimiser le risque d'erreur médicamenteuse chez l'enfant (erreurs de posologie du fait de l'utilisation de QUINIMAX 500 mg/4 mL en remplacement des faibles dosages), il est recommandé : 

  • d'inscrire la dose par prise en mg (cf. Encadré - Recommandations posologiques), et la dose par prise en termes de volume et équivalent ampoule :  
    • 1 dose de 500 mg correspond à 1 ampoule de 4 mL,
    • 1 dose de 250 mg correspond à 2 mL soit 1/2 ampoule de QUINIMAX 500 mg/4 mL,
    • 1 dose de 125 mg correspond à 1 mL soit 1/4 d'ampoule de QUINIMAX 500 mg/4 mL ;
  • de s'assurer que la dose communiquée est précisément mesurée et administrée.
Encadré - Recommandations posologiques pour QUINIMAX

La posologie en QUINIMAX est basée sur le poids du patient.

Voie intraveineuse (IV) : 25 mg/kg/jour d'alcaloïdes base répartis en 3 injections de 8 mg/kg d'alcaloïdes base, en perfusion IV lente de 4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement en continu, à la seringue électrique), soit : 

  • Adulte de 60 kg : 1 ampoule soit 4 mL de solution (500 mg par prise) ;
  • Enfant de 30 à 50 kg (soit environ de 10 à 15 ans) : 1/2 ampoule, soit 2 mL de solution correspondant à 250 mg par prise ;
  • Enfant de 16 à 30 kg (soit environ de 4 à 10 ans) : 1/4 d'ampoule, soit 1 mL de solution correspondant à 125 mg par prise.

Voie intramusculaire (IM) : 2 à 3 injections lentes et profondes par jour de 8 mg/kg d'alcaloïdes base, soit : 

  • Adulte de 60 kg : 1 ampoule (4 mL), soit 500 mg par prise ;
  • Enfant de 30 à 50 kg (soit environ de 10 à 15 ans) : 1/2 ampoule, soit 2 mL de solution correspondant à 250 mg par prise ;
  • Enfant de 16 à 30 kg (soit environ de 4 à 10 ans) : 1/4 d'ampoule, soit 1 mL de solution correspondant à 125 mg par prise.

CYPROTERONE ARROW 100 mg : remise à disposition reportée en juin

La spécialité anti-androgène ACETATE DE CYPROTERONE ARROW 100 mg comprimé sécable (cyprotérone) continue de faire l'objet de tensions d'approvisionnement (cf. notre article du 1er septembre 2022).

Selon le communiqué de l'ANSM du 22 novembre 2022 [10], la situation est la suivante : 

  • le canal ville est fermé. Un stock de dépannage est constitué ;
  • la distribution à l’hôpital est conservée.

Initialement annoncée pour avril 2023, la remise à disposition est reportée en juin 2023 [11].

XYLOCAINE ADRENALINE injectable : tension d'approvisionnement persistante

Les tensions d'approvisionnement de l'anesthésique locorégional XYLOCAÏNE 10 mg/mL ADRÉNALINE 0,005 mg/mL solution injectable (adrénaline et lidocaïne en association) persistent (cf. notre article du 2 août 2022) et sont annoncées pour durer jusqu'au deuxième trimestre 2023 [12].

Spécialités à base d'amoxicilline seule ou en association : un marché sous tension

Toutes les formes orales d'antibiotiques à base d’amoxicilline /acide clavulanique ou d'amoxicilline seule (comprimés, comprimés dispersibles, gélules, poudre pour suspension buvable) font l'objet de tensions d'approvisionnement au niveau mondial (cf. notre article dédié du 22 novembre 2022) [13, 14] : 

  • pour les spécialités à base d'amoxicilline : Almus, Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, Evolugen, Krka, GSK, Sandoz, Sun Pharma, Teva Sante, Viatris, Zentiva, Zydus
  • pour les spécialités à base d'amoxicilline/acide clavulanique : Almus, Arrow Génériques, Biogaran, Cristers, EG Labo, GSK, Sandoz, Sun Pharma, Teva Sante, Viatris, Zentiva, Zydus

Dans ce contexte, la distribution est contingentée en ville à 50 % auprès des grossistes répartiteurs. Le canal de vente directe aux officines est bloqué.

La distribution est également contingentée dans les établissements de santé.

FLUORESCEINE SODIQUE FAURE : approvisionnement tendu jusqu'à fin décembre

Des tensions d'approvisionnements du produit de diagnostic à base de fluorescéine sodique FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 pour cent solution injectable sont signalées ; elles sont liées à des difficultés d’approvisionnement en matière première [15].
Un contingentement quantitatif est mis en place sur les circuits ville et hôpital.
La remise à disposition normale est prévue fin décembre 2022.

Spécialités à base de béclométasone : disponibilité perturbée    

La disponibilité des spécialités à base de béclométasone suivantes est actuellement perturbée [16, 17] : 

  • BECLOMETASONE TEVA, BECLOMETASONE CHIESI et BECLOSPIN 400 µg/1 mL et 800 µg/2 mL suspension pour inhalation par nébuliseur : tension d’approvisionnement liée à des difficultés de fabrication, prévues jusqu'à début 2023 :
    • concernant le dosage 800 µg/2 mL : circuit ville fermé, les unités restantes sont réservées à l’hôpital,
    • concernant le dosage 400 µg/1 mL : contingentement à hauteur de 50 % maximum pour le circuit ville, le circuit hôpital est approvisionné normalement ;
  • BECLOMETASONE TEVA et BECLOSPRAY 50 µg/dose solution pour inhalation en flacon pressurisé : rupture de stock jusqu'à fin décembre 2022.

ZYKADIA : contingentement en ville

Des tensions d'approvisionnement de l'antinéoplasique ZYKADIA 150 mg gélule (céritinib) sont signalées, conduisant à contingenter la distribution en ville [18].    
La distribution est normale à l’hôpital.
La remise à disposition normale est prévue en décembre 2022.

Vaccin BEXSERO : une spécialité allemande en dépannage

Le vaccin méningococcique groupe B BEXSERO suspension injectable en seringue préremplie fait l'objet de tensions d'approvisionnement en ville depuis le 3 octobre 2022 [19].

Dans ce contexte, au cours du mois de novembre, le laboratoire GlaxoSmithKline met à disposition sur l’ensemble des canaux de distribution (sauf DROM-COM) des unités de la spécialité BEXSERO initialement destinées au marché allemand [20, 21] : 

  • BEXSERO boîte de 1 dose avec 2 aiguilles, suspension injectable en seringue préremplie

La version allemande est identique à la version française en composition et indications.

Lors de la dispensation en ville, il est indiqué aux pharmaciens de saisir manuellement le code CIP afin de garantir la prise en charge de la spécialité importée.
Le décommissionnement doit se faire comme d'habitude. 

Une remise à disposition normale de BEXSERO est prévue en début d’année 2023.            

Vaccin IXIARO : un stock de dépannage uniquement pour terminer une primo-vaccination initiée

Sous tension d'approvisionnement depuis plusieurs mois (cf. notre article du 1er septembre 2022), le vaccin IXIARO suspension injectable (vaccin de l'encéphalite japonaise) fait l'objet d'une rupture de stock depuis le 26 octobre 2022 [22].
Le stock de dépannage est réservé aux situations suivantes [23] :

  • schéma de primo-vaccination déjà initié et patient en attente de sa 2e injection ;
  • et date du séjour en zone à risque prévue avant le 15 décembre 2022.

Pour chaque commande auprès du laboratoire, il est demandé de préciser la date de la 1re injection et la date de départ.

Compte tenu d'un délai de 7 jours nécessaire pour être immunisé, la seconde injection doit être administrée au minimum 7 jours avant le séjour en zone à risque.

Une remise à disposition normale est prévue mi-décembre 2022.

SUPPLIVEN : remise à disposition normale

Le mélange d'oligo-éléments SUPPLIVEN solution à diluer pour perfusion est remis à disposition normale depuis début novembre 2022 [24], après plusieurs mois de tensions d'approvisionnement (cf. notre article du 2 juin 2022).
 

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