XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml sol inj

Mise à jour : Lundi 21 juin 2021
ADRENALINE (tartrate) 0,0005 % + LIDOCAINE (chlorhydrate) 1 % sol inj (XYLOCAINE ADRENALINE)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Anesthésie locorégionale : péridurale : Lidocaïne + adrénaline - Anesthésie locorégionale : infiltration : Lidocaïne : seule ou associée à un vasoconstricteur (Lidocaine : autres conditionnements)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANESTHESIQUES - ANESTHESIQUES LOCAUX : AMIDES (LIDOCAÏNE EN ASSOCIATION)
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium métabisulfite

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml S inj Fl/20ml

Cip : 3400931152125

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml S inj 10Fl/20ml

Cip : 3400955165996

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable de xylocaïne 10 mg/ml adrénaline 0,005 mg/ml :  Flacon de 20 ml, boîte unitaire.
Solution injectable de xylocaïne 20 mg/ml adrénaline 0,005 mg/ml :  Flacon de 20 ml, boîte unitaire.

COMPOSITION


Xylocaïne 10 mg/ml adrénaline 0,005 mg/ml :
 p flacon
Lidocaïne chlorhydrate anhydre 
200 mg
(sous forme monohydratée : 213,2 mg/flacon)
Adrénaline 
100 µg
(sous forme de tartrate : 182 µg/flacon)

Xylocaïne 20 mg/ml adrénaline 0,005 mg/ml :
 p flacon
Lidocaïne chlorhydrate anhydre 
400 mg
(sous forme monohydratée : 426,4 mg/flacon)
Adrénaline 
100 µg
(sous forme de tartrate : 182 µg/flacon)
Excipients (communs) : chlorure de sodium, métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Excipients à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), sodium.

Ce médicament contient 50 mg de sodium par flacon.

DC

INDICATIONS

Le chlorhydrate de lidocaïne est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie régionale :
  • Xylocaïne 10 mg/ml adrénaline 0,005 mg/ml : chez les adultes et les enfants de plus de 1 an.
  • Xylocaïne 20 mg/ml adrénaline 0,005 mg/ml : chez les adultes.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Les techniques d'anesthésie locorégionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.

Comme d'autres anesthésiques locorégionaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes : épilepsie, hypovolémie, bloc auriculoventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie ou insuffisance respiratoire.

De même, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries.

Ne pas dépasser la concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

La lidocaïne est métabolisée par le foie et doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La demi-vie plasmatique de la lidocaïne peut être prolongée en cas de diminution du débit sanguin hépatique lors d'une insuffisance cardiaque et circulatoire.

Les métabolites de la lidocaïne peuvent s'accumuler en cas d'insuffisance rénale.

Des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire d'anesthésiques locaux en postopératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse impliquait l'articulation de l'épaule. Le mécanisme exact de cette atteinte reste encore inconnu mais est probablement multifactoriel.

Une anesthésie épidurale peut conduire à une hypotension et à une bradycardie. L'hypotension devra rapidement être traitée par l'administration d'un vasopresseur en injection intraveineuse et par un remplissage vasculaire adapté.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.

Ce médicament contient 50 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 2.5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223), cf Effets indésirables.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d'un risque d'hypertonie utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.


Allaitement :

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locorégionale avec la lidocaïne.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Selon la dose administrée, les anesthésiques locorégionaux peuvent avoir un effet très modéré sur les fonctions mentales et peuvent altérer temporairement la mobilité et la coordination des mouvements.

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DC

SURDOSAGE

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et à assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4 mg/kg) ou benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg).

La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire, à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, de bradycardie, un vasopresseur (agent chronotrope ou inotrope) doit être administré par voie intraveineuse.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études de toxicité aiguë ont été réalisées chez différentes espèces animales. Les signes de toxicité étaient des symptômes de toxicité du SNC comportant des crises convulsives conduisant au décès. Chez l'homme, les premiers signes toxiques (symptômes cardiovasculaires et neurologiques, crises convulsives) ont été observés avec des concentrations plasmatiques comprises entre 5 µg/ml et 10 µg/ml.

Des études in vitro ont montré que l'utilisation de doses élevées, presque toxiques, du métabolite 2,6-xylidine présent chez le rat et éventuellement chez l'homme peut provoquer des effets mutagènes. Le test d'Ames réalisé avec la lidocaïne a donné des résultats négatifs.

Dans une étude de carcinogénicité à long terme, réalisée chez le rat, avec exposition transplacentaire et traitement postnatal pendant deux ans à doses très élevées de 2,6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes, notamment dans la cavité nasale, ont été mises en évidence. Ces résultats pourraient avoir une signification en clinique. Par conséquent, la lidocaïne ne doit pas être utilisée à dose élevée de façon prolongée.

Des études de toxicité des fonctions de reproduction réalisées chez le rat n'ont mis en évidence aucun effet tératogène. La seule observation a été une réduction du poids fœtal ; des effets comportementaux ont été rapportés dans la progéniture des rates ayant reçu pendant la gestation une dose voisine de la dose maximale recommandée chez l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

A conserver à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur). Toutefois, le produit peut être conservé lors du transport dans un délai n'excédant pas 5 jours, sans précautions particulières de conservation.

Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400931152125 (1949/95, RCP rév 19.04.2021) 1 flacon 10 mg/ml adrénaliné.
3400931152415 (1949/95, RCP rév 19.04.2021) 1 flacon 20 mg/ml adrénaliné.
  
Prix :2,55 euros (1 flacon 10 mg/ml adrénaliné).
2,55 euros (1 flacon 20 mg/ml adrénaliné).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

ASPEN FRANCE
21, av Édouard-Belin. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 70 00
Fax : 01 47 08 21 96
E-mail : pharma@aspenpharma.eu
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