BEXSERO susp inj en seringue préremplie

Mise à jour : Mardi 21 septembre 2021
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 6

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (5)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie - Vaccins, immunothérapie : Vaccins inactivés, recombinants et anatoxines (Méningites)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : VACCINS - VACCINS BACTERIENS : VACCINS ANTIMENINGOCOCCIQUES (MENINGOCOQUE TYPE B, VACCIN MULTICOMPOSE)
Excipients :
aluminium hydroxyde, sodium chlorure, histidine, saccharose, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  caoutchouc naturel

Présentation
BEXSERO Susp inj en seringue préremplie Ser/0,5ml+Aig

Cip : 3400926863036

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Suspension injectable IM profonde (liquide, blanche, opalescente) :  Seringue préremplie de 0,5 ml, avec aiguilles, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p dose (0,5 ml)
Protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B(1)(2)(3) 
50 µg
Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B(1)(2)(3) 
50 µg
Protéine de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B(1)(2)(3) 
50 µg
Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B, souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4(2) 
25 µg
Excipients : chlorure de sodium, histidine, saccharose, eau ppi.
(1)  Produite dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
(2)  Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al3+).
(3)  NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H).


DC

INDICATIONS

Bexsero est indiqué pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 2 mois contre l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B. L'impact de l'infection invasive à différentes tranches d'âge ainsi que la variabilité épidémiologique des antigènes des souches du groupe B dans différentes zones géographiques doivent être pris en compte lors de la vaccination. Cf Pharmacodynamie pour plus d'informations sur la protection contre les souches spécifiques au groupe B.
Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme pour les autres vaccins, l'administration de Bexsero doit être reportée chez des sujets souffrant de maladie fébrile sévère aiguë. Toutefois, la présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entraîner le report de la vaccination.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié et une surveillance adéquate doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique consécutive à l'administration du vaccin.

Des réactions en rapport avec l'anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l'hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille (cf Effets indésirables). Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.

Ce vaccin ne doit pas être administré aux patients ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection par voie intramusculaire, à moins que le bénéfice potentiel ne soit clairement supérieur aux risques inhérents à l'administration.

Comme tout vaccin, la vaccination par Bexsero peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés. Il n'est pas attendu que Bexsero assure une protection contre la totalité des souches de méningocoque B en circulation (cf Pharmacodynamie).

Comme pour de nombreux vaccins, les professionnels de santé doivent savoir qu'une élévation de la température corporelle peut survenir suite à la vaccination des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans). L'administration d'antipyrétiques à titre prophylactique pendant et juste après la vaccination peut réduire l'incidence et la sévérité des réactions fébriles postvaccinales. Un traitement antipyrétique doit être mis en place conformément aux recommandations locales chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans).

Les personnes dont la réponse immunitaire est altérée soit par la prise d'un traitement immunosuppresseur, une anomalie génétique ou par d'autres causes, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après vaccination. Des données d'immunogénicité sont disponibles chez les patients présentant un déficit en complément, une asplénie ou une dysfonction splénique (cf Pharmacodynamie).

Les personnes ayant des déficits héréditaires du complément (par exemple les déficits en C3 ou C5) et les personnes recevant un traitement inhibiteur de l'activation de la fraction terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du groupe B, même après avoir développé des anticorps après vaccination par Bexsero.

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de Bexsero chez les sujets de plus de 50 ans et il existe des données limitées chez les patients atteints de maladies chroniques.

Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent soigneusement être pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez des grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Le capuchon de la seringue peut contenir du latex de caoutchouc naturel. Bien que le risque de développer des réactions allergiques soit très faible, les professionnels de santé doivent évaluer le rapport bénéfices/risques avant d'administrer ce vaccin à des sujets présentant des antécédents connus d'hypersensibilité au latex.

La kanamycine est utilisée au début du procédé de fabrication et est éliminée au cours des étapes ultérieures de la fabrication. Les taux de kanamycine éventuellement détectables dans le vaccin final sont inférieurs à 0,01 µg par dose.

L'innocuité de Bexsero chez les sujets sensibles à la kanamycine n'a pas été établie.

Traçabilité :
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les données cliniques disponibles sur les grossesses exposées au vaccin sont insuffisantes.

Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu. Néanmoins, la vaccination ne doit pas être écartée en présence d'un risque manifeste d'exposition à une infection méningococcique.

Une étude au cours de laquelle des lapines ont reçu une dose de Bexsero environ 10 fois plus élevée que la dose humaine équivalente rapportée à la masse corporelle n'a montré aucun signe de toxicité maternelle ou fœtale et aucun effet sur la grossesse, le comportement maternel, la fécondité de la femelle ni sur le développement postnatal.


Allaitement :

Aucune information n'est disponible sur la sécurité du vaccin chez la femme et son enfant pendant l'allaitement. Le rapport bénéfices/risques doit être examiné avant de prendre la décision de vacciner pendant l'allaitement.

Aucune réaction indésirable n'a été constatée chez les lapines vaccinées en gestation ni chez leur descendance jusqu'au 29e jour d'allaitement. Bexsero était immunogène chez les animaux en gestation vaccinés avant l'allaitement et des anticorps ont été détectés chez leur descendance, bien que les taux d'anticorps dans le lait n'aient pas été déterminés.

Fertilité :

Il n'existe aucune donnée sur la fécondité chez l'humain.

Aucun effet sur la fertilité des femelles n'a été constaté dans les études effectuées chez l'animal.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Bexsero n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, certains des effets mentionnés dans la rubrique Effets indésirables peuvent affecter temporairement la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

L'expérience concernant le surdosage est limitée. En cas de surdosage, le contrôle des fonctions vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pendant la conservation, un léger dépôt blanchâtre peut être observé dans la seringue préremplie contenant la suspension.

Avant son utilisation, la seringue préremplie doit être bien agitée afin d'obtenir une suspension homogène.

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules et un changement de coloration avant administration. En présence de particules étrangères et/ou d'un changement de l'aspect physique, ne pas administrer le vaccin. Si l'emballage contient deux aiguilles de longueur différente, choisir l'aiguille adéquate qui permettra une administration en intramusculaire.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMMEU/1/12/812/001 ; CIP 3400926863036 (RCP rév 01.07.2021).
  
Prix :83,06 euros (boîte de 1 seringue).
Remb Séc soc à 65 % et agréé aux collectivités dans les seules indications suivantes :
Prévention des infections invasives méningococciques (IIM) par Neisseria meningitidis de sérogroupe B dans les populations recommandées par le Haut Conseil de la santé publique, à savoir :
1) Personnes à risque élevé de contracter une IIM :
  • les personnes ayant un déficit en fraction terminale du complément ou qui reçoivent un traitement anti-C5A, notamment les personnes qui reçoivent un traitement par éculizumab (SOLIRIS) ;
  • les personnes ayant un déficit en properdine ;
  • les personnes ayant une asplénie anatomique ou fonctionnelle ;
  • les personnes ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
2) Populations ciblées dans le cadre de situations spécifiques prévues dans l'instruction N° DGS/R1/DUS/2014/301 du 24 octobre 2014 relative à la prophylaxie des infections invasives à méningocoque.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu.

Titulaire de l'AMM : GSK Vaccines S.R.L, Via Fiorentina 1, 53100 Sienne, Italie.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
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