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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

#Médicaments #Disponibilité
Par David Paitraud - Date de publication : 30 juin 2022

Disponibilité de médicaments (ville et hôpital) : entre ruptures de stock et remises à disposition

La disponibilité des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est perturbée : FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS, OZIDIA 5 mg, PYOSTACINE comprimé, QUINIMAX, XYLOCAÏNE 2 % et XYLOCAÏNE 5 % à la naphazoline, DISCOTRINE. A contrario, les spécialités à base de cefpodoxime en suspension buvable et OZIDIA 10 mg sont à nouveau disponibles normalement. 
 
Résumé 
L'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est perturbé : 
  • FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 % suspension buvable (amphotéricine B) : rupture de stock jusqu'en décembre 2022 ;
  • OZIDIA comprimé à libération prolongée (glipizide) : persistance de la rupture de stock pour le dosage à 5 mg, jusqu'en décembre 2022. Le dosage OZIDIA 10 mg est à nouveau disponible normalement ;
  • PYOSTACINE 500 mg comprimé pelliculé (pristinamycine) : erreur de numérotation de 4 lots, mais maintien de leur distribution pour ne pas accentuer les tensions ; 
  • QUINIMAX 125 mg comprimé pelliculé sécable (quinine, quinidine, cinchonine, cinchonidine) : rupture de stock jusqu'en 2023 et mise à disposition d'une spécialité initialement destinée à l'export ; 
  • XYLOCAÏNE 2 % gel urétral (lidocaïne) : contingentement en ville jusqu'en octobre 2022 ;
  • XYLOCAÏNE 5 % à la naphazoline solution pour application muqueuse :(lidocaïne, naphazoline) : indisponible en ville jusqu'à mi-juillet 2022
  • DISCOTRINE  dispositif transdermique (trinitrine) : persistance des tensions d'approvisionnement pour le dosage à 15 mg/24 heures et maintien du contingentement de la distribution en ville. Le dosage à 5 mg/24 heures est également sous tension. 
À l'inverse, la remise à disposition normale des spécialités de cefpodoxime enfants et nourrissons 40 mg/5 mL suspension buvable (ORELOX et ses génériques) est confirmée. 

FUNGIZONE 10 % nourrissons et enfants : rupture de stock jusqu'en décembre 2022
L'antimycosique à base d'amphotéricine B FUNGIZONE NOURRISSONS ET ENFANTS 10 % suspension buvable fait l'objet d'une rupture de stock depuis le 27 juin [1].

Un stock de sécurité limité est réservé pour des dépannages d'urgence.
La remise à disposition est prévue en décembre 2022.

La spécialité FUNGIZONE 10 % suspension buvable pour adultes n'est pas concernée par cette rupture de stock. 


Gamme OZIDIA : remise à disposition partielle 
La spécialité antidiabétique à base de glipizide, OZIDIA 5 mg comprimé à libération prolongée (LP), reste indisponible ; la remise à disposition est prévue pour décembre 2022 [2] [3]

En revanche, a
près plusieurs semaines de rupture (cf. notre article du 12 mai 2022), le dosage OZIDIA 10 mg comprimé à libération prolongée (LP) est remis à disposition normale (comme annoncé dans la précédente lettre d'information du laboratoire [4]).

PYOSTACINE 500 mg : une erreur de numéro de lot sur fond de tension d'approvisionnement
Des tensions d'approvisionnement de l'antibiotique PYOSTACINE 500 mg comprimé pelliculé (pristinamycine) sont signalées depuis janvier 2022 [5] [6].

Des erreurs de numérotation
S'ajoutent à ces tensions, des erreurs de numérotation pour 4 lots de cette spécialité fabriqués en avril 2022. Ces erreurs sont liées à une modification de nomenclature sur le site de production. Les numéros attribués par erreur correspondent à des numéros de lots déjà attribués à cette même spécialité et fabriqués en septembre et octobre 2021 (et distribués en janvier 2022) :
  • 2U001
  • 2U002
  • 2U003
  • 2U004

Les lots peuvent néanmoins être distingués par leur date de péremption (cf. Tableau ci-dessous).
 
 
Pour ne pas amplifier les tensions, la distribution des lots concernés par cette erreur est maintenue.

La qualité intrinsèque du produit n'est pas impactée.
Les informations obligatoires figurant en clair à côté du code datamatrix (CIP, numéro de lot, numéro de sérialisation et date de péremption) sont présentes et conformes.

Des problèmes possibles lors du décommissionnement
Le laboratoire informe cependant que l'opération de décommissionnement de ces lots est susceptible d'entraîner un message d'alerte.


QUINIMAX 125 mg : rupture de stock jusqu'en 2023
L'antipaludique QUINIMAX 125 mg comprimé pelliculé sécable (quinine, quinidine, cinchonine, cinchonidine) est indisponible depuis le 20 juin 2022 [789].

Dans l'attente d'une remise à disposition prévue début 2023, des unités de cette même spécialité initialement destinées au marché export sont distribuées depuis le 20 juin 2022 auprès des pharmacies à usage intérieur (
PUI) et des officines de ville.

Cette spécialité importée contient les mêmes principes actifs, en quantité identique que la spécialité française QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable.
Elle est conditionnée en boîte de 18 comprimés, comme la version française. 
Les éléments de conditionnement, y compris la notice, sont rédigés en français et en anglais.

La demande pour l'obtention de ces unités doit être faite directement auprès du laboratoire.

La spécialité QUINIMAX 500 mg comprimé pelliculé sécable n'est pas concernée par cette rupture de stock. 


XYLOCAÏNE : perturbations signalées pour le gel urétral et pour la spécialité à la naphazoline
Deux des spécialités de la gamme XYLOCAÏNE font l'objet de perturbations :
  • XYLOCAÏNE 2 % gel urétral en seringue préremplie (chlorhydrate de lidocaïne) : tensions d'approvisionnement depuis le 7 juin [10]. La distribution est contingentée sur le marché de ville. Une remise à disposition est prévue début octobre 2022 ;
  • XYLOCAÏNE 5 % à la naphazoline solution pour application muqueuse, en flacon unitaire de 24 mL (nitrate de naphazoline, chlorhydrate de lidocaïne) : rupture de stock en ville depuis le 20 juin, jusqu'à mi-juillet 2022 [11].

Cardiologie : persistance des tensions d'approvisionnement en DISCOTRINE
Les tensions d'approvisionnement du dérivé nitré DISCOTRINE 15 mg/24 heures dispositif transdermique (
trinitrine) persistent (cf. notre article du 12 mai 2022). Une remise à disposition imminente est annoncée (en juin 2022) [12]. 

En plus de ce dosage, l'approvisionnement en DISCOTRINE 5 mg/24 heures dispositif transdermique est également sous tension [13]. 


Dans ce contexte, la distribution de ces spécialités est contingentée auprès des grossistes en ville.

Le dosage à 10 mg reste disponible normalement. 

Remise à disposition : spécialités à base de cefpodoxime buvable (pédiatriques)
Après un bref épisode de tensions (cf. notre article du 16 juin 2022), les spécialités antibiotiques à base de cefpodoxime enfants et nourrissons 40 mg/5 mL suspension buvable (ORELOX et génériques) sont à nouveau disponibles depuis le 24 juin 2022 [14].

Pour aller plus loin
[1] RUPTURE DE STOCK - Fungizone nourrissons et enfants 10 %, suspension buvable (ANSM, 28 juin 2022)

[2] RUPTURE DE STOCK - Ozidia 5 mg, comprimé à libération prolongée (ANSM, actualisation du 28 juin 2022)
[3] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - OZIDIA (sur le site de l'ANSM, 27 juin 2022)

[4] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - OZIDIA du 6 mai 2022

[5] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Pyostacine 500 mg, comprimé pelliculé (ANSM, actualisation 28 juin 2022)    
[6] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - PYOSTACINE (sur le site de l'ANSM, 24 juin 2022)

[7] RUPTURE DE STOCK - Quinimax 125 mg, comprimé pelliculé sécable (ANSM, 27 juin 2022)    
[8] Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - QUINIMAX (sur le site de l'ANSM, 27 juin 2022)
[9] Lettre d'information du laboratoire aux patients - QUINIMAX (sur le site de l'ANSM, 27 juin 2022)

[10] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Xylocaine 2 %, gel urétral en seringue préremplie (ANSM, 24 juin 2022)
[11] RUPTURE DE STOCK - Xylocaine 5 % à la naphazoline, solution pour application muqueuse (1 flacon de 24 ml) (ANSM, 24 juin 2022)    

[12] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Discotrine 15 mg/24 heures, dispositif transdermique (ANSM, actualisation du 24 juin 2022)    
[13] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Discotrine 5 mg/24 heures, dispositif transdermique (ANSM, actualisation du 24 juin 2022)


[14] REMISE À DISPOSITION - Cefpodoxime enfants et nourrissons 40 mg/5 mL, suspension buvable (ANSM, 24 juin 2022)
 
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