XYLOCAINE NAPHAZOLINE 5 % sol p appl loc

Mise à jour : Mercredi 07 juillet 2021
LIDOCAINE CHLORHYDRATE 5 % + NAPHAZOLINE NITRATE 0,02 % sol p appl loc (XYLOCAINE NAPHAZOLINE)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Anesthésie de surface : peau ou muqueuse (Lidocaïne)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANESTHESIQUES - ANESTHESIQUES LOCAUX : AMIDES (LIDOCAÏNE EN ASSOCIATION)
Excipients :
sodium hydroxyde, eau ppi

colorant (excipient) :  bleu patenté V

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  p-hydroxybenzoate de méthyle

Présentations
XYLOCAINE NAPHAZOLINE 5 % S appl loc 10Fl/24ml

Cip : 3400955164357

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
XYLOCAINE NAPHAZOLINE 5 % S appl loc Fl/24ml

Cip : 3400931152705

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour application muqueuse :  Flacon de 24 ml.

Modèle hospitalier : Boîte de 10 flacons.

COMPOSITION

 par flacon
Lidocaïne chlorhydrate anhydre 
1,2 g
(sous forme monohydratée : 1,3 g/flacon)
Naphazoline nitrate 
4,8 mg
Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), bleu patenté V (E 131), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Excipient(s) à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

DC

INDICATIONS

Xylocaïne 5 % à la naphazoline, solution pour application muqueuse, est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus dans les indications suivantes :
  • Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL, stomatologie et avant bronchoscopie.
  • Anesthésie locale dentaire de surface lors :
    • d'anesthésie d'infiltration,
    • de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
    • de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
  • Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Ne pas injecter.
  • Ne pas avaler : après application de l'anesthésique sur la muqueuse buccale, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit pour ne pas l'avaler.
  • Après une anesthésie buccopharyngolaryngée, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant 2 heures après l'anesthésie en raison du risque de fausse-route du bol alimentaire ou de morsure de la langue ou des joues.
  • Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.
  • Éviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammatoire.
  • Tenir compte de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique.
  • Lors d'association de la lidocaïne avec d'autres médicaments ayant des propriétés antiarythmiques, une surveillance du patient est nécessaire (cf Interactions).
  • L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.


Allaitement :

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par une utilisation ponctuelle du médicament.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machine. Il est recommandé de s'abstenir de conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l'évaluation de l'aptitude du patient.

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DC

SURDOSAGE

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître.

Description des symptômes :

  • Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.
    Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment la survenue de convulsions.
  • Système respiratoire : tachypnée, puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée.
  • Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont : hypertension puis hypotension, bradycardie et arythmie, dépression respiratoire et excitation ou dépression du système nerveux central.

Traitement :

  • Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu'apparaissent des contractions musculaires involontaires.
  • Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments adaptés et du matériel de réanimation. Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.
  • De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément. L'injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam ou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire, à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.
  • S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.
  • Des doses adaptées seront administrées aux enfants de plus de 6 ans (cf Contre-indications) en tenant compte de leur âge et de leur poids.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données issues des études de toxicité après administration unique ou répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme, à l'exception de ceux qu'on peut attendre suite à l'action pharmacodynamique de la lidocaïne à forte dose (exemple : signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400931152705 (1998, RCP rév 10.05.2021) 1 flacon.
3400955164357 (1998, RCP rév 10.05.2021) 10 flacons.
  
Prix :5,56 euros (1 flacon).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

ASPEN FRANCE
21, av Édouard-Belin. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 70 00
Fax : 01 47 08 21 96
E-mail : pharma@aspenpharma.eu
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VIDAL Recos 1
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