PYOSTACINE 500 mg cp pellic

Comprimé pelliculé (avec barre de cassure*).
Boîte de 16, sous plaquettes.
Boîte de 100, sous plaquettes (modèle hospitalier).

* La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Pour un comprimé pelliculé :

Pristinamycine (à 8 000 UI/mg) : 500,00 mg

Excipient à effet notoire : amidon de blé (contenant du gluten) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

PYOSTACINE 500 mg comprimé pelliculé est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Pharmacodynamie) :

• Sinusites maxillaires aiguës (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi « Infections ORL »),
• Exacerbations aiguës de bronchites chroniques,
• Pneumonies communautaires de gravité légère à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),
• Infections de la peau et des tissus mous (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Infections ORL

Sinusites

L'efficacité de la pristinamycine a été démontrée dans le traitement des sinusites maxillaires aiguës, alors que l'efficacité dans les sinusites chroniques n'a pas été documentée par des essais cliniques.

Angines

La pristinamycine n'est pas adaptée dans le traitement de l'angine. Dans une étude clinique menée dans l'angine chez l'adulte et chez l'enfant, comparant la pristinamycine (2 g/j chez l'adulte et 50 mg/kg/j chez l'enfant, pendant 4 jours) à l'amoxicilline (2 g/j chez l'adulte et 50 mg/kg/j chez l'enfant pendant 6 jours), les taux d'éradication bactérienne du streptocoque A bêta-hémolytique ont été largement en défaveur de la pristinamycine par rapport au comparateur (différence de 48 % entre les deux bras).

Otites

Les données sont très limitées dans le traitement des otites (arguments microbiologiques, absence d'étude clinique).

Pneumonies

Des données de pharmacocinétique-pharmacodynamie en faveur d'un schéma posologique de 2 g x 2/jour pendant 2 jours, puis 1 g x 3/jour les jours suivants pour maximiser l'efficacité de la pristinamycine dans le traitement de pneumonies communautaires n'ont pu faire l'objet d'une validation dans le cadre d'une étude clinique.

Infections de la peau et des tissus mous

La pristinamycine n'a pas fait l'objet d'étude clinique spécifique dans le traitement d'infections du pied chez le diabétique.

Hypersensibilité et effets cutanés graves

Des réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke et choc anaphylactique, peuvent survenir avec la prise de pristinamycine (voir rubrique Effets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

Le rôle de la pristinamycine ne peut être écarté lors de la survenue d'effets indésirables cutanés graves, tels que les pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, les vascularites et purpura vasculaire, les nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell), les syndromes de Stevens-Johnson et les réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent survenir rapidement, parfois même seulement quelques heures après l'introduction de la pristinamycine, y compris chez un patient qui pense n'avoir jamais reçu ce médicament.

Dans ces cas, le traitement par pristinamycine doit être interrompu et toute nouvelle administration de pristinamycine est contre-indiquée (rubrique Contre-indications). Une sensibilisation antérieure par la virginiamycine locale ou systémique est possible.

Population pédiatrique

La prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route. Il n'existe pas d'autres présentations à base de pristinamycine adaptée au jeune enfant.

Amidon de blé (contenant du gluten)

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.

Un comprimé ne contient pas plus de 70,0 microgrammes de gluten.

Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament (voir rubrique Contre-indications).

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de la pristinamycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données animales et cliniques insuffisantes.

Allaitement

Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

En cas de surdosage le traitement est symptomatique.

Après administration unique et répétée, aucune toxicité n'a été rapportée quelle que soit l'espèce animale considérée et la voie d'administration. L'étude de la pristinamycine chez la souris et la rate n'a pas révélé de potentiel tératogène ni d'embryotoxicité.

3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Pas d'exigences particulières.