PYOSTACINE 500 mg cp pellic

Mise à jour : Lundi 01 février 2021
PRISTINAMYCINE 500 mg cp (PYOSTACINE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Macrolides et apparentés - Macrolides apparentés : Synergistines (Pristinamycine)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - MACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES : STREPTOGRAMINES (PRISTINAMYCINE)
Substance
pristinamycine
Excipients :
silice colloïdale hydratée, dextrine blanche, gélatine, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, macrogol 6000

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  amidon de blé

Présentations
PYOSTACINE 500 mg Cpr pell Plq/100

Cip : 3400955833253

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
PYOSTACINE 500 mg Cpr pell Plq/16

Cip : 3400931358589

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé à 250 mg et à 500 mg, avec barre de cassure* :  Boîtes de 16 sous plaquettes.

Modèle hospitalier (comprimé à 500 mg) : Boîte de 100 sous plaquettes.
* La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

COMPOSITION

 p cp
Pristinamycine à 8000 UI/mg 
250 mg
ou500 mg
Excipients (communs) : silice colloïdale hydratée, dextrine blanche, gélatine, stéarate de magnésium, amidon de blé, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane.

Excipient à effet notoire : amidon de blé (61,5 mg/cp à 250 mg ; 123 mg/cp à 500 mg) contenant du gluten (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

DC

INDICATIONS

Pyostacine est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant dans le traitement des infections suivantes (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie) :
  • sinusites maxillaires aiguës (cf Mises en garde et Précautions d'emploi : Infections ORL) ;
  • exacerbations aiguës de bronchites chroniques ;
  • pneumonies communautaires de gravité légère à modérée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi) ;
  • infections de la peau et des tissus mous (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Infections ORL :
  • Sinusites : l'efficacité de la pristinamycine a été démontrée dans le traitement des sinusites maxillaires aiguës, alors que l'efficacité dans les sinusites chroniques n'a pas été documentée par des essais cliniques.
  • Angines : la pristinamycine n'est pas adaptée dans le traitement de l'angine. Dans une étude clinique menée dans l'angine chez l'adulte et chez l'enfant, comparant la pristinamycine (2 g/j chez l'adulte et 50 mg/kg/j chez l'enfant, pendant 4 jours) à l'amoxicilline (2 g/j chez l'adulte et 50 mg/kg/j chez l'enfant pendant 6 jours), les taux d'éradication bactérienne du streptocoque A bêta-hémolytique ont été largement en défaveur de la pristinamycine par rapport au comparateur (différence de 48 % entre les deux bras).
  • Otites : les données sont très limitées dans le traitement des otites (arguments microbiologiques, absence d'étude clinique).
Pneumonies :
L'efficacité dans le traitement par voie orale de pneumonies avec un schéma d'administration de la pristinamycine plus adapté aux prérequis de pharmacocinétique-pharmacodynamie, nécessite une consolidation notamment clinique avec l'évaluation de la posologie suivante  : 2 g×2/jour pendant 2 jours, puis 1 g×3/jour les jours suivants. Des résultats d'investigations complémentaires requises en lien avec les référentiels actuels d'évaluation sont attendus en ce sens.
Infections de la peau et des tissus mous :
La pristinamycine n'a pas fait l'objet d'étude clinique spécifique dans le traitement d'infections du pied chez le diabétique.
Hypersensibilité et effets cutanés graves :
Des réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke et choc anaphylactique, peuvent survenir avec la prise de pristinamycine (cf Effets indésirables) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Le rôle de la pristinamycine ne peut être écarté lors de la survenue d'effets indésirables cutanés graves, tels que les pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, les vascularites et purpura vasculaire, les nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell), les syndromes de Stevens-Johnson et les réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), qui peuvent survenir rapidement, parfois même seulement quelques heures après l'introduction de la pristinamycine, y compris chez un patient qui pense n'avoir jamais reçu ce médicament.
Dans ces cas, le traitement par pristinamycine doit être interrompu et toute nouvelle administration de pristinamycine est contre-indiquée (cf Contre-indications). Une sensibilisation antérieure par la virginiamycine locale ou systémique est possible.
Excipient à effet notoire :
Comprimé à 250 mg :
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé à 250 mg ne contient pas plus de 6,15 microgrammes de gluten.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie au blé (différente de la maladie cœliaque).
Comprimé à 500 mg :
Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque.
Un comprimé ne contient pas plus de 70,0 microgrammes de gluten.
Les patients avec une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) ne doivent pas prendre ce médicament (cf Contre-indications).
Population pédiatrique :
La prise de comprimé est déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route. Il n'existe pas d'autres présentations à base de pristinamycine adaptées au jeune enfant.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de la pristinamycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données animales et cliniques insuffisantes.


Allaitement :

Compte tenu du profil de tolérance de ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

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DC

SURDOSAGE

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Après administration unique et répétée, aucune toxicité n'a été rapportée quelle que soit l'espèce animale considérée et la voie d'administration. L'étude de la pristinamycine chez la souris et chez la rate n'a pas révélé de potentiel tératogène ni d'embryotoxicité.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 4 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933937218 (1995, RCP rév 01.09.2020) 16 cp à 250 mg.
3400931358589 (1972/83, RCP rév 21.12.2020) 16 cp à 500 mg.
3400955833253 (1993, RCP rév 21.12.2020) 100 cp à 500 mg.
  
Prix :9,56 euros (16 comprimés à 250 mg).
19,03 euros (16 comprimés à 500 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèle hospitalier : Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
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