ORELOX 40 mg/5 ml glé p susp buv enfant nourrisson

Mise à jour : Mercredi 27 janvier 2021
CEFPODOXIME (proxétil) 8 mg/ml glé p susp buv (ORELOX Enf Nour)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : céphalosporines - Céphalosporines de 3e génération : Voie orale (Cefpodoxime)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - AUTRES BETALACTAMINES : CEPHALOSPORINES DE TROISIEME GENERATION (CEFPODOXIME)
Excipients :
carmellose calcique, sodium chlorure, acide glutamique sel de Na, carmellose sodique, acide citrique monohydrate, hyprolose, sorbitan trioléate, talc, silice colloïdale anhydre, potassium sorbate

colorant (excipient) :  fer jaune oxyde

aromatisant :  banane arôme, isoamyle acétate, isoamyle isovalérate, butyrate d'éthyle, géranyle formiate, acétaldéhyde, citral, nonanal, orange essence, gomme végétale, maltodextrine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
ORELOX 40 mg/5 ml Glé susp buv enfant nourrisson Fl/100ml

Cip : 3400933604080

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
ORELOX 40 mg/5 ml Glé susp buv enfant nourrisson Fl/50ml

Cip : 3400933603830

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Granulés pour suspension buvable à 40 mg/5 ml :  Flacons de 8,35 g (correspondant à 50 ml de suspension reconstituée, soit 100 doses-kg) ou de 16,7 g (correspondant à 100 ml de suspension reconstituée, soit 200 doses-kg), avec seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel et portant la mention « Cefpodoxime ».

COMPOSITION

 p ml
Cefpodoxime 
8 mg
(sous forme de cefpodoxime proxétil : 10,43 mg/ml)
Excipients : carmellose calcique, chlorure de sodium, glutamate de sodium, aspartam, oxyde de fer jaune, carmellose sodique, saccharose, acide citrique monohydraté, hydroxypropylcellulose, trioléate de sorbitane, talc, silice colloïdale anhydre, arôme banane (acétate d'isoamyle, isovalérianate d'isoamyle, butyrate d'éthyle, formiate de géranyle, aldéhyde acétique, citral, aldéhyde nonylique, huile essentielle d'orange, gomme végétale, sorbitol, maltodextrine), sorbate de potassium, lactose monohydraté.

Excipients à effet notoire : lactose (2,9 mg/ml), saccharose (120,27 mg/ml), sodium (1,37 mg/ml), aspartam (source de phénylalanine) (E 951) 4 mg/ml, sorbitol (E 420) 8 mg/ml (cf Contre-indications, Mises en garde et Précautions d'emploi).

DC

INDICATIONS

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du cefpodoxime.
Elles sont limitées chez l'enfant au traitement des infections dues aux germes sensibles au cefpodoxime, et notamment :
  • Otites moyennes aiguës.
  • Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.
  • Sinusites.
  • Infections respiratoires basses.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
  • La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, l'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
    • L'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
    • L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter l'accident anaphylactique possible.
  • Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de bêta-lactamines peuvent être graves et parfois fatales.
  • La survenue d'un épisode diarrhéique peut être symptomatique, de façon exceptionnelle, d'une colite pseudomembraneuse dont le diagnostic repose sur la coloscopie.
    Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l'arrêt immédiat du traitement et la mise en route d'une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine). Dans ce cas, l'administration de produits favorisant la stase fécale doit absolument être évitée.
  • Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
  • Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
  • Ce médicament contient 68,5 mg de sodium par flacon de 50 ml de suspension reconstituée (équivalent à 100 doses-kg) et 137 mg de sodium par flacon de 100 ml de suspension reconstituée (équivalent à 200 doses-kg). A titre indicatif, cela équivaut respectivement à 3,4 % et 6,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte. Il convient de tenir compte de la présence de sodium à partir d'une dose de sodium par prise de 23 mg (1 mmol), soit à partir d'une prise de 33 doses-kg (correspondant à 16,5 ml de suspension reconstituée). Ceci est à prendre en compte, particulièrement chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
  • Ce médicament contient 4 mg d'aspartam par mL de solution. L'aspartam est une source de phenylalanine et peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU) (cf Contre-indications). Il n'existe aucune donnée clinique ou non clinique concernant l'utilisation de l'aspartam chez les enfants âgés de moins de 12 semaines.
  • Ce médicament contient 8 mg de sorbitol par mL de solution. Le sorbitol est une source de fructose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, ne doivent pas recevoir ce médicament.
  • Affections hématologiques :
    Comme pour les autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, une neutropénie et plus rarement une agranulocytose peuvent se développer pendant le traitement avec cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée. Dans ce cas, une surveillance hématologique doit être envisagée.
  • Éruptions bulleuses :
    Comme pour les autres céphalosporines, des cas d'éruptions bulleuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportés. Si une atteinte de la peau et/ou des muqueuses survient, les patients doivent immédiatement contacter leur médecin, et ce, avant de continuer le traitement.
  • Surinfection :
    Comme pour les autres antibiotiques, l'administration de cefpodoxime, notamment si le traitement est de longue durée, peut entraîner une croissance excessive des micro-organismes non sensibles. Des évaluations régulières de l'état du patient sont essentielles. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
  • Encéphalopathie :
    Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Précautions d'emploi :
  • Chez les patients allergiques à d'autres bêta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilité d'allergie croisée.
  • En cas d'insuffisance rénale sévère, il peut être nécessaire d'adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la créatinine (cf Posologie et Mode d'administration).
  • Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 15 jours, en l'absence d'études précises.
  • Comme avec d'autres antibiotiques à large spectre, l'utilisation prolongée de cefpodoxime proxétil peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
  • Interactions avec les examens de laboratoire :
    Une positivation du test de Coombs a été décrite au cours du traitement par les céphalosporines.
    Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose-oxydase.
DC

INTERACTIONS

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DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

En cas de survenue d'effets indésirables tels que des vertiges ou une encéphalopathie (qui peut inclure des convulsions, une confusion, des troubles de la conscience ou des mouvements anormaux) (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables, Surdosage), le patient ne doit pas conduire ou utiliser de machines.
DC

EFFETS INDÉSIRABLES

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DC

SURDOSAGE

Les bêta-lactamines incluant le cefpodoxime prédisposent le patient au risque d'encéphalopathie et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

PP

PHARMACODYNAMIE

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PP

PHARMACOCINÉTIQUE

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DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

Après première ouverture : La durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours entre 2 °C et 8 °C.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933603830 (1993, RCP rév 18.12.2020) fl 50 ml.
3400933604080 (1993, RCP rév 18.12.2020) fl 100 ml.
  
Prix :3,64 euros (flacon de 50 ml).
6,14 euros (flacon de 100 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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