XYLOCAINE 2 % gel urétral en seringue préremplie

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Ne pas injecter.

Être prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d'être plus rapide et plus importante. Dans ce cas, une diminution des doses utilisées est recommandée.

Lors d'association de la lidocaïne avec d'autres médicaments ayant des propriétés antiarythmiques, une surveillance du patient est nécessaire (cf Interactions).

La lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission, ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

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La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale.

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Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et à assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4 mg/kg) ou de benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg). La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire, à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension ou de bradycardie, 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

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Des études chez l'animal ont montré que la toxicité liée à l'administration de lidocaïne à fortes doses se traduit par des effets sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

Les études de toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun effet indésirable lié au produit.

Les résultats de mutagenèse ne montrent pas de potentiel mutagène significatif in vitro et in vivo.

Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée avec la lidocaïne, en raison du mode d'administration et de la durée de traitement de ce médicament.

Le métabolite de la lidocaïne, 2,6-xylidine, a montré, dans certains tests, une faible action génotoxique. Dans des études de toxicité chronique, le métabolite a montré un potentiel carcinogène. Les analyses du risque comparant l'exposition maximale lors de l'utilisation intermittente chez l'homme avec l'exposition utilisée dans les études précliniques montrent une marge de sécurité importante lors de l'utilisation clinique.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

La seringue préremplie est à usage unique. Après la première utilisation, tout le produit non utilisé doit être jeté.

• Retirer la seringue préremplie de la barquette stérile pour vérifier son intégrité.
  
• Assembler les deux parties de la seringue en vissant le piston sur le joint à l'extrémité du corps de la seringue.
  
• Retirer l'embout de la seringue en effectuant une rotation de la partie supérieure dans le sens indiqué par la flèche.
  
• Inspecter la seringue pour s'assurer qu'il n'y a aucun fragment de plastique dans le gel. Vérifier que l'embout de scellage a bien été totalement retiré.
  
• Tenir la seringue verticalement et faire descendre tout le gel dans la partie inférieure en tapotant au niveau de l'extrémité, puis purger l'air avant d'effectuer l'injection du gel.
  
• Injecter lentement le gel.
  
• Clamper si nécessaire afin d'éviter l'écoulement du produit.
  

Titulaire de l'AMM : Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.