SUPPLIVEN sol diluer p perf

Mise à jour : Mercredi 17 février 2021
Commercialisé
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation - Solutions pour perfusion : Éléments minéraux (Oligothérapie)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION - ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES : SOLUTIONS D'ELECTROLYTES (ELECTROLYTES EN ASSOCIATION AVEC D'AUTRES SUBSTANCES)
Excipients :
xylitol, acide chlorhydrique concentré, eau ppi
Présentation
SUPPLIVEN S diluer perf 20Amp/10ml

Cip : 3400930013748

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution à diluer pour perfusion IV (limpide presque incolore) : Ampoules (polypropylène) de 10 ml, boîte de 20.

COMPOSITION


Suppliven contient : pour 1 ml pour 1 ampoule (10 ml)
Chlorure de chrome hexahydraté 5,33 µg 53,3 µg
Chlorure de cuivre dihydraté 0,10 mg 1,02 mg
Chlorure ferrique hexahydraté 0,54 mg 5,40 mg
Chlorure de manganèse tétrahydraté 19,8 µg 198 µg
Iodure de potassium 16,6 µg 166 µg
Fluorure de sodium 0,21 mg 2,10 mg
Molybdate de sodium dihydraté 4,85 µg 48,5 µg
Sélénite de sodium anhydre 17,3 µg 173 µg
Chlorure de zinc 1,05 mg 10,5 mg

Les substances actives contenues dans 1 ml de Suppliven correspondent à :


Cr 0,020 µmol 1,0 µg
Cu 0,60 µmol 38 µg
Fe 2,0 µmol 110 µg
Mn 0,10 µmol 5,5 µg
I 0,10 µmol 13 µg
F 5,0 µmol 95 µg
Mo 0,020 µmol 1,9 µg (sous forme d'ion Mo6+)
Se 0,10 µmol 7,9 µg (sous forme d'ion Se4+)
Zn 7,7 µmol 500 µg

La quantité de sodium et de potassium correspond à :


Sodium 120 µg 5,2 µmol
Potassium 3,9 µg 0,1 µmol

Osmolalité : approx. 3 100 mosmol/kg d'eau.

pH : 2,5.

Excipients : xylitol, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

Apport en oligo-éléments par voie intraveineuse pour couvrir les besoins de base ou modérément augmentés au cours de la nutrition parentérale.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Les préparations contenant du fer ou de l'iode administrées par voie parentérale peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques graves pouvant être fatales. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique afin de détecter les signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité. En cas de réaction d'hypersensibilité, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et des mesures appropriées doivent être mises en place.

Lorsqu'une supplémentation orale en fer est donnée parallèlement à l'administration de Suppliven, l'apport total en fer doit être pris en compte afin d'éviter une accumulation en fer.

Suppliven doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction hépatique. Celle-ci, notamment en cas d'altération de l'excrétion biliaire, peut perturber l'élimination de certains oligo-éléments contenus dans Suppliven, conduisant à un risque d'accumulation.

Suppliven doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale, car l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments peut être significativement diminuée.

Si le traitement se prolonge au-delà de 4 semaines, les taux plasmatiques d'oligo-éléments, en particulier le manganèse, devront être surveillés.

Chez les patients nécessitant un apport augmenté en l'un des oligo-éléments, la posologie peut être adaptée en utilisant des supplémentations séparées.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Aucune étude animale de toxicité sur la reproduction, ni d'étude clinique pendant la grossesse n'ont été réalisées avec Suppliven. Cependant, les besoins en oligo-éléments sont légèrement augmentés chez la femme enceinte par rapport à une femme qui ne l'est pas.

Aucun effet indésirable n'est attendu si Suppliven est administré pendant la grossesse.

Allaitement :

Les substances actives de Suppliven sont excrétées dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme recevant Suppliven. Ces effets sont prévus et souhaitables.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Suppliven n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Les patients présentant une insuffisance rénale ou biliaire ont un risque accru d'accumulation des oligo-éléments dans l'organisme. En cas de surcharge chronique en fer, il existe un risque d'hémosidérose qui, dans de rares cas sévères, peut être traitée par des phlébotomies.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Il n'y a pas de données précliniques concernant l'évaluation de la sécurité que celles déjà mentionnées dans cette monographie.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation du médicament avant première ouverture : 3 ans.

Durée de conservation après mélange :

La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C sauf en cas de mélanges réalisés en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Compatibilité :

Suppliven peut être ajouté seulement aux médicaments ou aux solutions nutritionnelles dont la compatibilité a été documentée. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation sont disponibles sur demande.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400930013748 (2015).
  
Prix :47,96 euros (20 ampoules de 10 ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel. 92316 Sèvres cdx
Tél : 01 41 14 26 00
Site web : http://www.fresenius-kabi.fr
Voir la fiche laboratoire
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