SYNTHÈSE |
| Substances | |
|---|---|
| chrome chlorure hexahydrate | |
| cuivre chlorure dihydrate | |
| chlorure ferrique hexahydrate | |
| manganèse chlorure tétrahydrate | |
| potassium iodure | |
| fluorure de sodium | |
| sodium molybdate dihydrate | |
| sélénite de sodium | |
| zinc chlorure | |
Cip : 3400930013748
Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 36 mois
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| Suppliven contient : | pour 1 ml | pour 1 ampoule (10 ml) |
| Chlorure de chrome hexahydraté | 5,33 µg | 53,3 µg |
| Chlorure de cuivre dihydraté | 0,10 mg | 1,02 mg |
| Chlorure ferrique hexahydraté | 0,54 mg | 5,40 mg |
| Chlorure de manganèse tétrahydraté | 19,8 µg | 198 µg |
| Iodure de potassium | 16,6 µg | 166 µg |
| Fluorure de sodium | 0,21 mg | 2,10 mg |
| Molybdate de sodium dihydraté | 4,85 µg | 48,5 µg |
| Sélénite de sodium anhydre | 17,3 µg | 173 µg |
| Chlorure de zinc | 1,05 mg | 10,5 mg |
Les substances actives contenues dans 1 ml de Suppliven correspondent à :
| Cr | 0,020 µmol | 1,0 µg |
| Cu | 0,60 µmol | 38 µg |
| Fe | 2,0 µmol | 110 µg |
| Mn | 0,10 µmol | 5,5 µg |
| I | 0,10 µmol | 13 µg |
| F | 5,0 µmol | 95 µg |
| Mo | 0,020 µmol | 1,9 µg (sous forme d'ion Mo6+) |
| Se | 0,10 µmol | 7,9 µg (sous forme d'ion Se4+) |
| Zn | 7,7 µmol | 500 µg |
La quantité de sodium et de potassium correspond à :
| Sodium | 120 µg | 5,2 µmol |
| Potassium | 3,9 µg | 0,1 µmol |
Osmolalité : approx. 3 100 mosmol/kg d'eau.
pH : 2,5.
Excipients : xylitol, acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Les préparations contenant du fer ou de l'iode administrées par voie parentérale peuvent, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques graves pouvant être fatales. Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique afin de détecter les signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité. En cas de réaction d'hypersensibilité, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et des mesures appropriées doivent être mises en place.
Lorsqu'une supplémentation orale en fer est donnée parallèlement à l'administration de Suppliven, l'apport total en fer doit être pris en compte afin d'éviter une accumulation en fer.
Suppliven doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction hépatique. Celle-ci, notamment en cas d'altération de l'excrétion biliaire, peut perturber l'élimination de certains oligo-éléments contenus dans Suppliven, conduisant à un risque d'accumulation.
Suppliven doit être utilisé avec précaution en cas d'altération de la fonction rénale, car l'excrétion urinaire de certains oligo-éléments peut être significativement diminuée.
Si le traitement se prolonge au-delà de 4 semaines, les taux plasmatiques d'oligo-éléments, en particulier le manganèse, devront être surveillés.
Chez les patients nécessitant un apport augmenté en l'un des oligo-éléments, la posologie peut être adaptée en utilisant des supplémentations séparées.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Grossesse :
Aucune étude animale de toxicité sur la reproduction, ni d'étude clinique pendant la grossesse n'ont été réalisées avec Suppliven. Cependant, les besoins en oligo-éléments sont légèrement augmentés chez la femme enceinte par rapport à une femme qui ne l'est pas.
Aucun effet indésirable n'est attendu si Suppliven est administré pendant la grossesse.
Allaitement :
Les substances actives de Suppliven sont excrétées dans le lait maternel et des effets ont été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme recevant Suppliven. Ces effets sont prévus et souhaitables.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
Les patients présentant une insuffisance rénale ou biliaire ont un risque accru d'accumulation des oligo-éléments dans l'organisme. En cas de surcharge chronique en fer, il existe un risque d'hémosidérose qui, dans de rares cas sévères, peut être traitée par des phlébotomies.
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Il n'y a pas de données précliniques concernant l'évaluation de la sécurité que celles déjà mentionnées dans cette monographie.
| DP | INCOMPATIBILITÉS |
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
Durée de conservation du médicament avant première ouverture : 3 ans.
Durée de conservation après mélange :
La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C sauf en cas de mélanges réalisés en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Compatibilité :
Suppliven peut être ajouté seulement aux médicaments ou aux solutions nutritionnelles dont la compatibilité a été documentée. Des données sur la compatibilité de divers mélanges et leur durée de conservation sont disponibles sur demande.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930013748 (2015). |
| Prix : | 47,96 euros (20 ampoules de 10 ml). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
