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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

#Médicaments #Disponibilité
Par Isabelle Cochois - Date de publication : 02 août 2022 - Image d'une montre Lecture : 9 minutes

Disponibilité des médicaments distribués en ville et à l'hôpital

Les spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, font l'objet de tensions d'approvisionnement ou de ruptures de stocks : QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG, EPREX, ADEPAL, GLUCAGEN,  RIFADINE IV, XYLOCAÏNE ADRENALINE, XYLOCAÏNE, RAPAMUNE, DALACINE et CAPTOPRIL MYLAN. 
A contrario, KARDEGIC 160 mg poudre pour solution buvable en sachet est remis à disposition normale, ainsi que les kits nécessaires à l'administration de LUTRELEF, depuis les 21 et 22 juillet 2022 respectivement.

 

Résumé
Des tensions d'approvisionnement et ruptures de stock sont signalées pour les spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital :

  • QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG : tension d'approvisionnement jusqu'en décembre 2022, dans un contexte de perturbations générales des spécialités à base de quinapril/hydrochlorothiazide (ACUILIX) ;
  • EPREX (époétine alfa) : contingentement de la distribution pour tous les dosages en ville et à l'hôpital, jusqu'à fin 2022 ;
  • ADEPAL (lévonorgestrel/éthinylestradiol) : tension d'approvisionnement et contingentement jusqu'à mi-septembre 2022 ;
  • GLUCAGEN poudre et solvant pour solution injectable (glucagon) :  la rupture de stock s'étend à l'hôpital, jusqu'en 2024. Un report vers la forme kit est possible, pour les situations d'urgence ;
  • RIFADINE IV (rifampicine) : rupture de stock en ville et fortes tensions à l'hôpital. Un contingentement quantitatif et qualitatif est mis en place et des unités d'une spécialité similaire sont importées auprès des établissements de santé ;
  • XYLOCAÏNE 10 mg/mL ADRÉNALINE 0,005 mg/mL solution injectable (lidocaïne, adrénaline) : les tensions persistent. La remise à disposition annoncée pour début juillet est reportée à début août, voire début septembre 2022 ;
  • XYLOCAÏNE 10 mg/ml sans conservateur solution injectable (chlorhydrate de lidocaïne) : distribution contingentée sur les marchés de ville et hospitalier, en raison de tensions d'approvisionnement prévues pour durer jusqu'en décembre 2022 ;
  • RAPAMUNE solution buvable : remise à disposition normale reportée en août 2022 ;
  • DALACINE 75 mg gélule : remise à disposition reportée à mi-août 2022
  • CAPTOPRIL MYLAN 25 mg comprimé quadrisécable : rupture de stock depuis janvier 2022, prévue pour durer jusqu'à mi-octobre.

A contrario, KARDEGIC 160 mg poudre pour solution buvable en sachet est remis à disposition normale depuis le 21 juillet 2022, après près d'un an de tensions d'approvisionnement. De la même manière, les kits Lutrepulse nécessaires à l'administration de LUTRELEF 3,2 mg poudre et solvant pour solution injectable sont remis à disposition normale depuis le 22 juillet 2022.


Spécialités à base de quinapril/hydrochlorothiazide : les tensions touchent la spécialité EG
Le marché des spécialités à base de quinapril/hydrochlorothiazide comprimé pelliculé est fortement perturbé depuis plusieurs semaines (cf. notre article du 16 juin 2022) suite à la mise en évidence d'une impureté de type nitrosamine (N-nitroso-quinapril) à des taux supérieurs à la dose limite journalière acceptable pour ces médicaments.

Récemment, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a indiqué que ces tensions touchaient désormais la spécialité 
QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE EG 20 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sécable [1]. Une remise à disposition est annoncée pour décembre 2022.

Pour rappel [2], u
n report est possible sur tout autre médicament associant un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) et de l'hydrochlorothiazide (soit en association dans une même spécialité, soit dans des spécialités distinctes), en accord avec le médecin : 

La dose d'hydrochlorothiazide doit rester identique à celle d'ACUILIX (12,5 mg). Seul l'IEC et son dosage pourront changer.

EPREX : tensions d'approvisionnement pour l'ensemble des dosages
Des tensions d'approvisionnement sont signalées en ville et à l'hôpital pour l'ensemble des spécialités à base d'époétine alfa EPREX solution injectable en seringue préremplie (2000 UI/mL, 4000 UI/mL, 10 000UI/mL et 40 000 UI/mL) [3].

En attendant la remise à disposition estimée fin 2022, la distribution est contingentée auprès des établissements de santé et des grossistes-répartiteurs.
    

ADEPAL : contingentement en ville jusqu'en septembre
Le contraceptif ADEPAL comprimé enrobé (lévonorgestrel/éthinylestradiol) fait l'objet de tensions d'approvisionnement en ville depuis le 1er juillet 2022 [4].

En attendant la remise à disposition prévue mi-septembre 2022, la distribution est contingentée auprès des grossistes-répartiteurs.


GLUCAGEN poudre et solvant à reconstituer : indisponible jusqu'en 2024
Signalées en juin dernier (cf. notre article du 16 juin 2022), les perturbations qui touchent GLUCAGEN 1 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable (glucagon) persistent et se dégradent [5]. La rupture de stock touche désormais les établissements de santé.

Indisponibilité prévue pour une période de plus d'un an
Cette spécialité sera indisponible à partir du 1er novembre 2022, jusqu'à début 2024, en ville et à l'hôpital.  

Cette situation est liée à une limitation des capacités de production. Il ne s'agit pas d'un problème de sécurité ou de qualité du produit.

GLUCAGEN KIT : une alternative à réserver à certaines situations
Dans ce contexte, et comme recommandé en juin, un report
des prescriptions sur GLUCAGEN KIT 1 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie est possible. Cependant, les quantités de cette spécialité prête à l'emploi ne permettront pas de compenser l'indisponibilité des flacons de GLUCAGEN. 

En conséquence, la prescription de GLUCAGEN doit être réservée aux situations d'urgence, comme la prise en charge des hypoglycémies sévères [6].
Dans les autres situations, il est recommandé d'utiliser des alternatives disponibles sur le marché.


RIFADINE IV : persistance des tensions d'approvisionnement en ville et à l'hôpital
La distribution de la spécialité à base de rifampicine RIFADINE 600 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion reste fortement perturbée (cf. notre article du 23 juin 2022) suite à une interruption de la libération des lots causée par un incident sur le site de production.

Rupture de stock en ville, contingentement à l'hôpital
À la date du 23 juillet 2022, cette spécialité est [7] :

  • en situation de rupture de stock en ville ;
  • en situation de forte tension d'approvisionnement à l'hôpital : un contingentement qualitatif et quantitatif est mis en place. Afin d'être dépannés en RIFADINE IV par période de 15 jours, les pharmaciens hospitaliers doivent compléter un formulaire de demande [8].


Des unités australiennes en dépannage
En parallèle, des unités en provenance d'Australie et du Royaume-Uni sont importées [9]. Ces unités RIFADIN sont fabriquées, conditionnées, contrôlées et libérées dans les mêmes conditions et selon les mêmes modalités que celles décrites dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en vigueur en France.

La spécialité importée contient la même substance active (rifampicine), en même quantité (600 mg) que la spécialité française. Elle doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C.

Comme pour la spécialité française RIFADINE IV 600 mg, la condition particulière d'utilisation suivante s'applique :

  • ne pas utiliser chez la femme enceinte, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique.


XYLOCAÏNE ADRÉNALINE : remise à disposition reportée à début août, voire début septembre 
Sous tension depuis plusieurs mois (cf. notre article du 16 décembre 2021), la distribution de XYLOCAÏNE 10 mg/mL ADRÉNALINE 0,005 mg/mL solution injectable (adrénaline et lidocaïne en association) devait reprendre début juillet 2022 (cf. notre article du 19 mai 2022).
L'ANSM annonce cependant que celle-ci est reportée à début août [10], voire à début septembre 2022, selon les informations échangées par la suite entre Vidal et le laboratoire Aspen.


Pour rappel, les spécialités XYLOCAÏNE ADRÉNALINE, solutions anesthésiques locales destinées à l'anesthésie régionale, sont conditionnées dans de nouveaux packaging, pour améliorer la lisibilité de la quantité et de la concentration en principe actif par flacon (cfnotre article du 20 avril 2022).

XYLOCAÏNE 10 mg/mL sans conservateur solution injectable : distribution contingentée
Le dosage à 10 mg/mL de l'anesthésique local XYLOCAÏNE sans conservateur solution injectable fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 12 juillet 2022 [11].
En conséquence, sa 
distribution est contingentée sur les marchés de ville et hospitalier.
La remise à disposition est annoncée pour le mois de décembre 2022.
Il n'est pas signalé de tensions pour les autres dosages de cette spécialité, à 5 mg/mL et à 20 mg/mL.

RAPAMUNE : remise à disposition reportée à août 2022
Sous tension d'approvisionnement depuis mai 2022 (cfnotre article du 5 mai 2022), l'immunosuppresseur RAPAMUNE 1 mg/mL solution buvable (sirolimus) fait actuellement l'objet d'un contingentement en ville et sur le marché des établissements de santé.

Initialement annoncée pour juin, puis pour juillet (cf. notre article du 20 juillet 2022), la remise à disposition normale est reportée au mois d'août 2022 [12].

DALACINE : remise à disposition reportée à mi-août 2022

En rupture de stock depuis le 30 mai 2022 (cfnotre article du 2 juin 2022), l'antibiotique DALACINE 75 mg gélule (clindamycine) n'était plus disponible que pour les dépannages d'urgence à partir d'un stock très limité, ce pour une période prévue pour durer jusque début août 2022.
Ce délai s'est allongé et la remise à disposition est désormais annoncée pour mi-août 2022 [13].
Les autres dosages de DALACINE gélule (150 mg et 300 mg) sont disponibles normalement. 

CAPTOPRIL MYLAN : rupture de stock jusqu'à mi-octobre 2022

Dans un communiqué en date du 28 juillet 2022 [14], l'ANSM annonce  la rupture de stock en ville de la spécialité CAPTOPRIL MYLAN 25 mg comprimé quadrisécable, en boîtes de 30 comprimés et de 90 comprimés, depuis le 26 janvier 2022.
La remise à disposition de cet inhibiteur de l'enzyme de conversion est prévue mi-octobre 2022.

Deux remises à disposition
Dans le même temps, deux spécialités ont été remises à disposition :

  • KARDEGIC 160 mg poudre pour solution buvable en sachet

Signalées début août 2021 (cf. notre article du 31 août 2021), les tensions d'approvisionnement dont KARDEGIC 160 mg poudre pour solution buvable en sachet faisait l'objet pour une durée indéterminée ont pris fin près d'un an après, le 21 juillet 2022.

  • Les kits d'administration de LUTRELEF injectable

En tension d'approvisionnement depuis le 20 juin 2022 (cf. notre article du 23 juin 2022), les kits Lutrepulse nécessaires à l'administration du médicament inducteur de l'ovulation à base de gonadoréline LUTRELEF 3,2 mg poudre et solvant pour solution injectable sont remis à disposition normale depuis le 22 juillet 2022 [16].

Pour aller plus loin
[1] RUPTURE DE STOCK - Spécialités à base de quinapril/hydrochlorothiazide, comprimé pelliculé (ANSM, 22 juillet 2022) 
[2] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, juin 2022)
[3] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - EPREX 2000 UI/ml, 4000 UI/ml, 10 000UI/ml et 40 000 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (ANSM, 22 juillet 2022)

[4] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - ADEPAL, comprimé enrobé (ANSM, 22 juillet 2022)
[5] RUPTURE DE STOCK - GLUCAGEN 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable (ANSM, 22 juillet 2022)
[6] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - GLUCAGEN Kit (sur le site de l'ANSM,  21 juillet 2022)
[7] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - RIFADINE IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion 
(ANSM, 22 juillet 2022)
[8] Lettre du laboratoire décrivant les démarches à entreprendre afin d'obtenir le médicament - Formulaire de demande de RIFADINE IV (sur le site de l'ANSM, 16 juin 2022)
[9] Lettre du laboratoire relative aux importations (sur le site de l'ANSM, 13 juillet 2022) 

[10] RUPTURE DE STOCK - XYLOCAÏNE 10 mg/mL ADRÉNALINE 0,005 mg/mL solution injectable (ANSM 7 avril 2022, mise à jour du 27 juillet 2022)
[11] TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT - XYLOCAÏNE 10 mg/ml sans conservateur solution injectable (ANSM, 27 juillet 2022)
[12] RUPTURE DE STOCK - RAPAMUNE 1 mg/ml, solution buvable (ANSM 29 avril 2022, mise à jour du 27 juillet 2022)
[13] RUPTURE DE STOCK - DALACINE 75 mg gélule (ANSM 25 mai 2022, mise à jour du 27 juillet 2022)

[14] RUPTURE DE STOCK - CAPTOPRIL MYLAN 25 mg comprimé quadrisécable (ANSM, 28 juillet 2022)
[15] REMISE À DISPOSITION - KARDEGIC 160 mg poudre pour solution buvable en sachet (ANSM, 4 août 2021, mise à jour du 28 juillet 2022)

[16] REMISE À DISPOSITION - LUTRELEF 3,2 mg, poudre et solvant pour solution injectable – [gonadoréline (acétate de)] (ANSM, 25 juillet 2022)
 

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