RIFADINE 600 mg pdre/solv p sol p perf IV

Ampoule de solvant : eau pour préparations injectables.

• Tuberculose et autres infections à mycobactéries sensibles, particulièrement chez les malades en situation critique atteints de formes sévères de la maladie ou pour lesquels la voie orale est impossible ou inadaptée (troubles de la conscience ou troubles digestifs gênant l'absorption du produit par voie orale).
  
• Infections graves dues aux germes suivants, soit après échec de la thérapeutique habituelle utilisée contre les germes en cause, soit du fait de sa résistance aux autres antibiotiques :
  
  • staphylocoques (aureus, epidermidis, souches polyrésistantes) ;
    
  • entérocoques (faecalis, faecium) ;
    
  • bacilles Gram négatif dont la sensibilité à la rifampicine a été vérifiée.
    

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En cours de traitement, l'émergence de mutants résistants, en particulier de staphylocoques, est possible. En conséquence, une telle acquisition de résistance devra être recherchée lors d'un échec thérapeutique, afin, le cas échéant, de modifier l'antibiothérapie.

Des cas de réactions d'hypersensibilité systémique sévères, incluant des cas fatals tels que des syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec hyperéosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS « Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms »), ont été observés sous traitement anti-tuberculeux (cf Effets indésirables).

Il est important de noter que des symptômes précoces des manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre, une lymphadénopathie ou des anomalies biologiques (incluant une hyperéosinophilie, des anomalies hépatiques), peuvent survenir, bien que l'éruption ne soit pas évidente.

Si de tels signes ou symptômes surviennent, il convient d'indiquer au patient de consulter immédiatement son médecin. Le traitement par Rifadine IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion doit être interrompu si la raison de la survenue des signes et des symptômes ne peut être établie.

Des cas de cholestase modérée à sévère ont été rapportés sous traitement avec de la rifampicine. Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin s'ils ressentent des symptômes tels que des démangeaisons, une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, une douleur abdominale, une coloration jaune des yeux ou de la peau ou des urines foncées. Si une cholestase est confirmée, ce médicament doit être interrompu.

Réactions bulleuses graves : des cas de réactions bulleuses graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), le syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique ou NET), ont été rapportés lors de l'utilisation de ce médicament. Si des signes ou symptômes de SJS ou de NET se développent, le traitement par ce médicament doit être immédiatement arrêté.

• en association avec l'abiratérone, l'apixaban, l'aprémilast, l'aprépitant, l'atorvastatine, l'atovaquone, la bédaquiline, le bosentan, certains médicaments utilisés pour fluidifier le sang tels que le clopidogrel (pour les antivitamines K, cf Interactions, paragraphe « Associations faisant l'objet de précautions d'emploi »), le cyclophosphamide, la cyprotérone, le dabigatran, le docétaxel, le dolutégravir (uniquement en cas de résistance aux inhibiteurs d'intégrases), la dronédarone, le dutastéride, l'étoposide, le fentanyl, le finastéride, le fluconazole, l'idélalisib, les inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés, l'irinotécan, l'itraconazole, l'ivacaftor, le kétoconazole, le macitentan, la miansérine, le midazolam, le naloxégol, la névirapine, la nimodipine, les œstroprogestatifs et progestatifs contraceptifs, l'olaparib, l'oxycodone, le paclitaxel, le posaconazole, la quétiapine, la quinine, le raltégravir, la ranolazine, le régorafénib, le rivaroxaban, le rolapitant, la sertraline, la simvastatine, la télithromycine, le ténofovir alafénamide, le ticagrélor, l'ulipristal, vémurafénib, les vinca-alcaloïdes cytotoxiques, le vismodégib et la zidovudine (cf Interactions) ;
  
• au cours de l'allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement).
  

Réaction paradoxale :

Après une amélioration initiale de la tuberculose sous traitement avec Rifadine IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion, les symptômes peuvent s'aggraver à nouveau. Chez ces patients, une détérioration clinique ou radiologique des lésions tuberculeuses existantes ou le développement de nouvelles lésions ont été observés. Ces réactions ont été observées pendant les premières semaines ou premiers mois après l'initiation du traitement antituberculeux. Les cultures sont habituellement négatives et de telles réactions n'indiquent habituellement pas un échec du traitement.

La cause de cette réaction paradoxale est encore incertaine, mais une réaction immunitaire exagérée est suspectée comme cause possible. Dans le cas où une réaction paradoxale est suspectée, un traitement symptomatique pour supprimer la réaction immunitaire excessive doit être initié si nécessaire. De plus, il est recommandé de poursuivre le traitement antituberculeux planifié.

Il faut recommander aux patients de demander immédiatement un avis médical si leurs symptômes s'aggravent. Les symptômes sont généralement spécifiques des tissus atteints. Les symptômes généraux possibles incluent toux, fièvre, fatigue, essoufflement, maux de tête, perte d'appétit, perte de poids ou faiblesse (cf Effets indésirables).

Maladie pulmonaire interstitielle (ILD)/pneumonie :

Des cas de maladies pulmonaires interstitielles (ILD) ou de pneumonies ont été rapportés chez des patients prenant Rifadine IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion dans le traitement de la tuberculose (cf Effets indésirables). L'ILD/la pneumonie sont des affections potentiellement létales. Une évaluation minutieuse de tous les patients présentant une apparition soudaine et/ou une aggravation inexpliquée des symptômes pulmonaires (dyspnée accompagnée d'une toux sèche) et de la fièvre doit être réalisée pour confirmer le diagnostic d'ILD/pneumonie. Si une ILD/pneumonie est diagnostiquée, Rifadine IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion doit être arrêté de façon permanente en cas de manifestations sévères (insuffisance respiratoire et syndrome de détresse respiratoire aigüe) et un traitement approprié doit être mis en place si nécessaire.

• Si on réinstaure un traitement par la rifampicine après un arrêt plus ou moins long, il convient d'administrer une posologie progressive. Chez l'adulte, on commencera par 150 mg par jour, dose que l'on augmente chaque jour de 150 mg jusqu'à ce que l'on atteigne la dose utile. Dans ce cas, on surveillera attentivement la fonction rénale. En cas exceptionnel d'apparition de thrombocytopénie, de purpura, d'anémie hémolytique ou de grande insuffisance rénale, on cessera immédiatement et définitivement la médication.
  
• On évitera la prise discontinue de rifampicine en insistant, lors de la prescription, sur la nécessité d'une prise quotidienne régulière, excepté pour le traitement de la lèpre (cf Posologie et Mode d'administration).
  
• Après la fin du traitement, le produit éventuellement restant ne doit jamais être réutilisé sans avis médical (risque d'hypersensibilité).
  
• La rifampicine est un inducteur puissant et bien connu des transporteurs et des enzymes responsables du métabolisme des médicaments. Elle pourrait diminuer ou augmenter l'exposition aux médicaments associés et par conséquent leur efficacité et leur sécurité (cf Interactions). Il est donc recommandé aux patients de ne pas prendre d'autres médicaments sans avis médical.
  
• Surveillance régulière des fonctions hépatiques (en particulier en cas d'association avec l'isoniazide [voir le Résumé des caractéristiques de ce produit]) et de l'hémogramme (+ plaquettes) par exemple au 8^e jour, à la fin du 1^er mois, puis de façon plus espacée (2 mois) : cf Effets indésirables.
  
• Les patients ayant une fonction hépatique altérée ne doivent prendre de la rifampicine qu'en cas de nécessité absolue et sous surveillance médicale stricte. Chez ces patients, la fonction hépatique, et plus particulièrement les concentrations sériques d'alanine aminotransférase (ALAT) et d'aspartate aminotransférase (ASAT), doivent être surveillées avant l'initiation du traitement et pendant toute la durée du traitement toutes les 2 à 4 semaines. Si des signes d'atteinte hépatocellulaire apparaissent, le traitement doit être interrompu.
  
• Dans certains cas, une hyperbilirubinémie peut se produire dans les premiers jours de traitement, résultant d'une compétition au niveau cellulaire entre la rifampicine et la bilirubine pour l'excrétion hépatique. Une hyperbilirubinémie isolée et modérée ne constitue pas en soi une indication pour interrompre le traitement ; cette décision devant être prise après répétition des tests, en fonction des tendances observées et en tenant compte de l'état clinique du patient (cf Effets indésirables).
  
• Des cas de troubles de la coagulation ont été rapportés au cours de l'utilisation de rifampicine, notamment associée à des médicaments de la classe des céphalosporines (dont la céfazoline). Une surveillance appropriée doit être mise en place chez les patients à risque (patients présentant des facteurs de risques induisant une déficience en vitamine K ou affectant d'autres mécanismes de la coagulation). Une administration supplémentaire de vitamine K doit être envisagée si appropriée (carence en vitamine K, hypoprothrombinémie).
  
• La prise de Rifadine IV 600 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion peut décompenser une insuffisance surrénale latente ou compensée par un traitement corticoïde. Il est donc recommandé de surveiller ces patients et de réaliser les tests de fonction corticosurrénalienne au moindre doute (cf Effets indésirables).
  

• d'insuffisance hépatique préexistante,
  
• d'insuffisance rénale pour les posologies élevées (cf Posologie et Mode d'administration).
  

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de poudre, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

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L'expérimentation animale a mis en évidence un effet tératogène chez le rat et la souris, à doses élevées.

En clinique, l'utilisation de la rifampicine au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Bien que la rifampicine traverse la barrière placentaire et se retrouve dans le sang ombilical, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la rifampicine ne doit être envisagée, au cours de la grossesse, qu'en l'absence d'alternative thérapeutique.

En cas d'utilisation pendant les dernières semaines de grossesse, des hémorragies maternelles et néonatales précoces ont été décrites. Un traitement préventif chez la mère et l'enfant à la naissance par la vitamine K1 est proposé.

La rifampicine passe dans le lait maternel. Par conséquent, une suspension de l'allaitement doit être envisagée.

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Les manifestations suivantes ont été décrites lors de tentatives d'intoxication : sueurs, vomissements, coloration rouge des téguments et des urines en rapport avec la couleur de la rifampicine et l'hyperbilirubinémie, foie palpable, élévation modérée des phosphatases alcalines et des transaminases. Des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, un prurit, des céphalées et un état de léthargie peuvent survenir rapidement en cas d'intoxication aiguë ; une perte de connaissance peut survenir en cas d'atteinte hépatique sévère. Des cas d'hypotension, tachycardie sinusale, arythmie ventriculaire, convulsions et arrêt cardiaque, certains d'évolution fatale, ont été rapportés. Des œdèmes faciaux ou péri-orbitaux ont été observés. Une dose toxique minimale n'a pas été établie et la dose minimale létale semble très variable, notamment en fonction de l'existence de comorbidités (insuffisance hépatique, abus d'alcool). Chez l'adulte, des manifestations de surdosage ont été rapportées avec des doses de 9 g de rifampicine et des cas de surdosages fatals ont été rapportés avec des doses de 14 g.

Conduite à tenir : en dehors des mesures habituelles en vue de l'élimination rapide du ou des produits ingérés, instituer un traitement symptomatique.

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En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Durée de conservation : 3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.