XYLOCAINE 20 mg/ml sans conservateur sol inj

Mise à jour : Jeudi 04 février 2021
LIDOCAINE CHLORHYDRATE 2 % sol inj (XYLOCAINE)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Anesthésie locorégionale : péridurale (Lidocaïne)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : ANESTHESIQUES - ANESTHESIQUES LOCAUX : AMIDES (LIDOCAÏNE)
Excipients :
sodium chlorure, sodium hydroxyde, acide chlorhydrique, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
XYLOCAINE sans conservateur 20 mg/ml S inj Fl/20ml

Cip : 3400934224058

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 5 mg/ml, à 10 mg/ml et à 20 mg/ml :  Flacons de 20 ml, boîtes unitaires.

COMPOSITION

Solution injectable à 5 mg/ml :p flacon
Lidocaïne chlorhydrate anhydre 
100 mg
(sous forme monohydratée : 106,6 mg/flacon)
Solution injectable à 10 mg/ml :p flacon
Lidocaïne chlorhydrate anhydre 
200 mg
(sous forme monohydratée : 213,2 mg/flacon)
Solution injectable à 20 mg/ml :p flacon
Lidocaïne chlorhydrate anhydre 
400 mg
(sous forme monohydratée : 426,4 mg/flacon)
Excipients (communs) : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau ppi.

Teneur en sodium : 3,1 mg/ml (5 mg/ml) ; 2,4 mg/ml (10 mg/ml et 20 mg/ml).

DC

INDICATIONS

Le chlorhydrate de lidocaïne est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie régionale :
  • Xylocaïne sans conservateur à 5 mg/ml et à 10 mg/ml : chez les adultes et les enfants de plus de 1 an.
  • Xylocaïne sans conservateur à 20 mg/ml : chez les adultes.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Comme d'autres anesthésiques locorégionaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes : épilepsie, hypovolémie, bloc auriculoventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie ou insuffisance respiratoire.

De même, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries.

La lidocaïne est métabolisée par le foie et doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique. La demi-vie plasmatique de la lidocaïne peut être prolongée en cas de diminution du débit sanguin hépatique lors d'une insuffisance cardiaque et circulatoire.

Les métabolites de la lidocaïne peuvent s'accumuler en cas d'insuffisance rénale.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.

Tenir compte, chez les personnes suivant un régime hyposodé strict, de la teneur en sodium de ce médicament (cf Composition).

Des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire d'anesthésiques locaux en postopératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse impliquait l'articulation de l'épaule. Le mécanisme exact de cette atteinte reste encore inconnu mais est probablement multifactoriel.

Une anesthésie épidurale peut conduire à une hypotension et à une bradycardie. L'hypotension devra rapidement être traitée par l'administration d'un vasopresseur en injection intraveineuse et par un remplissage vasculaire adapté.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d'un risque d'hypertonie utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.


Allaitement :

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locorégionale avec la lidocaïne.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Selon la dose administrée, les anesthésiques locorégionaux peuvent avoir un effet très modéré sur les fonctions mentales et peuvent altérer temporairement la mobilité et la coordination des mouvements.

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DC

SURDOSAGE

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4 mg/kg) ou benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg). La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études de toxicité aiguë ont été réalisées chez différentes espèces animales. Les signes de toxicité étaient des symptômes de toxicité du SNC comportant des crises convulsives conduisant au décès. Chez l'homme, les premiers signes toxiques (symptômes cardiovasculaires et neurologiques, crises convulsives) ont été observés avec des concentrations plasmatiques comprises entre 5 µg/ml et 10 µg/ml.

Des études in vitro ont montré que l'utilisation de doses élevées, presque toxiques, du métabolite 2,6-xylidine présent chez le rat et éventuellement chez l'homme peut provoquer des effets mutagènes. Le test d'Ames réalisé avec la lidocaïne a donné des résultats négatifs.

Dans une étude de carcinogénicité à long terme, réalisée chez le rat, avec exposition transplacentaire et traitement postnatal pendant deux ans à doses très élevées de 2,6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes, notamment dans la cavité nasale, ont été mises en évidence. Ces résultats pourraient avoir une signification en clinique. Par conséquent, la lidocaïne ne doit pas être utilisée à dose élevée de façon prolongée.

Des études de toxicité des fonctions de reproduction réalisées chez le rat n'ont mis en évidence aucun effet tératogène. La seule observation a été une réduction du poids fœtal ; des effets comportementaux ont été rapportés dans la progéniture des rates ayant reçu pendant la gestation une dose voisine de la dose maximale recommandée chez l'homme.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La solution ne contient pas de conservateur et est destinée à l'usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400934215063 (1995, RCP rév 21.02.2019) 1 fl 5 mg/ml.
3400934223976 (1995, RCP rév 21.02.2019) 1 fl 10 mg/ml.
3400934224058 (1995, RCP rév 21.02.2019) 1 fl 20 mg/ml.
  
Prix :1,52 euros (1 flacon de 20 ml 5 mg/ml).
1,52 euros (1 flacon de 20 ml 10 mg/ml).
1,52 euros (1 flacon de 20 ml 20 mg/ml).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Titulaire de l'AMM : Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.

Informations laboratoire

ASPEN FRANCE
21, av Édouard-Belin. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 70 00
Fax : 01 47 08 21 96
E-mail : pharma@aspenpharma.eu
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