Substance active époétine alfa

À propos de la substance
Mise à jour : 30 janvier 2015

époétine alfa : Mécanisme d'action

L'érythropoïétine (EPO) est une hormone glycoprotéique produite principalement par le rein en réponse à une hypoxie et constitue le facteur clé de la régulation de la production d'érythrocytes. L'EPO est impliquée dans toutes les phases de l'érythropoïèse, et exerce son principal effet au niveau des précurseurs érythroïdes. Après s'être fixée sur ses récepteurs à la surface des cellules, l'EPO active les voies de transduction du signal qui interfèrent avec l'apoptose et stimule la prolifération des cellules érythroïdes.

L'EPO recombinante humaine (époétine alfa), synthétisée par des cellules ovariennes de hamster chinois, a une séquence de 165 acides aminés identique à celle de l'EPO urinaire humaine .

L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule principalement la production de globules rouges. Les récepteurs de l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules malignes

époétine alfa : Cas d'usage

L’époétine alfa est utilisée dans la prise en charge de :
  • anémies (dues à une insuffisance rénale ou à une chimiothérapie),
  • stimulations de l’érythropoïèse.

Gammes contenant la substance

Fiches DCI VIDAL
Mise à jour : 21 février 2023

EPOETINE ALFA 10 000 UI/1 ml sol inj ser préremplie

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementSportVigilance
B SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B03 PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03X AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03XA AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03XA01 ERYTHROPOÏETINE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Indications et modalités d'administration

EPOETINE ALFA 10 000 UI/1 ml sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Anémie chez l'insuffisant rénal chronique adulte en dialyse péritonéale
  • Anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé >= 1 an
  • Anémie de l'adulte atteint de lymphome malin traité par chimiothérapie
  • Anémie de l'adulte atteint de myélome multiple traité par chimiothérapie
  • Anémie de l'adulte atteint de syndrome myélodysplasique
  • Anémie de l'adulte atteint de tumeur solide traité par chimiothérapie
  • Anémie sévère chez l'insuffisant rénal adulte non dialysé
  • Stimulation de l'érythropoïèse au cours de transfusion autologue programmée chez l'adulte
  • Stimulation de l'érythropoïèse avant intervention orthopédique chez l'adulte

Posologie

Unité de prise
seringue
  • époétine alfa : 10000 UI/1 ml
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
  • Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
Posologie
Patient de 1 an à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé ≥ 1 an
Traitement initial
  • Voie intraveineuse
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 50 UI/kg 3 fois par semaine
Traitement ultérieur
  • Voie intraveineuse
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 25 à 75 UI/kg 3 fois par semaine
Traitement d'entretien
  • Voie intraveineuse
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • Généralement, les enfants de moins de 30 kg nécessitent des doses d'entretien plus importantes que les enfants de plus de 30 kg et que les adultes.
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique hémodialysé ≥ 1 an
Traitement initial
  • Voie intraveineuse
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 50 UI/kg 3 fois par semaine
Traitement ultérieur
  • Voie intraveineuse
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 25 à 75 UI/kg 3 fois par semaine
Traitement d'entretien
  • Voie intraveineuse
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 25 à 100 UI/kg 3 fois par semaine
Anémie sévère chez l'insuffisant rénal adulte non dialysé
Traitement initial
  • Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 50 UI/kg 3 fois par semaine
Traitement ultérieur
  • Voie intraveineuse, voie sous-cutanée
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 50 à 75 UI/kg 3 fois par semaine
Traitement d'entretien
  • Voie intraveineuse
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 50 à 150 UI/kg 3 fois par semaine
  • Dose maximale par prise: 150 UI/kg
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • Voie sous-cutanée
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 50 à 240 UI/kg 1 fois par semaine
  • Posologie maximale: 20 000 UI par semaine
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Voie sous-cutanée
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 50 à 480 UI/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
  • Posologie maximale: 40 000 UI ce jour
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique adulte en dialyse péritonéale
Traitement initial
  • Voie sous-cutanée
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 50 UI/kg 2 fois par semaine
Traitement d'entretien
  • Voie sous-cutanée
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 25 à 50 UI/kg 2 fois par semaine
Anémie de l'adulte atteint de lymphome malin traité par chimiothérapie - Anémie de l'adulte atteint de myélome multiple traité par chimiothérapie - Anémie de l'adulte atteint de tumeur solide traité par chimiothérapie
Traitement initial
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • Voie sous-cutanée
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • Surveillance des réticulocytes pendant le traitement
  • 150 UI/kg 3 fois par semaine
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Voie sous-cutanée
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • Surveillance des réticulocytes pendant le traitement
  • 450 UI/kg 1 fois par semaine
Traitement ultérieur éventuel
  • Voie sous-cutanée
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • Surveillance des réticulocytes pendant le traitement
  • 300 UI/kg 3 fois par semaine
Stimulation de l'érythropoïèse au cours de transfusion autologue programmée chez l'adulte
Posologie standard
  • Voie intraveineuse
  • Administrer après la fin de la procédure de don
  • 600 UI/kg 2 fois par semaine
  • Pendant 3 semaines
Stimulation de l'érythropoïèse avant intervention orthopédique chez l'adulte
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer la dernière dose le jour de l'intervention chirurgicale
  • Débuter le traitement 21 jours avant l'intervention chirurgicale
  • 600 UI/kg 1 fois par semaine
  • Pendant 3 semaines
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Voie sous-cutanée
  • Débuter le traitement 10 jours avant l'intervention chirurgicale
  • 300 UI/kg 1 fois par jour
  • Pendant 15 jours
Anémie de l'adulte atteint de syndrome myélodysplasique
Traitement initial
  • Voie sous-cutanée
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • Traitement à réévaluer après 8 semaines de traitement
  • 450 UI/kg 1 fois par semaine
  • Posologie maximale: 40 000 UI par semaine
Traitement d'entretien
  • Voie sous-cutanée
  • Respecter un intervalle d'au moins 4 semaines entre 2 ajustements posologiques
  • 337,5 à 1 050 UI/kg 1 fois par semaine
  • Posologie maximale: 80 000 UI par semaine

Mises en garde

  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • Info patient : consulter son médecin en cas d'apparition d'une réaction cutanée
  • Info prof de santé : informer le patient des risques de réactions cutanées sévères
  • Information du patient : signaler toute apparition de céphalée violente
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
  • Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
  • Traitement à arrêter en cas d'érythroblastopénie
  • Traitement à arrêter en cas d'hypertension artérielle non contrôlée

Incompatibilités physicochimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

Surveillances du traitement

  • Surveillance de la pression artérielle avant et pendant le traitement
  • Surveillance de l'hémoglobinémie pendant le traitement
  • Surveillance des plaquettes pendant les 8 premières semaines du traitement
  • Surveillance du bilan martial avant et pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement

Informations relatives à la sécurité du patient

EPOETINE ALFA 10 000 UI/1 ml sol inj ser préremplie
Niveau de risque : XCritiqueIIIElevéIIModéréIBas

Contre-indications

XCritique
Niveau de gravité: Contre-indication absolue
  • Artériopathie périphérique sévère
  • Contre-indication liée au programme de prélèvement autologue différé
  • Erythroblastopénie due à une érythropoïétine, antécédent (d')
  • Hypersensibilité à l'époétine
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Insuffisance coronarienne
  • Pathologie cérébrovasculaire sévère
  • Patient chez qui la prophylaxie antithrombotique est contre-indiquée
  • Sténose carotidienne
IIIHaut
Niveau de gravité: Contre-indication relative
  • Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
  • Antécédent récent d'infarctus du myocarde

Précautions

IIModéré
Niveau de gravité: Précaution
  • Anémie chez le patient cancéreux
  • Anémie ferriprive
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Antécédent de convulsions
  • Carence en acide folique et en vitamine B12
  • Connectivite
  • Epilepsie
  • Etat inflammatoire
  • Hémolyse
  • Hémorragie
  • Hépatite C
  • Hypertension artérielle
  • Infection
  • Infection du système nerveux central
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale chronique
  • Interchangeabilité
  • Intervention chirurgicale orthopédique
  • Intoxication par l'aluminium
  • Métastase cérébrale
  • Myélofibrose
  • Nourrisson de moins de 1 an
  • Obésité
  • Patient soumis à prélèvement autologue
  • Porphyrie
  • Sportif
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet à risque de crise convulsive
  • Allaitement
  • Grossesse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et precautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

IIPrécaution

Risques spécifiques

  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Risque de crise hypertensive
  • Risque de porphyrie
  • Risque de stimulation de tumeur
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • Risque de thrombocytose
  • Risque d'érythroblastopénie
  • Risque d'évènements vasculaires thrombotiques
  • Risque d'exacerbation de porphyrie

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée(≥1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIREHyperkaliémie (Peu fréquent) Anticorps antiérythropoiétine (Rare)
DERMATOLOGIEEruption cutanée (Fréquent)
Urticaire (Peu fréquent)
Syndrome de Lyell
Syndrome de Stevens-Johnson
DIVERSDouleur des extrémités (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Frisson (Fréquent)
Oedème périphérique (Fréquent)
Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Erythroblastopénie (Rare)
Thrombopénie (Rare)
IMMUNO-ALLERGOLOGIEHypersensibilité (Peu fréquent) Réaction anaphylactique (Rare) Oedème de Quincke
INSTRUMENTATIONRéaction au point d'injection (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Porphyrie aiguë (Rare)
ORL, STOMATOLOGIE Rhinopharyngite
SYSTÈME CARDIOVASCULAIREHypertension artérielle (Fréquent)
Thrombophlébite (Fréquent)
Thrombose artérielle (Fréquent)
Anévrisme
Crise hypertensive
Embolie pulmonaire
Hypertension artérielle (aggravation)
Infarctus du myocarde
Mort subite
Pression artérielle (augmentation)
Thrombophlébite profonde
Thrombose de la fistule artérioveineuse
Thrombose vasculaire rétinienne
SYSTÈME DIGESTIFDiarrhée (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUEDouleur articulaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
Douleur osseuse (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUXCéphalée (Fréquent)
Convulsions (Peu fréquent)
Accident ischémique transitoire
Accident vasculaire cérébral
Encéphalopathie hypertensive
Hémorragie cérébrale
Infarctus cérébral
Infarctus vasculaire cérébral
SYSTÈME RESPIRATOIRECongestion des voies aériennes supérieures (Peu fréquent)
Toux (Fréquent)

Voir aussi les substances

époétine alfa

Détails sur les substances
Chimie
IUPAC1-165-érythropoïétine (partie protéique de la substance, issue du clone de cellules humaines lanbdaHEPOFL 13), forme glycosylée alpha
Posologie
Defined Daily Dose (WHO)
Parenteral:1 TU
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