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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

#Médicaments #Disponibilité
Par David Paitraud - Date de publication : 19 mai 2022 - date de mise à jour : 01 août 2022 - Image d'une montre Lecture : 6 minutes

À l'hôpital : ruptures de stock, tensions d'approvisionnement et remises à disposition

Des perturbations d'approvisionnement persistent ou ont été récemment signalées pour les spécialités hospitalières suivantes : CRESEMBA 200 mg injectable, ANCOTIL injectable, UVADEX, VIALEBEX, spécialités à base de ropivacaïne, CORDARONE injectable et AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE PANPHARMA. À l'inverse, la remise à disposition de ZIRABEV et AMOXILLINE PANPHARMA 1 g et 2 g injectable est confirmée.
 
Résumé
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de récentes perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes : 
  • CRESEMBA 200 mg injectable (isavuconazole) : reprise de la distribution en quantité limitée, avec contingentement ;
  • ANCOTIL 1 % solution pour perfusion (flucytosine) : commercialisation interrompue dans l'attente d'un nouveau site de fabrication ;
  • UVADEX (méthoxsalène) : tension d'approvisionnement et contingentement de la distribution jusqu'en juin 2022 ; 
  • gamme VIALEBEX (albumine humaine) : rupture d'approvisionnement à venir (en juin et août) pour plusieurs références de la gamme, et mise à disposition d'unités supplémentaires d'YDRALBUM et de VIALEBEX 50 mg/mL (500 mL) ;
  • spécialités de ropivacaïne : importation de spécialités de ropivacaïne (ROPIVACAIN SINTETICA) initialement destinées au marché suisse, pour pallier les perturbations actuelles ;
  • CORDARONE injectable (amiodarone) : bref épisode de rupture de stock, jusqu'à fin mai 2022 ;
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ injectable : persistance de la rupture de stock pour tous les dosages (500 mg, 1 g et 2 g).
À l'inverse, les spécialités ZIRABEV et AMOXICILLINE PANPHARMA injectable (1 g et 2 g) sont remises à disposition normale. 

CRESEMBA 200 mg injectable : reprise progressive, avec contingentement
Dans l'attente de la remise à disposition normale prévue en août 2022, la distribution de CRESEMBA 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (isavuconazole) a repris le 13 mai 2022 de manière contingentée, étant donné le stock limité d'unités disponibles [1]. 

ANCOTIL 1 % injectable : interruption de la commercialisation en attente d'un nouveau site de fabrication
ANCOTIL 1 % solution pour perfusion (flucytosine) est en rupture de stock depuis le 31 mai 2022 [2] et sa commercialisation interrompue, comme signalé par le laboratoire Mylan Medical dans un courrier adressé aux professionnels de santé [3].

À la recherche d'un nouveau site de fabrication
Cette situation fait suite à des difficultés d'approvisionnement dues à des problèmes qualité chez le fabricant et à l'absence à ce jour d'un fabricant alternatif.
Le laboratoire recherche un nouveau site de fabrication pour reprendre la production d'ANCOTIL 1% solution pour perfusion.

Les alternatives à ANCOTIL

Pour remplacer ANCOTIL 1% solution pour perfusion (cf. Encadré 1), d'autres spécialités antifongiques (classe ATC : J02A Antimycosiques à usage systémique) pouvant être administrées par voie intraveineuse sont disponibles.

La spécialité ANCOTIL 500 mg comprimé reste disponible.

Encadré 1 - Indications thérapeutiques d'ANCOTIL 1 % solution pour perfusion 
Traitement des mycoses systémiques sévères à germes sensibles, notamment les candidoses, les cryptococcoses, les chromomycoses et certaines formes d'aspergilloses.

Association à un autre antifongique :
  • Il est indispensable d'utiliser la flucytosine en association pour éviter au maximum la sélection de mutants résistants, notamment dans le traitement des candidoses et des cryptococcoses. 
L'association avec l'amphotéricine B est souvent synergique et jamais antagoniste.

EDIT du 1er août 2022 : Pour une préparation pharmaceutique de flucytosine et une administration par voie nasogastrique, l'ANSM recommande de consulter les recommandations associées : /Fin EDIT

UVADEX : contingentement de la distribution jusqu'en juin 2022
La spécialité de
méthoxsalène UVADEX 20 µg/mL solution pour la modification de la fraction sanguine fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 20 avril 2022 [4]. 
Dans ce contexte, la distribution est contingentée auprès des établissements de santé.
Une remise à disposition normale est prévue début juin 2022.


VIALEBEX : des ruptures de stock à venir pour plusieurs références de la gamme
Des ruptures de stock sont annoncées au sein de la gamme VIALEBEX (albumine humaine) [5]. Les présentations suivantes sont concernées :
La libération de nouveaux lots est attendue courant septembre.

En attendant cette remise à disposition, le laboratoire LFB Biomédicaments organise depuis le 16 mai 2022 la distribution du stock disponible avec chaque établissement de santé [6]. 

Les alternatives disponibles
Les autres présentations de VIALEBEX restent disponibles normalement :  La spécialité YDRALBUM 200 g/L reste également disponible :
  • format 50 mL ;
  • format 100 mL.

Des quantités supplémentaires d'YDRALBUM en renfort
Pendant cette période, des quantités supplémentaires d'YDRALBUM 200 g/L sont prévues, pour pallier très ponctuellement l'indisponibilité du format VIALEBEX 200 g/L 100 mL :
  • YDRALBUM 200 g/L - 100 mL (UCD 3400893809037, CIP 3400957562281)
En outre, des quantités supplémentaires de VIALEBEX 50 mg/mL 500 mL sont disponibles, pour pallier très ponctuellement l'indisponibilité du format VIALEBEX 40 mg/mL 500 mL :
  • VIALEBEX 50 mg/mL - 500 mL (UCD 3400892936246, CIP 3400957010782)
Le laboratoire précise qu'en dehors de ces quantités mises à disposition de façon limitée, aucun report sur d'autres produits / formats de ses spécialités ne sera possible pendant cette période de rupture.

ROPIVACAÏNE injectable : tensions d'approvisionnement
Le marché français des spécialités à base de ropivacaïne (NAROPEINE et génériques) est actuellement perturbé (cf. nos articles du 12 mai 2022, 21 avril 2022, et 3 mars 2022) [7, 8] : 
  • spécialités de ropivacaïne 7,5 mg/mL solution injectable en ampoule ;
  • spécialités de ropivacaïne 2 mg/mL solution pour perfusion en poche et en ampoules.
Importation d'unités initialement destinées à la Suisse
Au regard de ces tensions d'approvisionnement, le laboratoire Médipha santé est autorisé à importer sur le marché français des spécialités initialement destinées au marché suisse :
  • ROPIVACAIN SINTETICA 7,5 mg/mL en ampoules de 10 mL (boîtes de 10 ampoules « Twists-off » stériles en plastique de 75 mg/10 mL de ropivacaïne présentées en blisters individuels stériles - CIP 3400959005861, UCD 3400890023580) ;
  • ROPIVACAIN SINTETICA 2 mg/mL en ampoule de 10 mL (boîtes de 10 ampoules « Twists-off » stériles en plastique de 20 mg/10 mL présentées en blisters individuels stériles - CIP 3400959005854, UCD 3400890023573) ;
  • ROPIVACAIN SINTETICA 2 mg/mL en poche de 200 mL (boîtes de 5 poches 400 mg/200 mL - CIP 3400959005694, UCD 3400890022347).

Les unités importées sont fabriquées avec un packaging écrit en français et en allemand. Elles doivent être conservées entre 15 °C et 25 °C.

Modalités d'utilisation des poches
Des précisions sur les modalités d'utilisation des poches sont fournies en annexe du courrier adressé aux professionnels de santé [910].

En effet, les poches de Ropivacain Sintetica sont munies d'une sortie de perfusion et d'un site d'adjonction de médicaments. Les protocoles doivent être adaptés aux produits utilisés en salle d'opération.


CORDARONE injectable (amiodarone) : bref épisode de tensions
La spécialité antiarythmique (classe III) CORDARONE 150 mg/3 mL solution injectable en ampoule (amiodarone) fait l'objet de tensions d'approvisionnement à l'hôpital [11] depuis le 2 mai 2022. 

La distribution est contingentée en attendant la remise à disposition normale prévue fin mai 2022.


Gamme AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE injectable SANDOZ : rupture de stock persistante pour tous les dosages
Selon les dernières informations communiquées par l'ANSM [1213] et par le laboratoire Sandoz [14], les spécialités antibiotiques AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ poudre pour solution injectable/pour perfusion IV restent en rupture de stock. Tous les dosages sont concernés : 
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg ;
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 1 g/200 mg ;
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg.

Les tensions sur cette gamme sont causées par le blocage de la distribution de certains lots de ces spécialités, à titre de précaution en raison de la découverte d'une non-conformité lors d'un contrôle de routine (cfnotre article du 31 mars 2022).
La qualité des lots actuellement sur le marché n'est pas remise en cause.


Les remises à disposition : ZIRABEV, AMOXICILLINE PANPHARMA
L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale des spécialités hospitalières suivantes : 
Pour aller plus loin
[1] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion (ANSM, actualisation du 17 mai 2022)
    
[2] RUPTURE DE STOCK - ANCOTIL 1%, solution pour perfusion (ANSM, actualisation du 27 juillet 2022)

[3] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ANCOTIL 1 % perfusion (sur le site de l'ANSM, 16 mai 2022)
    
[4] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - UVADEX 20 µg/mL, solution pour la modification de la fraction sanguine (ANSM, 16 mai 2022)

[5] RUPTURE DE STOCK - VIALEBEX 40 mg/mL, solution pour perfusion ; VIALEBEX 200 g/L, solution pour perfusion (ANSM, 13 mai 2022)
[6] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - VIALEBEX (sur le site de l'ANSM, 12 mai 2022)

[7] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - ROPIVACAÏNE 7,5 mg/ml, solution injectable en ampoule (ANSM, 18 mai 2022)

[8] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - ROPIVACAÏNE 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche et en ampoules (ANSM, actualisation du 18 mai 2022)

[9] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé avec annexe relative à la préparation des poches - ROPIVACAÏNE 7,5 mg/mL (sur le site de l'ANSM, 17 mai 2022)


[10] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé avec annexe relative à la préparation des poches - ROPIVACAÏNE 2 mg/mL (sur le site de l'ANSM, 17 mai 2022)

[11] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - CORDARONE 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (ANSM, 19 mai 2022)
    
[12] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE Sandoz 1 g/200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion IV (ANSM, 19 mai 2022)

[13] RUPTURE DE STOCK - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE Sandoz 500 mg/50 mg, 2 g/200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion IV (ANSM, 19 mai 2022)
[14] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ injectable (sur le site de l'ANSM, 3 mai 2022)

[15] 
REMISE À DISPOSITION - ZIRABEV 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (ANSM, actualisation du 18 mai 2022)

[16] REMISE À DISPOSITION - AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable - AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable (actualisation du 18 mai 2022)

 
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