Hôpital : état de disponibilité de GAMMANORM, ACTOSOLV, MÉTHOTREXATE, ATRACURIUM, TÉICOPLANINE, ZIRABEV

Par David Paitraud - Date de publication : 09 Décembre 2021
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L'état de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes a été actualisé : GAMMANORM, ACTOSOLV, MÉTHOTREXATE et TÉICOPLANINE MYLAN,  ATRACURIUM HOSPIRA et ZIRABEV.
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration)

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration)

 
Résumé 
L'ANSM* a signalé de récentes perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes : 
  • GAMMANORM 165 mg/mL injectable (immunoglobuline humaine par voie sous-cutanée) : arrêt de commercialisation en mai 2022 et mise à disposition de la spécialité CUTAQUIG 165 mg/mL en remplacement, dès janvier 2022 ; 
  • ACTOSOLV 100 000 et 600 000 UI injectable (urokinase) : rappel de tous les lots distribués en France, y compris ceux de la spécialité belge importés en novembre 2021. Pour compenser la rupture de stock consécutive, les spécialités à base d'urokinase THERASOLV peuvent être utilisées comme alternative ;
  • MÉTHOTREXATE MYLAN injectable : persistance d'une rupture de stock de certaines présentations au sein des dosages 25 mg/mL et 100 mg/mL ;
  • ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL injectable : rupture de stock ou tensions d'approvisionnement selon les présentations ;
  • TÉICOPLANINE MYLAN injectable/buvable (téicoplanine) : tensions d'approvisionnement des dosages à 100 et 200 mg, jusqu'en février 2022. La distribution est contingentée ;
  • ZIRABEV 25 mg/mL injectable (bévacizumab) : reprise d'une distribution contingentée du flacon de 4 mL.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Immunoglobuline humaine SC GAMMANORM : arrêt de commercialisation et mise à disposition d'une spécialité en remplacement
La spécialité à base d'immunoglobuline humaine normale sous-cutanée (SC) GAMMANORM 165 mg/mL fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis plusieurs mois. 
La commercialisation de cette spécialité sera arrêtée en mai 2022.

CUTAQUIG, spécialité de remplacement de GAMMANORM
En vue de cet arrêt, une spécialité de remplacement est d'ores et déjà annoncée, avec une commercialisation en France dès le 1er janvier 2022 :  
  • CUTAQUIG 165 mg/mL immunoglobuline humaine normale en solution injectable SC

Comme GAMMANORM, CUTAQUIG est une immunoglobuline humaine normale SC, dosée à 165 mg/mL.
CUTAQUIG sera proposée sous 4 présentations de volume identique à GAMMANORM 165 mg/mL :
  • 1 g (6 mL),
  • 2 g (12 mL), 
  • 4 g (24 mL), 
  • 8 g (48 mL).

Coexistence de GAMMANORM et CUTAQUIG pendant 4 mois
Entre janvier 2022 (mise à disposition de CUTAQUIG) et mai 2022 (arrêt de commercialisation de GAMMANORM), les spécialités GAMMANORM et CUTAQUIG vont coexister sur le marché français. 

Durant cette période transitoire, il est recommandé : 
  • de réduire progressivement les commandes en GAMMANORM ;
  • d'initier dès début janvier les commandes en CUTAQUIG.
Un article dédié à CUTAQUIG sera publié en janvier, sur VIDAL.fr.

ACTOSOLV : rappel de lots entraînant une rupture de stock 

Un rappel de tous les lots des spécialités thrombolytiques à base d'urokinase ACTOSOLV 100 000 UI et 600 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion a été décidé suite à l'identification d'un défaut qualité ; ce défaut correspond à la présence de particules inertes.

Le rappel s'applique à tous les lots d'ACTOSOLV distribués en France, y compris ceux importés de Belgique (alerte MED21/B034 - cf. Encadré 1). Aucun 
effet indésirable en relation avec ce défaut n'a été signalé à ce jour. 

Encadré 1 - Lots (dont lots issus de la spécialité importée de Belgique) faisant l'objet d'un rappel
ACTOSOLV 600 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion (CNK 0290189 - spécialité belge) :
  • Lot P02964 - 04/2023

ACTOSOLV 100 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion (CIP 3400956510672)
  • Lot P02229 - 03/2022
  • Lot P02458 - 05/2022
  • Lot P02459 - 06/2022
  • Lot P02489 - 05/2022
  • Lot P02582 - 09/2022
  • Lot P02847 - 02/2023
  • Lot P02907 - 02/2023
  • Lot P02984 - 04/2023

ACTOSOLV 600 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion (CIP 3400956510733)
  • Lot P02314 - 04/2022
  • Lot P02412 - 05/2022
  • Lot P02712 - 12/2022

Conséquence : rupture de stock des 2 dosages d'ACTOSOLV
Conséquence de ce rappel de lots, les spécialités ACTOSOLV 100 000 UI et 600 000 UI sont totalement indisponibles. 

Cette rupture de stock touche également la spécialité importée de Belgique, mise à disposition en novembre pour pallier les perturbations de la version française ACTOSOLV (cf. notre article du 4 novembre 2021). 

Alternatives à ACTOSOLV
Dans ce contexte de pénurie, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a identifié les alternatives suivantes pour remplacer ACTOSOLV :
 
Encadré 2 - Indications thérapeutiques d'ACTOSOLV et THERASOLV (urokinase)
Indications d'ACTOSOLV 
  • Traitement des occlusions artérielles et veineuses provoquées par un thrombus en formation ou récemment formé et des embolies pulmonaires,
  • Restauration de la perméabilité des cathéters veineux (cathéters veineux centraux et cathéters de dialyse), en cas d'obstruction liée à un thrombus en formation ou récemment formé.

Indications de THERASOLV
Lyse intramusculaire des caillots sanguins dans les cas suivants : 
  • Thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques
  • Thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue 
  • Embolie pulmonaire aiguë massive
  • Artériopathie périphérique oblitérant aiguë avec menace d'ischémie d'un membre

METHOTREXATE MYLAN : point sur la disponibilité au 8 décembre 2021
Depuis plusieurs mois (cfnotre article du 22 juillet 2021), la gamme d'immunosuppresseurs MÉTHOTREXATE MYLAN injectable fait l'objet de fortes tensions.

Au 8 décembre 2021, la situation rapportée par l'ANSM est la suivante : 
  • MÉTHOTREXATE MYLAN 25 mg/mL solution injectable (10 flacons de 20 mL) : rupture de stock, jusqu'à fin février 2022 ;
  • MÉTHOTREXATE MYLAN 100 mg/mL solution injectable (10 flacons de 10 mL) : rupture de stock jusqu'à fin février 2022.

Les autres spécialités ou présentations de la gamme sont disponibles :
  • MÉTHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/mL solution injectable, 10 flacons de 2 mL
  • MÉTHOTREXATE MYLAN 50 mg/2 mL solution injectable, 10 flacons de 2 mL
  • MÉTHOTREXATE MYLAN 100 mg/mL solution injectable, 10 flacons de 50 mL. Cette présentation a été remise à disposition comme prévu au cours de l'automne 2021. 

ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL injectable : entre rupture et tensions
Des tensions d'approvisionnement de l'agent bloquant neuromusculaire ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable sont à nouveau signalées : 
  • rupture de stock de la boîte de 1 flacon de 250 mg/25 mL. La remise à disposition est prévue fin décembre 2021/début janvier 2022 ;
  • distribution contingentée de la boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 mL et de la boîte de 5 ampoules de 25 mg/2,5 mL.

TÉICOPLANINE MYLAN 100 mg et 200 mg injectable : signalement de tensions d'approvisionnement et contingentement de la distribution
Les spécialités antibiotiques à base de téicoplanine TÉICOPLANINE MYLAN 100 mg et TEICOPLANINE MYLAN 200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable font l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 8 décembre 2021.
Dans ce contexte, la distribution est contingentée. 
Une remise à disposition normale est prévue début février 2022.

Au sein de la gamme TÉICOPLANINE MYLAN, le dosage à 400 mg reste disponible normalement. 
Il existe d'autres spécialités de teïcoplanine disponibles en France, à l'hôpital.


ZIRABEV : reprise de la distribution du flacon de 4 mL, sous contingentement
La distribution du flacon de 4 mL de l'anticorps anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor
ZIRABEV 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion (bévacizumab) a repris sous contingentement, après 3 semaines de rupture (cf. notre article du 18 novembre 2021).

À la date du 9 décembre, les deux présentations de ZIRABEV (flacons de 4 mL et 16 mL) sont soumises à contingentement. 


Pour aller plus loin
GAMMANORM 165 mg/ml , immunoglobuline humaine normale pour injection sous-cutanée - Arrêt de commercialisation (ANSM, actualisation du 3 décembre 2021)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - GAMMANORM/CUTAQUIG (sur le site de l'ANSM, 2 décembre 2021) 

ACTOSOLV 100 000 UI et 600 000 UI , poudre pour solution injectable / pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, actualisation du 7 décembre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ACTOSOLV (sur le site de l'ANSM, 6 décembre 2021)
Alerte MED21/B034 : Actosolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion, Actosolv 600 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion - Laboratoire Eumedica SA (Manage, Belgique) (ANSM, 8 décembre 2021)

MÉTHOTREXATE MYLAN 25 mg/ml, solution injectable, 10 flacons de 20 ml et MÉTHOTREXATE MYLAN 100 mg/ml, solution injectable, 10 flacons de 10 ml - Tension d'approvisionnement (ANSM, actualisation du 7 décembre 2021)

ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml , solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, actualisation du 8 décembre 2021)

TÉICOPLANINE MYLAN 100 mg ET 200 mg , poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 8 décembre 2021)


ZIRABEV 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion - Tension d'approvisionnement (ANSM, actualisation du 9 décembre 2021)
 

Sources : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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