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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé :
L'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est actuellement perturbé :
À l'inverse, les spécialités suivantes sont remises à disposition :
En semaines 27 et 28 (2 au 22 juillet 2021), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé des perturbations d'approvisionnement pour 5 spécialités, et une remise à disposition pour 3 autres. L'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est actuellement perturbé :
- TRANDATE 5 mg/mL solution injectable (labetalol) : rupture de stock jusqu'à fin août et mise à disposition d'une spécialité à base de labetalol iranienne. Les unités importées sont à réserver aux femmes enceintes dans la prise en charge de la prééclampsie, en l'absence d'alternative ;
- METHOTREXATE MYLAN 100 mg/mL solution injectable : en plus de la boîte de 10 flacons de 50 mL, la rupture de stock touche désormais la boîte de 10 flacons de 10 mL. La remise à disposition est prévue à l'automne 2021 ;
- JAVLOR 25 mg/mL injectable (vinflunine ditartrate) : rupture de stock en septembre du flacon de 10 mL, jusqu'au printemps 2022. Un report sur le flacon de 2 mL est recommandé pour poursuivre les traitements en cours. Pour les initiations de traitement, il est recommandé d'envisager une alternative thérapeutique ;
- VABOREM 1g/1g poudre pour solution à diluer pour perfusion (méropénem trihydraté/vaborbactam) : tensions d'approvisionnement jusqu'en août et mise à disposition d'unités autrichiennes de la même spécialité ;
- TOMUDEX 2 mg poudre pour solution pour perfusion (raltitrexed) : rupture de stock depuis fin juin et mise à disposition d'une spécialité identique importée d'Australie.
À l'inverse, les spécialités suivantes sont remises à disposition :
- reprise d'une distribution contingentée en ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable en ampoules de 5 mL ;
- remise à disposition normale d'ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 mL émulsion injectable ;
- remise à disposition normale de NOXAFIL 300 mg solution à diluer pour perfusion (posaconazole).
TRANDATE injectable : rupture de stock et mise à disposition d'une version iranienne
La spécialité hospitalière de cardiologie TRANDATE 5 mg/mL solution injectable (labetalol) fait l'objet d'une rupture de stock depuis fin juin.
En complément des mesures de protection prévues par le Code de la Santé publique (cf. Encadré 1) et pour permettre un approvisionnement du marché français en labetalol, le laboratoire est autorisé à importer des unités de la spécialité LABETALOL 5 mg/mL solution for injection initialement destinée au marché iranien.
La remise à disposition de TRANDATE injectable est prévue fin août 2021.
Encadré 1 - Dispositif de protection du marché français en cas de tensions d'approvisionnement d'une spécialité pharmaceutique
| Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l'exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l'étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d'information sur notre site (application de la Loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique). Cette mesure d'interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l'exportation, doit être appliquée et respectée jusqu'à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national. |
Stock de TRANDATE injectable importé : priorité aux femmes enceintes
La spécialité LABETALOL importée est similaire en termes de dosage et de composition à la spécialité TRANDATE injectable.
Les unités doivent être réservées en priorité aux femmes enceintes dans la prise en charge de la prééclampsie, seule situation identifiée sans alternative thérapeutique.
Concernant la distribution, les unités importées sont réservées à l'usage hospitalier ; elles sont mises à disposition uniquement auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI) pour le traitement des patients hospitalisés, avec priorité aux maternités (en raison de l'indication prioritaire). Ces unités ne sont pas rétrocédables.
METHOTREXATE MYLAN 100 mg/mL injectable : nouvelles informations de disponibilité
De nouvelles informations relatives à la rupture de stock en METHOTREXATE MYLAN 100 mg/mL solution injectable sont apportées, après plusieurs semaines d'indisponibilité (depuis le 25 mai 2021 - cf. notre article du 27 mai 2021) :
- METHOTREXATE MYLAN 100 mg/mL solution injectable, boîte de 10 flacons de 50 mL : toujours en rupture, remise à disposition en octobre 2021 ;
- METHOTREXATE MYLAN 100 mg/mL solution injectable, boîte de 10 flacons de 10 mL : désormais en rupture de stock jusqu'en novembre 2021 selon les prévisions.
Les spécialités suivantes sont disponibles à la date du 9 juillet 2021 :
- METHOTREXATE MYLAN 25 mg/mL solution injectable, 10 flacons de 20 mL
- METHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/mL solution injectable, 10 flacons de 2 mL
- METHOTREXATE MYLAN 50 mg/2 mL solution injectable, 10 flacons de 2 mL
JAVLOR 25 mg/mL injectable : rupture de stock longue du flacon de 10 mL
La spécialité d'oncologie JAVLOR 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion (vinflunine ditartrate) en flacon de 10 mL fera l'objet d'une rupture de stock à partir de mi-septembre 2021, pour plusieurs mois.
La remise à disposition normale n'est pas attendue avant avril 2022.
Envisager une alternative, ou se reporter sur le flacon de 2 mL pour les traitements en cours
Dans ce contexte, avant d'initier tout nouveau traitement, le laboratoire conseille fortement l'utilisation de thérapies alternatives à JAVLOR jusqu'au retour à la situation normale pour sécuriser l'accès à ce traitement pour les patients en cours de traitement.
Pour les traitements en cours, l'utilisation de JAVLOR en flacon de 2 mL peut être utilisée comme alternative thérapeutique jusqu'en décembre 2021 (une rupture de stock de cette présentation est possible en 2022).
Les 2 formules sont homothétiques : 1 mL de JAVLOR 25 mg/mL en flacon de 2 mL équivaut à 1 mL de JAVLOR 25 mg/mL en flacon de 10 mL. Les 2 références ne diffèrent que par le conditionnement (volume de remplissage du flacon).
Le flacon de 2 mL de JAVLOR 25 mg/mL peut être utilisé pour reconstituer la dose habituelle du patient (320 mg/m²).
VABOREM injectable : une spécialité autrichienne en dépannage
L'antibiotique VABOREM 1g/1g poudre pour solution à diluer pour perfusion (méropénem trihydraté/vaborbactam) fait l'objet de tensions depuis début juillet.
La remise à disposition normale est annoncée pour le mois d'août 2021.
En attendant, des unités d'une spécialité VABOREM 1g/1g poudre pour solution à diluer pour perfusion, destinée au marché autrichien, sont mises à disposition.
Ce médicament importé est strictement identique à celui habituellement délivré en France, à l'exception du conditionnement et de la notice (en allemand).
TOMUDEX 2 mg injectable (raltitrexed) : une spécialité australienne en dépannage
L'antinéoplasique (cf. VIDAL Reco "Cancer colorectal") de raltitrexed TOMUDEX 2 mg poudre pour solution pour perfusion est en rupture de stock depuis fin juin, pour une durée indéterminée.
Pour pallier cette situation, des unités de TOMUDEX 2 mg powder for injection initialement destinées au marché australien sont mises à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur (PUI).
La spécialité australienne est identique à la spécialité habituellement commercialisée en France à l'exception des éléments de conditionnement.
Dans un courrier d'information adressé aux professionnels de santé, le laboratoire rappelle les précautions particulières de conservation de TOMUDEX, qui sont identiques à la spécialité française à savoir :
- avant reconstitution : conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
- après reconstitution de la solution : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois, la stabilité a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C. Par ailleurs, la solution reconstituée peut être stockée au réfrigérateur (2° C à 8° C) pour diminuer le risque de contamination bactérienne potentielle. Chaque solution reconstituée ou diluée est à usage unique.
Remises à disposition : ATRACURIUM HOSPIRA, ETOMIDATE LIPURO, NOXAFIL 300 mg
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a confirmé la remise à disposition normale ou contingentée des spécialités suivantes, après plusieurs mois de perturbation :
- ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable en ampoules de 5 mL : reprise d'une distribution contingentée de la boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 mL depuis le 5 juillet 2021 (cf. notre article du 24 juin 2021). La distribution reste contingentée pour ATRACURIUM HOSPIRA en flacon de 250 mg/25 mL et pour ATRACURIUM HOSPIRA en ampoules de 25 mg/2,5 mL (boîte de 5) ;
- ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 mL émulsion injectable : remise à disposition normale depuis le 9 juillet 2021 après plusieurs mois de rupture suite à un arrêt de production (cf. notre article du 19 novembre 2020) ;
- NOXAFIL 300 mg solution à diluer pour perfusion (posaconazole) : remise à disposition normale depuis le 19 juillet 2021, comme indiqué lors de l'annonce du contingentement (cf. notre article du 1er juillet 2021).
Pour aller plus loin
TRANDATE 5 mg/mL solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 2 juillet 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - TRANDATE injectable (sur le site de l'ANSM, 28 juin 2021)
METHOTREXATE MYLAN 100 mg/ml , solution injectable, 10 flacons de 50 ml et 10 flacons de 10 ml - Rupture de stock (ANSM, 9 juillet 2021)
JAVLOR 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 10 ml - Rupture de stock (ANSM, 9 juillet 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - JAVLOR (sur le site de l'ANSM, 1er juillet 2021)
VABOREM 1g/1g poudre pour solution à diluer pour perfusion - Tension d'approvisionnement (ANSM, 9 juillet 2021)
Lettre aux professionnels de santé - VABOREM (sur le site de l'ANSM, 7 juillet 2021)
TOMUDEX 2 mg poudre pour solution pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 20 juillet 2021)
Courrier du laboratoire aux professionnels de santé - TOMUDEX (sur le site de l'ANSM, 24 juin 2021)
ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable, ampoules de 5 mL - Remise à disposition (ANSM, 5 juillet 2021)
ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 mL émulsion injectable - Remise à disposition (ANSM, 9 juillet 2021)
NOXAFIL 300 mg, solution à diluer pour perfusion - Remise à disposition (ANSM, 19 juillet 2021)
Pour aller plus loin
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