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Disponibilité de spécialités hospitalières : arrêts, ruptures, tensions et remises à disposition

- Date de publication : 19 Novembre 2020
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Selon les informations publiées par l'ANSM* en semaines 46 et 47, les spécialités hospitalières suivantes font l'objet d'une rupture de stock, de tensions d'approvisionnement ou d'une rupture de stock :
  • en endocrinologie : arrêt de commercialisation de IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL solution injectable, et recherche de solutions alternatives ; 
  • en anesthésie : rupture de stock d'ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 mL émulsion injectable (ampoule verre 10 mL) suite à un arrêt temporaire de la production. La spécialité HYPNOMIDATE 2 mg/mL solution injectable peut être utilisée comme alternative ;
  • en infectiologie : tensions d'approvisionnement d'ANCOTIL 1 % solution pour perfusion (flucytosine). En raison d'un problème de qualité, un filtre de 0,22 µm en ligne doit être utilisé systématiquement lors de la perfusion d'ANCOTIL 1 %. Les unités résiduelles doivent être réservées aux situations sans alternative ; 
  • en maladies métaboliques : rupture de stock de VEDROP 50 mg/mL solution buvable (alpha tocophérol) suite à un problème de qualité, et recours aux alternatives recommandées si besoin ;
  • en pharmacie hospitalière : tensions globales en EAU POUR PRÉPARATION INJECTABLE, causées par l'épidémie de COVID-19 ; 
  • en hématologie : rupture de stock d'une dizaine de jour pour ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase), jusqu'à début décembre 2020. Le laboratoire mobilise les stocks dans les pharmacies hospitalières pour des dépannages inter hospitaliers ;
  • en infectiologie : remise à disposition d'AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g et 2 g poudre pour solution injectable reportée respectivement à fin décembre 2020 et courant janvier 2021. 

À l'inverse, les spécialités suivantes sont à nouveau disponibles : 
  • NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique (rhénium / lyophilisat blanc).
  • FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion (ampoule de 20 mL) : mise à disposition d'un nouveau lot par autorisation exceptionnelle de l'ANSM ;
  • ONDANSETRON ACCORD 2 mg/mL solution injectable.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
 
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'ANSM a communiqué en semaines 46 et 47 sur la disponibilité des spécialités suivantes :

Endocrinologie : arrêt de commercialisation de IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL
Le laboratoire CIS BIO International a décidé d'arrêter la commercialisation de IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL solution injectable (référence I-131-S-2), faute d'avoir pu réaliser le transfert de fabrication en sous-traitance de cette spécialité.

Des discussions avec l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) sont en cours pour définir les modalités de distribution de produits analogues, afin de poursuivre la prise en charge des patients concernés.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de IODURE (131I) DE SODIUM CIS BIO INTERNATIONAL 111 MBq/mL solution injectable
Utilisations préthérapeutiques et thérapeutiques :
  • une dose "traceuse" d'iodure (131I) de sodium peut être administrée pour étudier la cinétique de l'iode. Les informations obtenues sur la fixation thyroïdienne et la période effective de l'iode radioactif peuvent être utilisées pour calculer l'activité thérapeutique à administrer ;
  • dans le cadre du traitement d'une pathologie thyroïdienne maligne, après thyroïdectomie, l'iodure (131I) de sodium permet de rechercher les reliquats de tissu thyroïdien et les métastases ;
  • l'iode-131 est indiqué dans le traitement des affections thyroïdiennes suivantes :
    • hyperthyroïdie : maladie de Basedow, goitre multinodulaire toxique ou nodules autonomes,
    • carcinome thyroïdien vésiculaire et/ou papillaire, y compris en cas de métastases et de tissus thyroïdiens résiduels. Le traitement par l'iodure (131I) de sodium est fréquemment associé à une intervention chirurgicale ou à un traitement par les anti-thyroïdiens de synthèse.

Anesthésie/réanimation : rupture de stock d'ETOMIDATE LIPURO
La spécialité d'anesthésie ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 mL émulsion injectable (ampoule verre 10 mL) [cf. Encadré 2] fait l'objet d'une rupture de stock, suite à un arrêt temporaire de la production. 
Plus précisément, cette situation est consécutive à des avaries techniques rencontrées depuis plusieurs mois sur la ligne de production. L'arrêt de production a été décidé afin de résoudre définitivement ce problème.

Aucune date de remise à disposition normale n'est indiquée à ce jour. 

Encadré 2 - Indications thérapeutiques d'ETOMIDATE LIPURO
ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10mL émulsion injectable, hypnotique pur à brève durée d'action, est indiqué dans les situations suivantes :
  • agent inducteur de l'anesthésie générale,
  • potentialisateur d'agents anesthésiques gazeux ou volatils,
  • agent hypnotique unique pour des interventions peu douloureuses de courte durée nécessitant un réveil rapide.

Conduite à tenir dans un contexte de rupture d'ETOMIDATE LIPURO
Les lots d'ETOMIDATE distribués à ce jour ne présentent aucune anomalie et leur qualité est pleinement en phase avec les exigences réglementaires.

La spécialité HYPNOMIDATE 2 mg/mL solution injectable (CIP 3400956069194) peut être utilisée comme alternative (exploitant Centre Spécialités Pharmaceutiques - CSP).

Le principe actif, les indications, posologies, contre-indications de cette spécialité sont similaires à la spécialité ETOMIDATE LIPURO 20 mg/mL. La formulation en excipient présente des différences (cfTableau I).

Tableau I - Comparaison des formules d'ETOMIDATE LIPURO et d'HYPNOMIDATE

 
ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 ml, émulsion injectable - Ampoule de 10 ml 
HYPNOMIDATE 2 mg/ml, solution injectable - Ampoule de 10 ml 
Principe actif Etomidate 20 Etomidate 20
Excipients
  • Huile de soja 
  • Triglycérides à chaîne moyenne Glycérol 
  • Lécithine d'œuf 
  • Oléate de sodium Eau pour préparations injectables 
  • Propylène glycol 
  • Eau pour préparations injectables 
Excipients à effet notoire
  • Huile de soja
  • Sodium
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ANCOTIL injectable : restriction temporaire d'utilisation et recommandations pour l'administration
La spécialité ANCOTIL 1 % solution pour perfusion (flucytosine) subit des tensions d'approvisionnement pour une durée indéterminée.
 
  • Origine de la tension : un problème de qualité et des mesures de précaution
Ces tensions sont dues à des problèmes de qualité chez le fabricant, susceptible d'impacter la stérilité de la perfusion.
Bien que théorique, ce risque a été pris en compte et des mesures de précaution mises en place (utilisation systématique d'un filtre). 

À ce jour, aucun effet lié à une contamination microbienne n'a été rapporté. L'ensemble des tests de stérilité réalisés au moment de la libération des lots étaient conformes. 
 
  • Réserver ANCOTIL injectable aux situations sans alternative thérapeutique
Afin de préserver les unités restantes, ANCOTIL 1 % solution pour perfusion doit être réservé pour le traitement des infections fongiques sévères systémiques sans alternative thérapeutique sous réserve que le produit soit systématiquement filtré avant son administration à l'aide d'un filtre 0,22 µm en ligne connecté au tube de perfusion.
 
  • Consigne provisoire d'administration : utilisation systématique d'un filtre 0,22 µm
En outre, toute dispensation d'ANCOTIL 1 % doit être assortie d'un filtre de 0,22 µm.
L'utilisation de ce filtre de 0,22 µm en ligne doit être systématique en cas d'administration d'une perfusion d'ANCOTIL 1%. 

En cas d'indisponibilité de filtre 0,22 µm dans l'établissement, le pharmacien hospitalier doit contacter le fournisseur habituel ; le laboratoire Mylan prend en charge tout surcoût lié à l'utilisation des filtres.
 
  • Recours à des alternatives
Il existe d'autres spécialités antifongiques administrées par voie intraveineuse, pouvant être utilisées comme alternative. 
En outre, la forme comprimé ANCOTIL 500 mg reste disponible. 

Maladie métabolique : rupture de stock de VEDROP
La spécialité à base d'alpha tocophérol VEDROP 50 mg/mL solution buvable (flacons de 20 mL et de 60 mL) [cf. Encadré 3] subit un épisode de rupture de stock, suite à un défaut qualité.

Dans les derniers lots fabriqués, l'aspect de la solution de VEDROP n'est pas conforme (coloration jaune anormale). Des investigations et une évaluation de cette anomalie sont en cours.

La remise à disposition normale est envisagée à partir du deuxième trimestre 2021.

Encadré 3 - Indications thérapeutiques de VEDROP
Carence en vitamine E due à une malabsorption digestive dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, depuis la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 18 ans.

Conduite à tenir et alternatives
En cas d'interruption prolongée du traitement par VEDROP, une autre supplémentation en vitamine E doit être initiée : 
  • vitamine E injectable,
  • vitamine E sous forme orale.

Spécialités d'EAU PPI : un marché sous tension suite à la crise sanitaire COVID-19
Des tensions d'approvisionnement et des ruptures de stock sont signalées sur le marché des spécialités d'EAU POUR PREPARATION INJECTABLE en poche de 250 mL, 500 mL et 1 000 mL. 
Cette situation directement liée à l'épidémie de coronavirus touche les spécialités commercialisées par Baxter, B. Braun et Carelide.

Hématologie : rupture d'ERWINASE (c
risantaspase) jusqu'à début décembre 2020
Dans un contexte de tensions persistantes (cf. Encadré 4), la spécialité ERWINASE 10 000 UI/flacon poudre pour solution pour injection (crisantaspase - asparaginase d'Erwinia chrysanthemi : L-asparaginase d'Erwinia) subit un nouvel épisode de rupture de stock, à partir du 18 novembre et jusqu'à début décembre 2020. 
Lors de la remise à disposition, un contingentement de la distribution sera mis en place. 

Mobilisation des stocks : Jazz en appelle aux pharmaciens hospitaliers
Dans ce contexte, le laboratoire Jazz Pharmaceuticals souhaite remobiliser les stocks actuels d'ERWINASE détenus dans les pharmacies hospitalières, afin de répondre aux besoins urgents des patients en cours de traitement via des transferts inter-hôpitaux.

Encadré 4 - Préconisations applicables en cas d'indisponibilité d'ERWINASE
Application du niveau 3 des préconisations émises dans l'avis d'experts de l'INCA et mises à jour en octobre 2020 (cf. notre article du 3 novembre) : 
« Si les stocks ne sont pas suffisants pour traiter l'ensemble des patients prioritaires de niveau 2, il convient d'appliquer également une priorisation de niveau 3.
Parmi les patients en première ligne de traitement, l'enfant et l'adulte qui est atteint de LAL T doivent être prioritaires sur l'adulte atteint de LAL B pour recevoir ERWINASE.
En cas de tensions extrêmes, l'enfant doit être prioritaire sur l'adulte car le pronostic des enfants atteints de cette maladie reste meilleur que celui des adultes malgré des améliorations notables dans ce domaine. »

AMOXICILLINE PANPHARMA injectable : nouveau report des dates de remise à disposition
Un nouveau calendrier de remise à disposition d'AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g et 2 g poudre pour solution injectable a été publié :
  • AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g poudre pour solution injectable : remise à disposition normale prévue fin décembre 2020 (au lieu de fin octobre - cf. notre article du 3 septembre 2020) ;
  • AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g poudre pour solution injectable : remise à disposition normale prévue courant janvier 2021.
Pour ces 2 spécialités, la distribution reste contingentée sur le marché hospitalier et des collectivités.

Les remises à disposition signalées en semaines 46 et 47

La remise à disposition des spécialités suivantes a été annoncée par l'ANSM : 
  • remise à disposition normale de NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique (rhénium / lyophilisat blanc) depuis octobre 2020. Au total, la rupture de stock aura duré un peu moins de 1 an, comme initialement annoncé (cf. notre article du 9 juillet 2020) ;
  • remise à disposition de FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL solution à diluer pour perfusion (ampoule de 20 mL) depuis le 12 novembre 2020, avec la mise à disposition d'un nouveau lot T20016-B1 par autorisation exceptionnelle de l'ANSM. Ce lot ne comporte ni numéro de stérilisation, ni datamatrix, ni code barres, ni dispositif anti-effraction. Il ne peut et ne doit pas être décommissionné ;
  • remise à disposition normale d'ONDANSETRON ACCORD 2 mg/mL solution injectable depuis mi-novembre 2020, comme prévu lors de l'annonce de rupture en octobre (cf. notre article du 8 octobre 2020). 

Pour aller plus loin
IODURE (131I) DE SODIUM 111 MBq/mL, solution injectable – Arrêt de commercialisation (ANSM, 5 novembre 2020)

Courrier du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers et professionnels de santé hospitaliers spécialistes en médecine nucléaire (sur le site de l'ANSM, 21 octobre 2020)

ETOMIDATE LIPURO 20 mg/10 ml, émulsion injectable - Rupture de stock (ANSM, 9 novembre 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ETOMIDATE LIPURO (sur le site de l'ANSM, 29 octobre 2020)

ANCOTIL 1 POUR CENT, solution pour perfusion- Tension d'approvisionnement (ANSM, 12 novembre 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ANCOTIL injectable (sur le site de l'ANSM, 10 novembre 2020)
Consignes à respecter concernant l'utilisation d'Ancotil 1% (antifongique utilisé en perfusion à l'hôpital) - Point d'information (ANSM, 17 novembre 2020)

VEDROP 50mg/ml solution buvable flacon de 20 ml et de 60 ml - Rupture de stock (ANSM, 13 novembre 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - VEDROP (sur le site de l'ANSM, 13 novembre 2020)

Eau pour préparations injectables en poche de 250 ml, 500 ml et 1 000 ml - Rupture de stock et tension d'approvisionnement (ANSM, 14 novembre 2020)

ERWINASE 10 000 UI/flacon, poudre pour solution pour injection - Rupture de stock (ANSM, 17 novembre 2020)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ERWINASE (sur le site de l'ANSM, 17 novembre 2020)

AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable- AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable - Tension d'approvisionnement (ANSM, 18 novembre 2020)

Les remises à disposition :
NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique - Remise à disposition (ANSM, 9 novembre 2020)

Fomépizole AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, ampoule de 20 mL - Rupture de stock (ANSM, 16 novembre 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - FOMEPIZOLE AP-HP (sur le site de l'ANSM, 12 novembre 2020)

ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml solution injectable – Remise à disposition (ANSM, 18 novembre 2020)
 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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