Disponibilité des médicaments à l'hôpital : ruptures, tensions et remises à disposition

Par DAVID PAITRAUD -
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Les spécialités hospitalières suivantes font l'objet d'une rupture de stock, ou de tensions d'approvisionnement : 
  • NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique (rhénium / Lyophilisat blanc) : rupture de stock pour un an. Selon les indications, des alternatives sont disponibles ; 
  • PLEGISOL solution cardioplégique pour voie intracoronaire (chlorure de sodium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, chlorure de potassium) : ce médicament de chirurgie cardiaque est toujours indisponible, jusqu'à fin juillet. Des unités de la même spécialité, en provenance des États-Unis, seront mises à disposition à partir de mi-juillet 2020 ;
  • immunoglobulines humaines OCTAGAM et GAMMANORM : tensions d'approvisionnement suite à la chute des collectes de plasma sanguin. Un contingentement strict est mis en place, avec un durcissement envisagé à partir de l'automne.

À l'inverse, la spécialité METHOTREXATE MYLAN 50 mg/2 mL solution injectable est remise à disposition normale. 
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a récemment communiqué sur la disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :

Produit radiopharmaceutique NANOCIS : des alternatives indication par indication
Les médecins spécialistes en médecine nucléaire et les radiopharmaciens ont été informés de la rupture de stock de NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique (rhénium / Lyophilisat blanc).
Cette situation a débuté en mars 2020 et doit persister pendant une année, jusqu'en mars 2021.

Dans ce contexte, les professionnels de santé concernés sont invités à se reporter vers des alternatives, en fonction des indications thérapeutiques (cf. Encadré 1) :
  • pour l'indication lymphoscintigraphies et ganglions sentinelles dans le cancer du sein et le mélanome malin: l'alternative médicamenteuse proposée est ROTOP NANO HSA 0,5 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique après radiomarquage avec du pertechnétate (99m Tc) de sodium ;
  • pour l'indication d'exploration digestive en phase liquide : l'alternative proposée est DTPA Technescan ou Pentacis trousses pour préparation radiopharmaceutique après radiomarquage avec du pertechnétate (99m Tc) de sodium ;
  • pour l'indication d'exploration digestive en phase solide : pas d'alternative médicamenteuse actuellement.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de NANOCIS
Médicament à usage diagnostique uniquement, dont les indications, après radiomarquage avec du pertechnétate (99m Tc) de sodium, sont :
  • lymphoscintigraphies
  • ganglions sentinelles dans le cancer du sein et le mélanome malin
  • explorations digestives (reflux gastro-oesophagien et exploration de la vidange
  • gastrique).

PLEGISOL toujours en rupture : des unités américaines en dépannage à partir de mi-juillet
La rupture de stock de PLEGISOL solution cardioplégique pour voie intracoronaire (chlorure de sodium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, chlorure de potassium) se poursuit (notre article du 18 février 2019). Une remise à disposition est prévue pour la fin du mois de juillet 2020. 

Pour assurer un approvisionnement sur le marché français, des unités de PLEGISOL vont être importées des États-Unis à partir de mi-juillet ; la spécialité américaine PLEGISOL Cardioplegic Solution for Cardiac Perfusion est identique à la spécialité habituellement commercialisée en France (cf. Encadré 2), à l'exception des éléments de conditionnement rédigés en anglais. 

Encadré 2 - Indication thérapeutique de PLEGISOL
  • Arrêt rapide de l'activité électromécanique du myocarde dans les opérations à cœur ouvert, en association avec une hypothermie locale et en présence d'ischémie opératoire.
PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium.


OCTAGAM, GAMMANORM : un contingentement crescendo en prévision
La pandémie de COVID-19 a eu pour conséquence une chute des dons de sang et de plasma, en Europe et aux États-Unis. 
Ces difficultés sont à l'origine des tensions mondiales de production et d'approvisionnement en produits dérivés du plasma sanguin, tels que les immunoglobulines humaines

Face à ce constat et pour permettre de maintenir un approvisionnement minimal, le laboratoire Octapharm a décidé de contingenter la distribution des spécialités suivantes, à compter du 6 juillet 2020 :
  • GAMMANORM 165 mg/mL immunoglobuline humaine normale pour injection sous-cutanée (immunoglobuline humaine normale) ;
  • OCTAGAM 100 mg/mL et OCTAGAM 50 mg/mL solution pour perfusion : les stocks actuels permettent de fournir environ 20 kg/mois d'OCTAGAM pour la France, jusqu'en octobre. Ces modalités de contingentement devraient être amplifiées à partir de l'automne 2020, avec une baisse programmée de la quantité d'OCTAGAM exprimée en grammes allouée à chaque établissement.  

Afin de préserver le maximum de continuité des soins, le laboratoire demande aux professionnels de santé :
  • de ne plus initier de nouveaux traitements avec OCTAGAM et GAMMANORM, afin d'être en mesure d'assurer la poursuite des traitements en cours ;
  • de limiter le traitement par OCTAGAM et GAMMANORM aux indications prioritaires ou en privilégiant d'autres alternatives thérapeutiques, pour les traitements en cours,
  • de ne pas transférer un patient bénéficiant d'un traitement par OCTAGAM et GAMMANORM.

Avec ces mesures, le laboratoire espère que "l'arrêt des initiations de traitement par GAMMANORM suffira à maintenir la demande au niveau des quantités disponibles".

Fin de rupture de stock pour METHOTREXATE MYLAN 50 mg/2 mL solution injectable
La rupture de stock de l'anticancéreux 
METHOTREXATE MYLAN 50 mg/2 mL solution injectable (générique de LEDERTREXATE 50 mg/2 mL solution injectable) a pris fin depuis le 3 juillet 2020, après environ 1 mois d'indisponibilité (notre article du 28 mai 2020).

Pour aller plus loin
NANOCIS 0,24 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique - Rupture de stock (ANSM, 3 juillet 2020)

Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers et professionnels de santé spécialistes en médecine nucléaire - NANOCIS (sur le site de l'ANSM, 1er juillet 2020)

PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire - Rupture de stock (ANSM, 8 juillet 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PLEGISOL (sur le site de l'ANSM, 7 juillet 2020) GAMMANORM 165 mg/ml, immunoglobuline humaine normale pour injection sous-cutanée - Tension d'approvisionnement (ANSM, 8 juillet 2020)

OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion et OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 8 juillet 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - GAMMANORM et OCTAGAM (sur le site de l'ANSM, 3 juillet 2020)

Sur VIDAL.fr
COVID-19 et Ig humaines normales : l'ANSM s'inquiète d'une augmentation de leur consommation (30 avril 2020)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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