Disponibilité des médicaments à l'hôpital : ruptures de stock, tensions d'approvisionnement et remises à disposition

Par DAVID PAITRAUD -
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L'ANSM* a récemment communiqué sur les ruptures de stock et les tensions d'approvisionnement des spécialités hospitalières suivantes : 
  • en anesthésie : rupture de stock en THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg poudre pour solution injectable (thiopental sodique) pour une durée indéterminée, et risque de rupture en THIOPENTAL MEDIPHA 1 g poudre pour solution injectable ; 
  • en chirurgie cardiaque : rupture de stock de la solution pour perfusion cardioplégique FORMULE CP1A AP-HP en flacon de 500 mL (chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, trométamol) entre le 1er juin et mi juin 2020 ;
  • en chirurgie : rupture de stock de la préparation hospitalière ETHANOL AP-HP 96 % (V/V) solution stérile pour neurolyse et embolisation chimique entre le 1er juin et mi juin 2020 ;
  • en oncologie : rupture de stock en METHOTREXATE MYLAN 50 mg/2 mL solution injectable pour une durée indéterminée ;
  • en oncologie/hématologie : rupture de stock en BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 mL solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion en flacon de 4 mL, et importation d'unités de la même spécialité anglaise ;
  • en oncologie : persistance de tensions d'approvisionnement en ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml solution injectable, jusqu'à courant septembre 2020. 

À l'inverse, les spécialités suivantes sont remises à dIsposition : 
*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


Selon les informations récemment communiquées par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), les spécialités hospitalières suivantes font l'objet de ruptures de stock ou de tensions d'approvisionnement pour les unes, mais de remises à disposition pour d'autres :

Indisponibilité de THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg et 1 g injectable
Une rupture de stock en THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg poudre pour solution injectable (thiopental sodique) est signalée, pour une durée indéterminée à ce jour.
Cette situation est directement liée à l'épidémie de COVID-19, qui a engendré une augmentation drastique des besoins pour ce médicament (cf. Encadré 1). 

Pour l'autre dosage, THIOPENTAL MEDIPHA 1 g, l'approvisionnement est fortement tendu et devrait aboutir à une rupture de stock prochainement compte tenu du stock résiduel et des volumes demandés.

Encadré 1 - Indication thérapeutique de THIOPENTAL MEDIPHA 
Induction et entretien de l'anesthésie générale intraveineuse (seul ou en association) (cf. VIDAL Reco "Anesthésie").

Dans ce contexte, il est recommandé de recourir aux autres spécialités de thiopental commercialisées en France avec les mêmes dosages.

Chirurgie cardiaque : rupture de stock d'environ 15 jours pour FORMULE CP1A AP-HP
Une rupture de stock de la solution pour perfusion cardioplégique FORMULE CP1A AP-HP en flacon de 500 mL (chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, trométamol) (cf. Encadré 2) est prévue entre le 1er juin et mi juin 2020.

Ces perturbations sont liées d'une part, à la péremption au 31 mai 2020 du lot actuellement distribué, d'autre part à l'allongement des délais de production et de contrôle chez le sous-traitant du fait de la crise sanitaire.

La mise à disposition du prochain lot, sous réserve de conformité, est prévue mi-juin.

Encadré 2 -Indication thérapeutique de FORMULE CP1A AP-HP
Perfusion du cœur durant une intervention chirurgicale cardiaque en association avec FORMULE CP1B AP-HP dans le cadre de la cardioplégie cristalloïde, réalisée à froid (cardioplégie « froide »).

Durant cette période d'indisponibilité, il est possible d'avoir recours à des alternatives, en prenant en compte les différences de composition et du type d'intervention (durée prévisible de clampage, type de cardiopathie traitée, transplantation cardiaque, etc) :
  • PLEGISOL, indiquée pour l'arrêt rapide de l'activité électromécanique du myocarde dans les opérations à cœur ouvert, en association avec une hypothermie locale et en présence d'ischémie opératoire. Ce médicament doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium ;
  • BRETSCHNEIDER (anciennement CUSTODIOL), spécialité sous ATU (autorisation temporaire d'utilisation) de cohorte indiquée dans la cardioplégie et la protection myocardique au cours des interventions de chirurgie cardiaque dont le temps de clampage anticipé est supérieur à 90 min. Cette spécialité n'est pas indiquée dans les interventions courtes (< 90 minutes) en raison des données cliniques limitées.

Par ailleurs, la cardioplégie sanguine est une technique alternative.
En tout état de cause, en raison des risques liés à un changement de pratique, les perfusionistes sont invités à échanger et à partager leur expérience de l'utilisation de ces alternatives et à être vigilants pour ces changements de pratiques.

Préparation hospitalière ETHANOL AP-HP 96 % (V/V) : rupture de stock prévue à compter du 1er juin 2020
Une rupture de stock de la préparation hospitalière ETHANOL AP-HP 96 % (V/V) solution stérile pour neurolyse et embolisation chimique (étui de 12 ampoules de 10 mL) (cf. Encadré 3) est annoncée à compter du 1er juin 2020. 
Cette situation fait suite à : 
  • la péremption du lot en cours de distribution au 31 mai 2020 ;
  • le risque de retard dans la mise à disposition d'un nouveau lot, suite à un décalage dans le planning du dernier lot fabriqué par le sous-traitant. 

La mise à disposition du prochain lot est prévue mi-juin prochain, sous réserve de conformité. 
Dans ce contexte, il peut être envisagé de décaler les interventions programmées au cours desquelles il est prévu d'utiliser cette préparation hospitalière d'éthanol.

Encadré 3 - Utilisations thérapeutiques de ETHANOL AP-HP 96 % (V/V)
  • Neurolyse chimique ;
  • Embolisation chimique (notamment, chimio embolisation de métastases hépatiques, alcoolisation septale dans le cadre du traitement de certaines myocardiopathies hypertrophiques).

METHOTREXATE MYLAN injectable : rupture du dosage à 50 mg
La spécialité à base de méthotrexate injectable METHOTREXATE MYLAN 50 mg/2 mL solution injectable est indisponible depuis mars 2020, pour une durée indéterminée. 
Ce médicament est un générique de LEDERTREXATE 50 mg/2 mL solution injectable

Les autres dosages de METHOTREXATE MYLAN ne sont pas affectés par cette rupture de stock. 

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 mL : rupture de stock et mesure provisoire
La spécialité d'oncologie/hématologie BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 mL solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion en flacon de 4 mL est actuellement en rupture de stock. 
Cette situation est liée à des difficultés d'acheminement de nouveaux lots depuis le site de production localisé en Inde, suite à la pandémie de COVID-19.
Une remise à disposition est annoncée courant juillet 2020. 

 
  • Une spécialité anglaise en dépannage
Entre temps, afin de permettre de maintenir un approvisionnement correct sur le marché français, le laboratoire met à disposition des pharmacies hospitalières des unités de la spécialité BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE 180 mg/4 mL concentrate for solution for infusion en flacon de 4 mL, initialement destinées au marché anglais.
La distribution de ces unités importées a débuté le 28 mai 2020.
La spécialité importée est conforme à la spécialité habituellement distribuée sur le marché français, à l'exception des éléments de conditionnement. 

Nausées et vomissements chimio-induits : tensions d'approvisionnement pour ONDANSETRON ACCORD 2 mg/mL solution injectable
Après une période de rupture de stock de plusieurs semaines (cf. notre article du 2 avril 2020), l'approvisionnement en ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml solution injectable reste tendu, conduisant à mettre en œuvre une distribution contingentée. 
La remise à disposition normale est attendue courant septembre 2020.

Les remises à disposition confirmées
Les spécialités suivantes sont à nouveau disponibles, soit normalement, soit sous distribution contingentée :

Pour aller plus loin
THIOPENTAL MEDIPHA 500 mg et 1 g, poudre pour solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 15 mai 2020)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - THIOPENTAL MEDIPHA (sur le site de l'ANSM, 15 mai 2020)

FORMULE CP1A AP-HP solution pour perfusion cardioplégique, flacon de 500 ml - Rupture de stock (ANSM, 18 mai 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - FORMULE CP1A AP-HP (sur le site de l'ANSM, 15 mai 2020)

Préparation hospitalière ETHANOL AP-HP 96 % (V/V) solution stérile pour neurolyse et embolisation chimique- Rupture de stock (ANSM, 15 mai 2020)
Lettre aux professionnels de santé - ETHANOL AP-HP 96 % (sur le site de l'ANSM, 15 mai 2020)

METHOTREXATE MYLAN 50 mg/2 ml, solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 19 mai 2020)

BENDAMUSTINE REDDY PHARMA 180 mg/4 ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion - Rupture de stock (ANSM, 28 mai 2020)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - BENDAMUSTINE REDDY PHARMA (sur le site de l'ANSM, 25 mai 2020)

ONDANSETRON ACCORD 2 mg/ml solution injectable – Tensions d'approvisionnement (ANSM, 28 mai 2020)

PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, boite de 1 flacon en verre de 10 ml - Remise à disposition (ANSM, 15 mai 2020)

ESKAZOLE 400 mg, comprimé - Remise à disposition (ANSM, 19 mai 2020)

PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – Remise à disposition (ANSM, 26 mai 2020)

 

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Vidal News du 2020-07-02

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