Disponibilité des médicaments hospitaliers : ruptures de stock et remises à disposition (EDIT du 13 mars 2020)

Par DAVID PAITRAUD -
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Des tensions ou des ruptures de stock ont été signalées pour les spécialités hospitalières suivantes :
  • PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/mL injectable (flacon de 10 mL) : tensions d'approvisionnement jusqu'à fin février 2020 ;
  • spécialités à base de paclitaxel PACLITAXEL KABI et PACLITAXEL EBEWE 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion : rupture de stock respectivement du flacon de 100 mL et du flacon de 50 mL ;
  • rupture de stock d'AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable et AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine C) : mise à disposition de la spécialité MITOCIN 20 mg SUBSTIPHARM (mitomycin 20 mg) en provenance du marché anglais et rappel des consignes de reconstitution et des concentrations à administrer selon chaque spécialité importée (EDIT du 17 mars : mise à disposition d'une spécialité canadienne MITOMYCIN FOR INJECTION USP 20 mg/vial lyophilized powder, depuis le 13 mars 2020 /FIN EDIT). 

À l'inverse, la spécialité d'hématologie RESPREEZA 1 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (alpha-1 antitrypsine humaine) est remise sur le marché normalement.
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


L'Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment communiqué sur l'état d'approvisionnement des médicaments suivants :

PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA : approvisionnement tendu pour le dosage à 3 mg/mL
Des tensions d'approvisionnement sont signalées pour la spécialité biphosphonate PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/mL solution à diluer pour perfusion (en boîte de 1 flacon en verre de 10 mL).
Les autres dosages ne sont pas concernés.
La remise à disposition normale est prévue fin février 2020.

PACLITAXEL 6 mg/mL : un approvisionnement partiel
L'approvisionnement du marché français en paclitaxel est toujours partiellement perturbé (notre article du 28 novembre 2019). Des ruptures de stock sont signalées pour :
  • PACLITAXEL KABI 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 100 mL (600 mg). La remise à disposition est annoncée pour juillet 2020. En revanche, la distribution du flacon de 25 mL (150 mg) est normale ; 
  • PACLITAXEL EBEWE 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion en flacon de 50 mL. La remise à disposition normale de cette présentation est prévue en mars 2020.

Point sur les mesures de remplacement d'AMETYCINE et rappel des consignes d'utilisation des spécialités importées
Dans un contexte de rupture de stock d'AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable et AMETYCINE 40 mg poudre pour solution pour irrigation vésicale (mitomycine C), une nouvelle spécialité est mise à disposition en France au 17 janvier 2019, en provenance du marché anglais : 
MITOCIN 20 mg SUBSTIPHARM, powder and solvent for intravesical solution (mitomycin 20 mg)

(EDIT du 17 mars : mise à disposition d'une spécialité canadienne MITOMYCIN FOR INJECTION USP 20 mg/vial lyophilized powder, depuis le 13 mars 2020 /FIN EDIT)

La mise à disposition de cette spécialité similaire à AMETYCINE (mitomycine C) était annoncée depuis le mois de novembre (notre article complet du 27 novembre 2019). 

Au total, 3 spécialités de mitomycine C sont importées en France pour permettre une continuité des traitements :

- MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL (40 mg), 
- MITOCIN 20 mg SUBSTIPHARM,
- et MITOMYCIN ACCORD 20 mg
.


Une spécialité américaine est également disponible depuis fin 2019, en ATU nominative (cf. Fiche ATU nominative de MITOSOL) : MITOSOL 0,2 mg/mL poudre et solvant  pour solution à usage ophtalmique. Cette spécialité est autorisée aux États-Unis dans l'indication chirurgie du glaucome. Elle est à utiliser à la place des préparations pharmaceutiques de mitomycine C. 
 
  • Utilisation des spécialités importées : tenir compte des différences avec AMETYCINE, notamment lors de l'étape de reconstitution
En parallèle de la mise à disposition de MITOCIN, l'ANSM actualise ses consignes d'utilisation des spécialités de mitomycine C importées. En effet, à la suite de signalements d'erreurs médicamenteuses en lien avec la reconstitution de MITOMYCIN MEDAC 1 mg/mL dans le traitement du cancer localement avancé du canal anal, l'ANSM rappelle que la concentration à administrer en intraveineuse dans cette indication est de 0,4 mg/mL.

Le tableau de comparaison ci-dessous présente les différences entre chaque spécialité de mitomycine C actuellement utilisées en France :

 
Amétycine 
40 mg
Amétycine 
10 mg
Mitomycin Medac 
1 mg/mL
Mitocin 20 mg
(Substipharm)
Mitomycin Accord 
20 mg
Disponibilité En rupture de stock Disponible En cours d'importation En cours d'importation
Quantité totale de substance active par flacon 40 mg 10 mg 40 mg 20 mg 20 mg
Volume nécessaire à la reconstitution de la poudre 40 mL 25 mL 40 mL 50 mL 40 mL
Concentration après reconstitution 1 mg/mL 0,4 mg/mL 1 mg/mL 0,4 mg/mL 0,5 mg/mL
Concentration à administrer     Voie intraveineuse : 
0,4 mg/mL
Voie intra-vésicale :
1 mg/mL 
*CHIP et CIAH : ne pas dépasser 0,4 mg/mL
Forme ophtalmique : 0,2 ou 0,4 mg/mL notamment
Solvant de reconstitution Eau ppi, solution de NaCl 0,9 % Eau ppi, solution de NaCl 0,9 %, solution de glucose à 5 % Chlorure de sodium et eau ppi Chlorure de sodium et eau ppi

Une remise à disposition : RESPREEZA 1 000 mg injectable
L'ANSM a confirmé la remise à disposition normale de l'antihémorragique RESPREEZA 1 000 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (alpha-1 antitrypsine humaine) sur le marché hospitalier. 
Ce dosage faisait l'objet d'une rupture de stock depuis plusieurs mois (notre article du 4 juillet 2019).

Pour aller plus loin
PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, boite de 1 flacon en verre de 10 ml - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 9 janvier 2020)

Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PAMIDRONATE DE SODIUM HOSPIRA (sur le site de l'ANSM, 8 janvier 2020)

PACLITAXEL KABI 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – Rupture de stock (ANSM, 10 janvier 2020)
PACLITAXEL EBEWE 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – Rupture de stock (ANSM, 13 janvier 2020)


AMETYCINE 10 mg poudre pour solution injectable et AMETYCINE 40 mg, poudre pour solution pour irrigation vésicale - Rupture de stock (ANSM, 16 janvier 2020, actualisé le 13 mars 2020)
Lettre d'information de Kyowa Kirin Pharma aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 16 janvier 2020)
Mitomycine C : point sur les alternatives et les indications jugées prioritaires et sur le risque d'erreur médicamenteuse - Point d'Information (ANSM, point actualisé au 10 janvier 2020)

RESPREEZA 1000 mg, poudre et solvant pour solution injectable/perfusion - Remise à disposition (ANSM, 15 janvier 2020)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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