TRANDATE 5 mg/ml sol inj

Mise à jour : Mardi 10 Novembre 2020
LABETALOL CHLORHYDRATE 5 mg/ml sol inj (TRANDATE)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs - Antihypertenseurs : voie IV : Bêtabloquants (Labétalol)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : BETA-BLOQUANTS - BETA-BLOQUANTS : ALPHA ET BETA BLOQUANTS (LABETALOL)
Excipients :
acide chlorhydrique solution, sodium hydroxyde solution, eau ppi
Présentation
TRANDATE 5 mg/ml S inj 5Amp/20ml

Cip : 3400955249436

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable à 5 mg/ml :  Ampoules de 20 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

 p ampoule
Labétalol (DCI) chlorhydrate 
100 mg
Excipients : solution d'acide chlorhydrique 1 N, solution d'hydroxyde de sodium 2 N, eau pour préparations injectables.
DC

INDICATIONS

Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive), notamment lors de :
  • HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III).
  • Encéphalopathie hypertensive.
  • Dissection aortique.
  • Décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire.
  • Certaines pré-éclampsies graves mettant en jeu le pronostic vital maternel.
En milieu d'anesthésie :
  • Hypotension contrôlée.
  • Hypertension en période périopératoire.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Arrêt du traitement : il est fortement recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement par Trandate 5 mg/ml, solution injectable, particulièrement dans le cas des patients atteints d'insuffisance cardiaque et des patients atteints d'angine de poitrine (risque d'exacerbation de l'angine, d'infarctus du myocarde ou de fibrillation ventriculaire).
  • Survenue d'insuffisance hépatique : des cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients traités par le labétalol. Ces cas étaient généralement réversibles et sont survenus lors de traitements de courte ou longue durée. Cependant, des cas de nécrose hépatique ont été rapportés, dont certaines d'évolution fatale. Des tests biologiques appropriés doivent être effectués dès l'apparition de troubles hépatiques. Si les tests biologiques montrent une insuffisance hépatique ou si le patient présente un ictère, le traitement devra être arrêté et ne devra pas être repris.
  • Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace, voire de mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.
  • La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.
Précautions d'emploi :
  • Insuffisance cardiaque : une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance cardiaque ou une altération de la fonction systolique ventriculaire gauche. Le labétalol est contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée, mais peut être utilisé avec prudence par les patients bien encadrés et asymptomatiques. L'insuffisance cardiaque doit être contrôlée par un traitement adapté avant le début d'un traitement par labétalol.
  • L'utilisation de bêta-bloquants pourrait induire ou aggraver une insuffisance cardiaque ou une maladie pulmonaire obstructive. En cas d'insuffisance cardiaque, la contractilité du muscle cardiaque doit être maintenue et l'insuffisance doit être compensée. Les patients présentant une contractilité réduite, particulièrement les sujets âgés, doivent être surveillés régulièrement pour détecter le développement d'une insuffisance cardiaque.
  • Sujet âgé : chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite.
  • Sujet diabétique : une attention particulière doit être portée aux patients atteints de diabète mal équilibré. Vous devez prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués par le labétalol, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. L'effet hypoglycémique de l'insuline et des agents hypoglycémiques administrés par voie orale peut être amplifié par les bêta-bloquants.
  • Bradycardie : si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
  • Bloc auriculoventriculaire du premier degré : étant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculoventriculaire du premier degré.
  • Maladies vasculaires périphériques : le labétalol pouvant aggraver les symptômes des maladies vasculaires périphériques, il devra être administré avec prudence chez ces patients. La prudence est de rigueur pour les patients atteints de maladie artériolaire périphérique (syndrome de Raynaud, claudication intermittente), étant donné que le labétalol peut aggraver leurs symptômes. Un alpha-bloquant pourrait contrecarrer les effets indésirables des bêta-bloquants.
  • Phéochromocytome : l'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
    Chez les patients présentant un phéochromocytome, Trandate 5 mg/ml, solution injectable, peut être administré uniquement après qu'un blocage-alpha adéquat a été atteint. En effet, en présence d'adrénaline, comme c'est le cas par exemple, en cas de phéochromocytome, le labétalol peut provoquer une hypertension artérielle paradoxale.
  • Traitement concomitant par adrénaline : si les patients traités par labétalol doivent recevoir de l'adrénaline, la dose d'adrénaline utilisée doit être diminuée. En effet, une administration concomitante de labétalol et d'adrénaline peut induire une bradycardie et une hypertension (cf Interactions).
  • Hypersensibilité aux bêta-bloquants : chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine (cf Interactions) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
  • Syndrome de l'iris flasque peropératoire : la survenue du syndrome de l'iris flasque peropératoire (SIFP, une variante du syndrome des pupilles étroites) a été observée au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients, sous ou préalablement traités par tamsulosine. Des cas isolés ont été reportés avec d'autres alpha-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Comme le SIFP peut conduire à une augmentation des difficultés techniques au cours de l'opération de la cataracte, l'utilisation actuelle ou passée d'alpha-1 bloquants devra être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention.
  • Anesthésie générale : les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant. Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures peut être considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
    Le labétalol peut potentialiser les effets hypotenseurs d'un anesthésique volatil. Dans certains cas, le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
    • chez les malades atteints d'insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants ;
    • en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées. Le risque anaphylactique devra être pris en compte.
  • Thyrotoxicose : les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les symptômes de thyrotoxicose, mais la fonction thyroïdienne n'est pas altérée.
  • Contrôle antidopage : l'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Cependant, une toxicité a été observée sur le développement de l'embryon et du fœtus (cf Sécurité préclinique).

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une baisse de la capacité de tachycardie à la stimulation, une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie ; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.

Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf Surdosage), tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).

En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.

Les bêta-bloquants peuvent réduire la circulation sanguine de l'utérus.

Le labétalol doit être utilisé pendant la grossesse seulement si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques pour le fœtus.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait lors de l'administration intraveineuse, l'allaitement est déconseillé en cas d'utilisation du labétalol par cette voie.

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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il est peu probable que Trandate 5 mg/ml, solution injectable réduise l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, il est important de noter qu'un étourdissement ou de la fatigue pourrait survenir.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Le patient doit être couché sur le dos avec les jambes surélevées.

Un traitement parentéral adrénergique/cholinergique doit être administré au besoin pour améliorer la circulation.

Une hémodialyse retire moins de 1 % du chlorhydrate de labétalol de la circulation.

La prise en charge devra être adaptée en fonction de la clinique et selon les recommandations des centres anti-poison, si ces informations sont disponibles.

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Des études à long terme par administration orale chez la souris et chez le rat n'ont montré aucune évidence de cancerogénicité.

Aucune tératogénicité n'a été observée chez des rats et des lapins ayant reçu respectivement des doses orales 6 et 4 fois plus élevées que la dose recommandée pour des patients. Les deux espèces ont démontré une augmentation de la résorption fœtale à des doses correspondant approximativement à la dose maximale recommandée pour des patients. Une étude de tératologie, effectuée en administrant à des lapins du labétalol par voie intraveineuse à des doses jusqu'à 1,7 fois plus élevées que la dose recommandée pour des patients, n'a révélé aucun effet toxique sur les fœtus.

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INCOMPATIBILITÉS

Trandate injectable est incompatible avec le soluté pour perfusion de bicarbonate de sodium à 4,2 % m/v.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
2 ans.

Conserver à l'abri de la lumière.

Après ouverture/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400955249436 (1979, RCP rév 30.08.2019).
Mis sur le marché en 1980.

Collect.

Titulaire de l'AMM : Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande.

Informations laboratoire

H.A.C. Pharma
43-45, av de la Côte-de-Nacre
Péricentre II. 14000 Caen
Tél : 02 31 47 92 46
Fax : 02 31 47 92 75
E-mail : medical@hacpharma.com
Site web : http://www.hacpharma.com
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