Disponibilités des médicaments en ville et à l'hôpital : ruptures de stock et remises à disposition

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Résumé :
L'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est actuellement perturbé :

spécialités orales d'urapidil : actualisation du calendrier de remise à disposition (ville et hôpital) des spécialités EUPRESSYL 30 mg et 60 mg LP, MEDIATENSYL LP 30 et 60 mg, et URAPIDIL STRAGEN LP 30 mg et 60 mg ;
HÉPARINE CHOAY 25 000 UI/5 mL solution injectable IV (héparine sodique) : remise à disposition en ville mais persistance des tensions à l'hôpital ;
CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg comprimé pelliculé (varénicline), conditionnement d'initiation : rupture de stock jusqu'en juillet et report sur les autres spécialités CHAMPIX 0,5 mg et CHAMPIX 1 mg pour les initiations de traitement.

À l'inverse, la spécialité PENTACARINAT 300 mg poudre pour aérosol et pour usage parentéral (diiséthionate de pentamidine) est remise à disposition normale après plusieurs mois de rupture.

À l'hôpital, des informations sont apportées pour les spécialités suivantes :

mise à disposition d'unités de DIGIFAB 40 mg poudre pour solution pour perfusion (fragments d'immunoglobulines antidigitaliques) sans étiquette en langue française ;
rupture de stock de la spécialité MÉTHOTREXATE MYLAN 100 mg/mL solution injectable.

En semaine 21 (du 20 au 27 mai 2021), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a transmis de nouvelles informations sur la disponibilité de spécialités distribuées en ville et à l'hôpital, ou exclusivement à l'hôpital.

Cardiologie : actualisation du calendrier de remise à disposition des spécialités à base d'urapidil
Le planning de remise à disposition des spécialités à base d'urapidil, dont l'approvisionnement est actuellement perturbé (cf. notre article du 11 mai 2021), a été actualisé :

pour EUPRESSYL LP 30 mg et EUPRESSYL LP 60 mg gélule (en rupture de stock en ville et à l'hôpital) : remise à disposition du dosage à 30 mg au cours de la semaine du 24 mai, et du dosage à 60 mg au cours de la semaine du 7 juin 2021 (au lieu du 31 mai initialement) ;
pour MEDIATENSYL LP 30 mg et MEDIATENSYL LP 60 mg gélule (sous tensions d'approvisionnement) : remise à disposition reportée à la semaine du 1^er juin pour le dosage à 30 mg (au lieu du 24 mai prévu initialement), et maintenue à la semaine du 5 juillet pour le dosage à 60 mg ;
pour URAPIDIL STRAGEN LP 30 mg et 60 mg : remise à disposition prévue au cours de la semaine du 14 juin 2021.

Le cas particulier de MEDIATENSYL
Les unités restantes de MEDIATENSYL LP 30 mg gélule sont réservées au canal hospitalier. Des dépannages exceptionnels peuvent être accordés aux officines.
Aucun report ne peut être fait de la ville vers l'hôpital.

Pour MEDIATENSYL 60 mg LP gélule, 2 lots à péremption courte (31 juillet 2021) sont actuellement distribués en ville (via des dotations aux grossistes) et à l'hôpital.

HÉPARINE CHOAY : des tensions persistantes à l'hôpital
Quelques semaines après le début des perturbations (cf. notre article du 4 mars 2021) en HÉPARINE CHOAY 25 000 UI/5 mL solution injectable IV (héparine sodique), la situation est partiellement rétablie :

en officine de ville : remise à disposition de la boîte de 1 flacon,
à l'hôpital : persistance des tensions d'approvisionnement (boîte de 5 flacons). Un report vers l'HÉPARINE CHOAY 5 000 UI/1 mL solution injectable (boîte de 50 ampoules de 1 mL) et l'HÉPARINE SODIQUE PANPHARMA 5 000 UI/mL solution injectable IV (boîte de 10 flacons de 5 mL, soit 25 000 UI par flacon) peut être envisagé.

Sevrage tabagique : le kit d'initiation CHAMPIX (0,5 mg et 1 mg) indisponible jusqu'en juillet
Le conditionnement d'initiation CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg comprimé pelliculé (varénicline) fait l'objet d'une rupture de stock, jusqu'en juillet 2021.

Durant cette période, il est possible d'avoir recours aux autres spécialités CHAMPIX pour les initiations de traitement, en respectant le schéma de posologie progressive (cf. Encadré 1) :

CHAMPIX 0,5 mg comprimé pelliculé (boîte de 56 comprimés),
CHAMPIX 1 mg comprimé pelliculé (boîtes de 28 et 56 comprimés)

Encadré 1 - Posologie d'initiation de CHAMPIX

J1 à J3 : 0,5 mg 1 fois par jour
J4 à J7 : 0,5 mg 2 fois par jour
J8 jusqu'à la fin du traitement : 1 mg 2 fois par jour (soit 2 comprimés de 0,5 mg 2 fois par jour ou 1 comprimé de 1 mg 2 fois par jour)

PENTACARINAT : remise à disposition après une longue rupture de stock
La spécialité PENTACARINAT 300 mg poudre pour aérosol et pour usage parentéral (diiséthionate de pentamidine) est remise à disposition normale depuis le mois de mai 2021.
Cette spécialité (cf. Encadré 2) était indisponible depuis juillet 2020 (cf. notre article du 30 juillet 2020).
En France, PENTACARINAT est la seule spécialité à base de pentamidine.

Encadré 2 - Indications thérapeutiques de PENTACARINAT

En aérosol :

Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii (précédemment nommé Pneumocystis carinii) chez l'immunodéprimé, notamment chez les patients infectés par le VIH (cf. VIDAL Reco "Infection par le VIH") et à risque de pneumocystose (cf. VIDAL Reco "Parasitoses"), en cas d'intolérance ou de contre-indication au sulfaméthoxazole-triméthoprime.

D'éventuelles localisations extra-respiratoires de cette infection ne sont pas prévenues par les aérosols.
L'appareil de nébulisation de référence était le Respirgard II. Tout autre appareil ayant les mêmes caractéristiques peut être utilisé à condition que la granulométrie ait été validée avec une solution de pentamidine.

Voie parentérale IM ou IV :

Traitement des pneumopathies à Pneumocystis jirovecii en cas d'intolérance ou de contre-indications au sulfaméthoxazole-triméthoprime.
Leishmanioses viscérales et/ou cutanées.
Maladie du sommeil (traitement à la phase lymphaticosanguine).

Disponibilité de spécialités exclusivement hospitalières : DIGIFAB, MÉTHOTREXATE MYLAN
Des unités importées de DIGIFAB, sans étiquette en français
Par courrier du 18 mai 2021, le laboratoire Intsel Chimos informe les professionnels de santé des conditions transitoires de mise à disposition de DIGIFAB 40 mg poudre pour solution pour perfusion (fragment Fab d'immunoglobuline antidigitalique ovin) :

distribution du lot BN201507D de DIGIFAB (expiration avril 2023) sur le marché français sans l'étiquette en français habituellement apposée sur une des faces du conditionnement secondaire.

Pour mémoire, DIGIFAB est importé du Royaume-Uni depuis 2018 pour palier l'arrêt de commercialisation de DIGIDOT.

La mise à disposition de ce lot sans étiquette en français a été décidée afin de répondre rapidement aux besoins du marché et éviter une rupture de stock en France.
Le laboratoire confirme que ce lot BN201507D est fabriqué et certifié selon les mêmes process que les lots préalablement distribués (cf. Encadré 2 - Éléments pharmaceutiques relatifs à DIGIFAB).

Encadré 2 - Éléments pharmaceutiques relatifs à DIGIFAB

Reconstitution :

4 mL d'eau pour préparation injectable (ppi)

Il est possible d'ajouter au produit reconstitué du NaCl 0,9 % jusqu'à un volume approprié pour l'injection.

Conservation :

avant reconstitution : entre 2 et 8 °C,
après reconstitution : utilisation extemporanée.

Voie d'administration :

intraveineuse lente, au moins 30 minutes.

MÉTHOTREXATE MYLAN 100 mg/mL solution injectable : indisponible jusqu'en juillet
La spécialité MÉTHOTREXATE MYLAN 100 mg/mL solution injectable (10 flacons de 50 mL) fait l'objet d'un nouvel épisode de rupture de stock.

Dans ce contexte de perturbation, la vente et l'exportation de cette spécialité par les grossistes répartiteurs vers l'étranger est interdite jusqu'à remise à disposition normale, annoncée pour juillet 2021.

L'ANSM précise que les spécialités suivantes sont disponibles :

MÉTHOTREXATE MYLAN 100 mg/mL solution injectable, 10 flacons de 10 mL ;
MÉTHOTREXATE MYLAN 25 mg/mL solution injectable, 10 flacons de 20 mL ;
MÉTHOTREXATE MYLAN 2,5 mg/mL solution injectable, 10 flacons de 2 mL ;
MÉTHOTREXATE MYLAN 50 mg/2 mL solution injectable, 10 flacons de 2 mL (remis à disposition depuis mi-mai 2021).

Pour aller plus loin
URAPIDIL (Eupressyl, Mediatensyl) 30 mg LP , gélule - Rupture de stock (ANSM, 21 mai 2021)
URAPIDIL (Eupressyl, Mediatensyl) 60 mg LP , gélule - Rupture de stock (ANSM, 21 mai 2021)
Lettre des laboratoires Takeda et Stragen aux grossistes (sur le site de l'ANSM, 21 mai 2021)
Lettre des laboratoires Takeda et Stragen aux pharmaciens (sur le site de l'ANSM, 21 mai 2021)

HÉPARINE CHOAY 25 000 UI/5 ml solution injectable IV - Tension d'approvisionnement (ANSM, 26 mai 2021)

CHAMPIX 0,5 mg et 1 mg comprimé pelliculé - Rupture de stock (ANSM, 21 mai 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - CHAMPIX conditionnement d'initiation (sur le site de l'ANSM, 18 mai 2021)

PENTACARINAT 300 mg , poudre pour aérosol et pour usage parentéral - Rupture de stock (ANSM, 25 mai 2021)

DIGIFAB 40 mg poudre pour solution pour perfusion - Mise à disposition d'unités sans étiquette en français (ANSM, 26 mai 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - DIGIFAB (sur le site de l'ANSM, 18 mai 2021)

MÉTHOTREXATE MYLAN 100 mg/ml , solution injectable, 10 flacons de 50 ml - Rupture de stock (ANSM, 25 mai 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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