MEDIATENSYL LP 30 mg gél LP

Mise à jour : Lundi 01 mars 2021
URAPIDIL 30 mg gél (MEDIATENSYL LP)
Commercialisé
Soyez prudent N/A N/A N/A N/A N/A N/A
Référent N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Cardiologie - Angéiologie : Antihypertenseurs - Antihypertenseurs vasodilatateurs : voie orale : Alpha-bloquants (Urapidil)
Classification ATC : SYSTEME CARDIOVASCULAIRE : ANTIHYPERTENSEURS - ADRENOLYTIQUES A ACTION PERIPHERIQUE : ALPHA-BLOQUANTS (URAPIDIL)
Substance
urapidil
Excipients :
eudragit S 12,5, microgranules neutres, amidon de maïs, dextrine blanche, talc, acide fumarique, hypromellose, éthylcellulose, hypromellose phtalate, acide stéarique, phtalate de diéthyle

enveloppe de la gélule :  gélatine

colorant (gélule) :  titane dioxyde, érythrosine, jaune de quinoléine

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  saccharose

Présentation
MEDIATENSYL LP 30 mg Gél LP Fl/30

Cip : 3400936093393

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Gélule à libération prolongée à 30 mg (corps : jaune foncé, transparent ; coiffe : blanc, opaque) ou à 60 mg (corps : bleu clair, transparent ; coiffe : blanc, opaque) :  Flacons de 30, avec dessicant (silicagel).

COMPOSITION

 p gélule
Urapidil (DCI) 
30 mg
ou60 mg
Excipients (communs) : copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle [1:2] (Eudragit S 12,5 %), microgranules neutres (saccharose, amidon de maïs, dextrine blanche), talc, acide fumarique, hypromellose, éthylcellulose, phtalate d'hypromellose, acide stéarique, phtalate de diéthyle. Enveloppe de la gélule à 30 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), jaune de quinoléine (E104). Enveloppe de la gélule à 60 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Excipient à effet notoire : saccharose.

DC

INDICATIONS

Hypertension artérielle.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

  • Une surveillance particulière devra être faite chez les patients présentant une insuffisance cardiaque d'origine mécanique, c'est-à-dire : sténose aortique ou mitrale, embolie pulmonaire, ou perturbation de la fonction cardiaque liée à une pathologie péricardique.
  • Chez les patients en hypovolémie (diarrhées, vomissements) et/ou déplétés en sodium, les doses initiales seront faibles, puis adaptées à l'évolution clinique et biologique (risque de majoration de l'action antihypertensive de l'urapidil).
  • Chez le sujet âgé : cf Posologie et Mode d'administration.
  • Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (cf Posologie et Mode d'administration).
  • En cas d'atteinte sévère de la fonction hépatique, il est recommandé de diminuer les doses, en particulier pour un traitement de longue durée.
  • En cas d'anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d'anesthésie pratiquée avec des agents potentiellement hypotenseurs, l'urapidil peut entraîner un certain degré d'hypotension qui devra être corrigé par une expansion volémique.
  • Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique :
En l'absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l'enfant.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).

L'urapidil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.

Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Fertilité :

Les études chez l'animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (cf Sécurité préclinique).

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

La réponse au traitement peut varier d'un patient à l'autre. L'urapidil peut altérer la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines, notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.

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DC

SURDOSAGE

Symptômes :
Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :
  • Système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus.
  • Système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.
Conduite à tenir :
Allonger le patient et instaurer un traitement styleique de l'hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Un allongement du cycle œstral a été observé chez le rat et la souris mais la pertinence pour l'homme n'est pas connue. Bien qu'il n'y ait eu aucun impact sur la fertilité chez les souris, une diminution de la fertilité a été rapportée chez le rat. Les études de toxicité pour le développement embryo-fœtal mettaient en évidence un effet embryo-létal, mais pas d'effet tératogène chez la souris, le rat, et le lapin. Dans une étude de toxicité pour le développement pré- et post-natal, une diminution de la survie périnatale et du poids corporel étaient observés chez les petits rats de la génération F1.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
1 an.

Pas de précautions particulières de conservation.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400936093393 (1988, RCP rév 31.08.2020) 30 mg.
3400936093515 (1988, RCP rév 31.08.2020) 60 mg.
  
Prix :3,75 euros (30 gélules à 30 mg).
7,28 euros (30 gélules à 60 mg).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

TAKEDA France
112, avenue Kléber. 75116 Paris
Tél : 01 40 67 33 00
Fax : 01 40 67 33 01
Pharmacovigilance et Information médicale :
Tél : 01 40 67 32 90
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