SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| urapidil | |
enveloppe de la gélule : gélatine
colorant (gélule) : titane dioxyde, indigotine
EEN sans dose seuil : saccharose
Cip : 3400936093225
Liste 1
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| p gélule | |
| Urapidil (DCI) | 30 mg |
| ou | 60 mg |
Excipient à effet notoire : saccharose.
| DC | INDICATIONS |
| DC | POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION |
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| DC | CONTRE-INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
- Une surveillance particulière devra être faite chez les patients présentant une insuffisance cardiaque d'origine mécanique c'est-à-dire sténose aortique ou mitrale, embolie pulmonaire, ou perturbation de la fonction cardiaque liée à une pathologie péricardique.
- Chez les patients en hypovolémie (diarrhées, vomissements) et/ou déplétés en sodium, les doses initiales seront faibles, puis adaptées à l'évolution clinique et biologique (risque de majoration de l'action antihypertensive de l'urapidil).
- Chez le sujet âgé : cf Posologie et Mode d'administration.
- Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (cf Posologie et Mode d'administration).
- En cas d'atteinte sévère de la fonction hépatique, il est recommandé de diminuer les doses, en particulier pour un traitement de longue durée.
- En cas d'anesthésie générale pour intervention majeure ou lors d'anesthésie pratiquée avec des agents potentiellement hypotenseurs, l'urapidil peut entraîner un certain degré d'hypotension qui devra être corrigé par une expansion volémique.
- Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
- Population pédiatrique :
- En l'absence de données disponibles, ne pas utiliser chez l'enfant.
| DC | INTERACTIONS |
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique).
L'urapidil n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
Allaitement :
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.
Fertilité :Les études chez l'animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (cf Sécurité préclinique).
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
| DC | EFFETS INDÉSIRABLES |
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| DC | SURDOSAGE |
- Symptômes :
- Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :
- Système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus.
- Système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.
- Système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus.
- Conduite à tenir :
- Allonger le patient et instaurer un traitement classique de l'hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).
| PP | PHARMACODYNAMIE |
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| PP | PHARMACOCINÉTIQUE |
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Un allongement du cycle œstral a été observé chez le rat et la souris mais la pertinence pour l'homme n'est pas connue. Bien qu'il n'y ait eu aucun impact sur la fertilité chez les souris, une diminution de la fertilité a été rapportée chez le rat. Les études de toxicité pour le développement embryo-fœtal mettaient en évidence un effet embryo-létal, mais pas d'effet tératogène chez la souris, le rat, et le lapin. Dans une étude de toxicité pour le développement pré- et post-natal, une diminution de la survie périnatale et du poids corporel était observée chez les petits rats de la génération F1.
| DP | MODALITÉS DE CONSERVATION |
- Durée de conservation :
- 1 ans.
Pas de précautions particulières de conservation.
| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400936093164 (1988, RCP rév 31.08.2020) gélule 30 mg. |
| 3400936093225 (1988, RCP rév 31.08.2020) gélule 60 mg. |
| Prix : | 4,60 euros (30 gélules à 30 mg). |
| 9,09 euros (30 gélules à 60 mg). | |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
