Ruptures de stock en ville et à l'hôpital : spécialités à base d'urapidil et SOLUMEDROL 40 mg injectable

- Date de publication : 11 mai 2021
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Entre le 6 et le 13 mai 2021, l'ANSM* a communiqué sur les tensions/ruptures des spécialités à base d'urapidil sous forme orale et injectable, et de SOLUMEDROL 40 mg injectable, et apporté des précisions sur les mesures mises en place et la conduite à tenir.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

 
Résumé : 
L'approvisionnement des spécialités suivantes, distribuées en ville et à l'hôpital, est actuellement perturbé : 
  • spécialités orales d'urapidil (gélule) : rupture de stock en EUPRESSYL 30 mg et 60 mg LP et en URAPIDIL STRAGEN 30 mg LP, tensions d'approvisionnement en MEDIATENSYL 30 mg et 60 mg LP, et en URAPIDIL STRAGEN 60 mg LP. Les remises à disposition sont annoncées entre fin mai et début juillet (selon les spécialités et les dosages) ;
  • spécialités injectables d'urapidil 100 mg/20 mL (MYLAN et STRAGEN) jusqu'à fin juin. Un report sur le dosage à 50 mg/10 mL peut être envisagé ; 
  • SOLUMEDROL 40 mg/2 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral (hémisuccinate de méthylprednisolone) : rupture de stock et importation d'une spécialité belge SOLUMEDROL S.A.B 40 mg. Après reconstitution, la spécialité importée est 2 fois plus concentrée que la spécialité française (40 mg/1 mL versus 40 mg/2 mL).


En semaine 19, l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a signalé des perturbations d'approvisionnement pour 8 spécialités de ville et d'hôpital.

Cardiologie : fortes tensions en urapidil en ville et à l'hôpital
L'ensemble des spécialités à base d'urapidil fait l'objet de tensions d'approvisionnement (cf. VIDAL Reco "Hypertension artérielle").
Pour les spécialités du laboratoire Takeda, EUPRESSYL et MEDIATENSYL, cette situation est liée à une diminution de 
la capacité de production. 
Pour les spécialités URAPIDIL STRAGEN, ces tensions sont consécutives à une panne mécanique en production.

EUPRESSYL formes orales : rupture de stock des 2 dosages

Les spécialités EUPRESSYL 30 mg LP et EUPRESSYL 60 mg LP gélule (boîtes de 30) sont actuellement indisponibles, en ville et à l'hôpital. La remise à disposition est prévue : 
  • semaine du 24 mai pour le dosage à 30 mg, 
  • semaine du 31 mai pour le dosage à 60 mg. 

MEDIATENSYL formes orales : une situation tendue selon le dosage et le canal de distribution
Concernant les spécialités MEDIATENSYL 30 mg LP et MEDIATENSYL 60 mg LP gélule, les tensions touchent la ville et l'hôpital.
Dans ce contexte, les mesures suivantes sont appliquées : 
  • les unités restantes de MEDIATENSYL 30 mg LP gélule sont réservées au canal hospitalier, 
  • 2 lots (lots 484729 et 484730) de MEDIATENSYL 60 mg LP gélule sont distribués en ville et à l'hôpital. Ces lots ont une date de péremption proche, au 31 juillet 2021. 

La remise à disposition est annoncée pour : 
  • la semaine du 24 mai 2021 pour MEDIATENSYL 30 mg LP
  • la semaine du 5 juillet 2021 pour MEDIATENSYL 60 mg LP

URAPIDIL STRAGEN LP formes orales : rupture en ville
Concernant les spécialités URAPIDIL STRAGEN 30 mg et 60 mg LP, la situation est la suivante en ville :
  • rupture de stock en URAPIDIL STRAGEN 30 mg LP, 
  • tension d'approvisionnement en URAPIDIL STRAGEN 60 mg LP : mise en place d'un dispositif de dépannage d'urgence pour les patients sans alternative thérapeutique via urapidil.appel24.fr.

La remise à disposition est prévue mi-juin 2021 (semaine du 14 juin 2021).
Il n'y a pas de rupture à l'hôpital pour ces deux références. 

Formes injectables : rupture de stock en URAPIDIL 100 mg/20 mL solution injectable et consignes provisoires
Les spécialités à base d'urapidil injectable URAPIDIL MYLAN 100 mg/20 mL et URAPIDIL STRAGEN 100 mg/20 mL solution injectable sont en rupture de stock depuis le 7 mai 2021 et jusqu'à fin juin 2021. 

Dans ce contexte et pendant cette période de rupture, il est demandé de ne pas instaurer de nouveaux traitements par urapidil 100 mg/20 mL.

Pour pallier cette rupture transitoire, les spécialités injectables 50 mg/mL peuvent être utilisées, en adaptant les posologies :

SOLUMEDROL 40 mg injectable : une spécialité belge pour pallier la rupture de stock
La spécialité de cortisone SOLUMEDROL 40 mg/2 mL lyophilisat et solution pour usage parentéral (hémisuccinate de méthylprednisolone) est indisponible depuis le depuis le 7 mai 2021, pour une durée indéterminée. 

Pour pallier cette rupture, une spécialité importée de Belgique est distribuée provisoirement : 
SOLU-MEDROL S.A.B. (= Sine Alcohol Benzycilus) Act-O-Vial 40 mg poudre et solution pour usage parentéral (CIP 3400928099792 / UCD 3400890011754)

Version française et version belge : quelques différences à retenir
Les éléments du conditionnement et la notice de la spécialité SOLUMEDROL S.A.B belge comportent des mentions rédigées en français. Une contre-étiquette intégrant les mentions légales spécifiques à la France, dont le datamatrix, est apposée sur chaque étui. Il est demandé aux pharmaciens de ne scanner 
que le code datamatrix présent sur la contre-étiquette.

Lors de la délivrance, le pharmacien doit remettre au patient le courrier d'information accompagnant chaque livraison de SOLUMEDROL S.A.B.

La spécialité importée présente par ailleurs des différences à prendre en compte lors de l'utilisation : 
  • différence de présentation : la spécialité belge se présente en flacon double compartiment (un compartiment de poudre, un compartiment de solvant), alors que la spécialité française est présentée en flacon de lyophilisat et ampoule de solvant. Cette différence implique un mode de reconstitution différent ; 
  • différence de volume de solvant : le volume de solvant pour la reconstitution de la spécialité belge est de 1 mL, contre 2 mL pour la spécialité française ; 
  • différence de concentration après reconstitution : la différence de volume de solvant se traduit par une différence de concentration après reconstitution. La spécialité belge est 2 fois plus concentrée (40 mg/1 mL) que la spécialité française (40 mg/2 mL) ; 
  • différence en excipients : la solution belge contient du saccharose, alors que la spécialité française contient du lactose. 

Pour la spécialité belge comme pour la spécialité française, le solvant est de l'eau ppi (pour préparation injectable). 

Mesures générales pour prioriser la mise à disposition sur le marché français
Pour l'ensemble de ces spécialités, les mesures de sécurisation prévues par le code de la Santé publique en cas de pénurie sont applicables, jusqu'à la remise à disposition normale, à savoir l'
interdiction de vente et d'exportation par les grossistes répartiteurs vers l'étranger.

Pour aller plus loin
URAPIDIL STRAGEN LP 30 mg , gélule à libération prolongée - Tensions d'approvisionnement (ANSM, 7 mai 2021)

Courrier des laboratoires Takeda et Stragen aux grossistes - Spécialités d'urapidil Takeda (sur le site de l'ANSM, 7 mai 2021)
Courrier des laboratoires Takeda et Stragen aux pharmaciens - Spécialités d'urapidil Takeda (sur le site de l'ANSM, 7 mai 2021)

URAPIDIL 100 mg/20 ml , solution injectable - Rupture de stock (ANSM, 7 mai 2021)
Lettre des laboratoires Takeda, Stragen et Viatris aux pharmaciens hospitaliers et médecins prescripteurs (sur le site de l'ANSM, 7 mai 2021) 

SOLUMEDROL 40 mg/2ml lyophilisat et solution pour usage parentéral (ANSM, 7 mai 2021)
Lettre du laboratoire au patient - SOLUMEDROL 40 mg (sur le site de l'ANSM, 7 mai 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - SOLUMEDROL 40 mg (sur le site de l'ANSM, 7 mai 2021)

Sources : ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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