EUPRESSYL 50 mg sol inj IV

Solution injectable (IV).
Ampoule contenant 10 ml de solution. Boîte de 5.

Pour une ampoule :

Chlorhydrate d'urapidil : 54,70 mg
Quantité correspondant à urapidil base : 50,00 mg

Excipients à effet notoire : propylèneglycol, sodium.

Hypertension accompagnée d'une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :

• HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive de stade III),
• Encéphalopathie hypertensive,
• Dissection aortique,
• Décompensation ventriculaire gauche avec œdème pulmonaire.

En milieu d'anesthésie :

• Hypotension contrôlée,
• Hypertension en période péri-opératoire.

Mises en garde :

• Hypertension au cours de la grossesse : en raison du risque de menace voire de mort fœtale, la baisse tensionnelle devra être progressive et toujours contrôlée.
• La poussée hypertensive qui accompagne souvent l'accident vasculaire cérébral n'est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme.

Précautions d'emploi

• En raison de l'effet additif des traitements antihypertenseurs, il est conseillé de les administrer en tenant compte de leur demi-vie pour éviter une diminution trop rapide de la pression artérielle pouvant provoquer une bradycardie ou un arrêt cardiaque.
• Les traitements antihypertenseurs doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé et débuter à des doses plus faibles du fait de la modification fréquente de la sensibilité des sujets âgés à ce type de traitements.
• En cas de déplétion volémique (diarrhée, vomissements), risque de majoration de l'effet antihypertenseur de l'urapidil.
• Chez l'insuffisant rénal, une surveillance des modifications hémodynamiques peut être nécessaire et la posologie d'urapidil peut être réduite.
• Compte tenu des études réalisées avec la forme orale, il est préférable de diminuer la posologie chez l'insuffisant hépatique sévère.
• L'urapidil peut être administré chez l'enfant.

Ce médicament contient du propylène glycol :

• Une surveillance médicale est requise chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de troubles de la fonction hépatique, car divers effets indésirables attribués au propylène glycol ont été rapportés tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction hépatique.
• Même si le propylène glycol n'a pas démontré de toxicité pour la reproduction ou le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été observé dans le lait. En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être considérée au cas par cas.
• L'administration concomitante avec n'importe quel substrat pour l'alcool déshydrogénase comme l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez les enfants âgés de moins de 5 ans.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c'est à dire essentiellement « sans sodium ».

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'urapidil chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Sécurité préclinique).

L'urapidil n'est pas recommandé au cours du premier trimestre de la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas un moyen de contraception.

Compte-tenu de l'indication, l'utilisation d'EUPRESSYL IV peut être envisagée au cours du 2^e et 3^e trimestre de grossesse, si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par urapidil.

Fertilité

Les études chez l'animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité (voir rubrique Sécurité préclinique).

La réponse au traitement peut varier d'un patient à l'autre. L'urapidil peut altérer la conduite des véhicules ou l'utilisation des machines notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement et en cas de prise d'alcool associée.

Symptômes de surdosage :

Les manifestations cliniques sont de type circulatoire et neurologique :

• système circulatoire : vertiges, hypotension orthostatique, collapsus,
• système nerveux central : fatigue, diminution de la vitesse de réaction.

Conduite à tenir :

Allonger le patient et instaurer un traitement classique de l'hypotension artérielle (remplissage vasculaire, catécholamines si nécessaire).

Un allongement du cycle œstral a été observé chez le rat et la souris mais la pertinence pour l'homme n'est pas connue. Bien qu'il n'y ait eu aucun impact sur la fertilité chez les souris, une diminution de la fertilité a été rapportée chez le rat. Les études de toxicité pour le développement embryo-fœtal mettaient en évidence un effet embryo-létal, mais pas d'effet tératogène chez la souris, le rat, et le lapin. Dans une étude de toxicité pour le développement pré- et post-natal, une diminution de la survie périnatale et du poids corporel était observée chez les petits rats de la génération F1.

Ce médicament ne doit pas être mélangé à des solutions alcalines.

2 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pas d'exigences particulières.