PENTACARINAT 300 mg pdre p aérosol/sol inj

Mise à jour : Mardi 16 février 2021
PENTAMIDINE ISETIONATE 300 mg pdre p aérosol/sol inj (PENTACARINAT)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
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MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Antiparasitaires systémiques : Leishmaniose : Pentamidine - Pneumocystose : Pentamidine (Trypanosomose : pentamidine)
Classification ATC : ANTIPARASITAIRES, INSECTICIDES : ANTIPROTOZOAIRES - ANTILEISHMANIENS ET TRYPANOCIDES : AUTRES ANTILEISHMANIENS ET TRYPANOCIDES (PENTAMIDINE ISETHIONATE)
Présentation
PENTACARINAT 300 mg Pdr p aéros/sol inj Fl

Cip : 3400933228910

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre pour aérosol et pour usage parentéral à 300 mg :  Flacon, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p flacon
Pentamidine diiséthionate* 
300 mg
* 1 mg de diiséthionate de pentamidine correspond à 0,57 mg de pentamidine base.

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INDICATIONS

Pentacarinat en aérosol :
Prévention des infections à Pneumocystis jirovecii (précédemment nommé Pneumocystis carinii) chez l'immunodéprimé, notamment chez les patients infectés par le VIH et à risque de pneumocystose, en cas d'intolérance ou de contre-indication au sulfaméthoxazole-triméthoprime.
D'éventuelles localisations extra-respiratoires de cette infection ne sont pas prévenues par les aérosols.
L'appareil de nébulisation de référence était le Respirgard II. Tout autre appareil ayant les mêmes caractéristiques (cf Posologie et Mode d'administration) peut être utilisé à condition que la granulométrie ait été validée avec une solution de pentamidine.
Pentacarinat par voie parentérale IM ou IV :
  • Traitement des pneumopathies à Pneumocystis jirovecii en cas d'intolérance ou de contre-indications au sulfaméthoxazole-triméthoprime.
  • Leishmanioses viscérales et/ou cutanées.
  • Maladie du sommeil (traitement à la phase lymphaticosanguine).
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ce médicament est généralement déconseillé :
  • pendant la grossesse et l'allaitement (cf Fertilité/Grossesse/Allaitement) ;
  • en association avec les médicaments susceptibles de donner des torsades de pointe (cf Interactions).

Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez les patients présentant une atteinte hépatique et/ou rénale, une hypertension ou une hypotension, une hyperglycémie ou une hypoglycémie, une leucopénie, une thrombocytopénie ou une anémie.

Des cas de décès ont été rapportés chez des patients recevant du Pentacarinat par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse suite à une hypotension sévère, une hypoglycémie, une pancréatite aiguë ou des arythmies cardiaques. La pression artérielle de base doit être mesurée et l'administration de Pentacarinat doit se faire chez le patient en position allongée. La pression artérielle doit être étroitement contrôlée pendant l'administration du Pentacarinat et à intervalles réguliers jusqu'à la fin du traitement.

Pentacarinat peut entraîner un allongement de l'intervalle QT. En effet, des arythmies cardiaques évocatrices d'allongement de l'intervalle QT, telles que des torsades de pointes, ont été rapportées dans des cas isolés suite à la prise de Pentacarinat. Par conséquent, Pentacarinat doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un risque d'effet proarythmique connu, y compris les patients présentant un syndrome d'allongement de l'espace QT ou une maladie cardiaque, atteints de maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, d'antécédents de trouble du rythme ventriculaire, d'hypokaliémie non corrigée et/ou d'hypomagnésémie, de bradycardie (< 50 bpm), ou lors de l'administration concomitante de Pentacarinat avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT (cf Interactions).

Le contrôle en continu de la fonction cardiaque est nécessaire si l'intervalle QTc excède 500 millisecondes pendant le traitement. Si l'intervalle QTc dépasse 550 millisecondes, un traitement alternatif devra être envisagé.

Pentacarinat en aérosol :
Pentacarinat inhalé ou nébulisé peut déclencher des bronchospasmes ou de la toux.
Les patients recevant du Pentacarinat inhalé ou nébulisé doivent donc être étroitement surveillés, en particulier chez les patients ayant des antécédents de tabagisme ou d'asthme (cf Effets indésirables).
L'inhalation d'un bronchodilatateur avant ou pendant la séance d'aérosol permet de traiter et(ou) d'éviter ces effets secondaires.
Le bénéfice d'un traitement par Pentacarinat inhalé ou nébulisé chez les patients à haut risque de pneumothorax doit être pesé au regard des conséquences cliniques d'une telle manifestation.
Pentacarinat par voie parentérale :
Examens à réaliser avant, pendant et après l'administration du Pentacarinat par voie parentérale :
  • Urémie, azotémie et créatininémie, une fois par jour durant le traitement.
  • Formule sanguine et numération plaquettaire, une fois par jour durant le traitement.
  • Glycémie à jeun, chaque jour pendant le traitement, et à intervalles réguliers après l'arrêt du traitement. L'hyperglycémie et le diabète sucré, précédés ou non d'hypoglycémie, peuvent être observés plusieurs mois après l'arrêt du traitement.
  • Surveillance hépatique, notamment de la bilirubine, des phosphatases alcalines et des transaminases (ASAT, ALAT). Si les paramètres hépatiques sont normaux en début de traitement et le restent pendant toute la durée du traitement, la surveillance hépatique sera hebdomadaire. En cas d'élévation des paramètres hépatiques au début du traitement ou/et en cas d'élévation des paramètres hépatiques pendant le traitement, la surveillance continuera à être hebdomadaire, sauf si le patient reçoit d'autres agents hépatotoxiques, où il conviendra alors de faire une surveillance hépatique tous les 3 à 5 jours.
  • Calcémie une fois par semaine, magnésémie deux fois par semaine.
  • Électrocardiogrammes à intervalles réguliers.
  • Surveillance de la fonction rénale (analyse d'urines et bilan électrolytique sanguin) une fois par jour pendant le traitement. En cas d'insuffisance rénale, il est conseillé de réduire de 30 à 50 % les doses unitaires.
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INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

En raison de résultats d'études chez l'animal suggérant une fœtotoxicité, le traitement par Pentacarinat est déconseillé chez la femme enceinte, sauf si son utilisation s'avère indispensable.

Des cas de fausse couche au cours du premier trimestre de grossesse ont été rapportés lors de la prise prophylactique de Pentacarinat administré par aérosol.


Allaitement :

Pentacarinat est contre-indiqué chez la femme qui allaite sauf si son utilisation s'avère indispensable.

Fertilité :

Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets de Pentacarinat sur la fertilité chez l'animal ou chez l'homme.


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CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l'emploi de ce médicament.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas de troubles du rythme, notamment torsades de pointe, ont été rapportés à la suite d'un surdosage avec Pentacarinat.

En cas de surdosage accidentel par voie IV ou IM ou de perfusion trop rapide, il paraît raisonnable de craindre une majoration des effets indésirables, en particulier : hypotension, hypoglycémie, altération de la fonction rénale.

Le traitement est symptomatique (il n'existe aucun antidote).

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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

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MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :

Avant ouverture : 5 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Après reconstitution de la solution :

  • Pour l'administration par voie inhalée : la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures et doit être conservée à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.
  • Pour l'administration intramusculaire et intraveineuse, la solution reconstituée et/ou diluée doit être utilisée immédiatement.
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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Après reconstitution avec de l'eau pour préparation injectable (PPI), la solution de pentamidine ne doit pas être mélangée avec une solution autre que l'eau pour préparation injectable, une solution intraveineuse de glucose ou une solution de chlorure de sodium 0,9 %.

Pour l'administration inhalée et parentérale, reconstituer la poudre avec 6 ml d'eau pour préparation injectable.

Pour la voie intramusculaire, administrer la dose en une seule injection.

Pour l'administration intraveineuse, diluer le produit reconstitué avec 50 à 250 ml de solution injectable de glucose à 5 % ou de solution de chlorure de sodium 0,9 %.

La solution prête à l'emploi doit être inspectée visuellement à la recherche d'éventuelles particules avant administration. Les solutions reconstituées et/ou diluées contenant des particules visibles ou présentant une apparence trouble doivent être jetées.

Pour l'utilisation d'aérosols uniquement : l'inhalation de ce produit doit se faire dans une pièce bien ventilée et des précautions doivent être prises pour éviter l'exposition du personnel soignant (cf Posologie et Mode d'administration pour les modalités de reconstitution).

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400933228910 (1989, RCP rév 05.11.2020).
  
Prix :28,76 euros (boîte de 1 flacon).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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