Hôpital : état de disponibilité de CRESEMBA, ROPIVACAÏNE et XYLLOMAC

Par Isabelle Cochois - Date de publication : 21 avril 2022
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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a récemment communiqué sur l’état de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes : CRESEMBA 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, ROPIVACAÏNE 2 mg/mL solution pour perfusion en poche et en ampoules, et XYLLOMAC 500 mg poudre pour solution injectable pour perfusion IM-IV.
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).


Résumé
L'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé les données de disponibilité de plusieurs spécialités hospitalières :
  • CRESEMBA 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion [isavuconazonium (sulfate d')] : sous tension d'approvisionnement depuis mi-avril 2022, cette spécialité fait l'objet d'une distribution contingentée au sein du circuit hôpital. Sa remise à disposition normale est prévue en août 2022 ;
  • ROPIVACAÏNE 2 mg/mL solution pour perfusion en poche et en ampoules : pour pallier la rupture de stock de cette spécialité, en cours depuis mi-février 2022, sont importées des poches de 100 mL de ROPIVACAÏNE FRESENIUS KABI solution pour perfusion initialement destinées au marché belge ;
  • XYLLOMAC 500 mg poudre pour solution injectable pour perfusion IM-IV : cette spécialité antibiotique, anciennement dénommée CLAMOXYL 500 mg (amoxicilline), est désormais disponible sous sa nouvelle appellation, décidée suite au changement du laboratoire exploitant.

 

CRESEMBA 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion : tensions d'approvisionnement et contingentement
L'antimycosique à base de sulfate d'isavuconazonium, CRESEMBA 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (cfEncadré ci-dessous), fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le vendredi 15 avril 2022.
 
Encadré - Indications thérapeutiques de CRESEMBA
CRESEMBA est indiqué, chez l'adulte, dans le traitement de : Il est conseillé de se reporter aux recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antifongiques.
 
Afin d'assurer la continuité des traitements, la distribution de cet antifongique est contingentée sur le circuit hospitalier. Sa remise à disposition normale est prévue au cours du mois d'août 2022.

La forme orale CRESEMBA 100 mg gélule n'est pas impactée par ces tensions.

ROPIVACAÏNE 2 mg/mL solution pour perfusion en poche et en ampoules : difficultés d'approvisionnement pour plusieurs spécialités
Plusieurs anesthésiques locaux à base de ropivacaïne (cf. VIDAL Recos « Anesthésie », « Douleur de l'adulte » et « Soins palliatifs et accompagnement ») rencontrent des difficultés d'approvisionnement. Tel est le cas pour ROPIVACAINE KABI et ROPIVACAINE ALTAN, pour lesquels des alternatives thérapeutiques sont importées.


ROPIVACAÏNE KABI, importation d'une nouvelle spécialité en poche de 100 mL
En rupture de stock depuis mi-février 2022 (cfnotre article du 24 février 2022), ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/mL solution pour perfusion en poches de 100 mL bénéficie d'une nouvelle alternative médicamenteuse, initialement destinée au marché belge, ROPIVACAÏNE FRESENIUS KABI solution pour perfusion en poche de 100 mL. Cette dernière vient en complément d'une même alternative déjà mise à disposition en février et initialement destinée au marché suisse. 

Les unités de la nouvelle spécialité belge sont strictement identiques à la spécialité française en termes de composition, de dosage, de spécifications et de mode d'utilisation. 

Dans une lettre aux professionnels de santé en date du 12 avril 2022, le laboratoire Fresenius Kabi précise que les mentions sont rédigées en français et qu'un résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la spécialité française est joint à chaque unité livrée (boîte de 5 poches).

Pour rappel, sont également en rupture de stock au sein de la gamme ROPIVACAINE KABI : 
  • depuis le 15 février 2022, les poches de 200 mL de ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/mL solution pour perfusion, avec un dépannage au moyen d'unités de ROPIVACAINE FRESENIUS KABI 2 mg/mL en poche de 200 mL, initialement destinées au marché belge ;
  • depuis début mars, les ampoules ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/mL (10 mL et 20 mL) et 7,5 mg/mL (10 mL) solution pour perfusion en ampoule (cfnotre article du 3 mars 2022).

ROPIVACAÏNE ALTAN : rupture de stock des poches et des ampoules
Les ampoules en verres de 10 mL et de 20 mL, ainsi que la solution pour perfusion en poches de 200 mL et de 100 mL de ROPIVACAÏNE ALTAN 2 mg/mL solution injectable sont en rupture de stock depuis le 4 avril 2022.
 
Afin d'assurer la continuité des soins, le laboratoire Ethypharm met à disposition plusieurs spécialités initialement destinées au marché espagnol :
  • ROPIVACAINA ALTAN 2mg/mL - solucion inyectable EFG en ampoules de 10 mL (20 mg/10 mL) ;
  • ROPIVACAINA ALTAN 2mg/mL - solucion para perfusion en poches de 200 mL  (400 mg/200 mL).

Dans leurs lettres aux professionnels de santé en date du 20 avril 2022 (lettre à propos de la solution pour perfusionlettre pour la solution injectable), le laboratoire précise que ces spécialités importées ne font pas l'objet d'un contre-étiquetage en français.

Pour prévenir un risque d'erreurs médicamenteuses, ces lettres contiennent les images représentant les étiquettes et les étuis des médicaments français et importés. Il est demandé « de les mettre à disposition IMPÉRATIVEMENT des professionnels de santé qui vont administrer le médicament aux patients ».

Une autre alternative mise à disposition par la laboratoire Medipha Santé
Dans ce contexte de tensions d'approvisionnement pour plusieurs spécialités anesthésiques locales à base de ropivacaïne, le laboratoire Medipha Santé met à disposition une autre alternative, initialement destinée au marché suisse, ROPIVACAIN SINTETICA 2 mg/mL :
  • en poches de 200 mL : boîtes de 10 ampoules « Twists-off » stériles en plastique de 40 mg/20 mL de ropivacaïne présentées en blisters individuels stériles ;
  • en ampoules de 20 mL : boîtes de 5 poches 400 mg/200 mL.

Conditionnées dans un packaging rédigé en français et en allemand, ces unités importées doivent être conservées entre 15 et 25 °C.

Les modalités de commande sont précisées dans la lettre aux professionnels de santé en date du 12 avril 2022.

Mise à disposition de XYLLOMAC 500 mg poudre pour solution injectable pour perfusion IM-IV
Suite au changement du laboratoire exploitant et titulaire des autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités injectables à base d'amoxicilline CLAMOXYL 500 mg, 1 g et 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion IM-IV a changé, celles-ci ont pris le nouveau nom de XYLLOMAC (cfnotre article du 3 mars 2022). 

Les laboratoires Delbert ont progressivement mis à disposition ces nouvelles  spécialités sur le marché hospitalier et des collectivités, à commencer début mars par XYLLOMAC 1 g (boîte de 10 flacons), puis début avril par XYLLOMAC 2 g (boîte de 10 flacons), et à présent par XYLLOMAC 500 mg (boîtes de 10 flacons)
.

La distribution de l'ensemble des spécialités de la gamme XYLLOMAC est à présent normale sur le marché hospitalier et des collectivités.


Pour aller plus loin
TENSIONS D'APRROVISIONNEMENT - CRESEMBA 200 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - [isavuconazonium (sulfate d')] (ANSM, 14 avril 2022)

RUPTURE DE STOCK - ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche de 200 ml et de 100 ml - [ropivacaïne (chlorhydrate de)] (ANSM, mise à jour du 14 avril 2022)
Lettre d'information du laboratoire du 14 avril 2022 à l'attention des professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 14 avril 2022) 

RUPTURE DE STOCK - ROPIVACAÏNE ALTAN 2 mg/mL, solution injectable en ampoules de verres de 10 ml, de 20 ml et solution pour perfusion en poche de 200 ml et de 100 ml - [ropivacaïne (chlorhydrate de)] (ANSM, 21 avril 2022)
TENSIONS D'APPROVISIONNEMENT - ROPIVACAÏNE 2 mg/ml, solution pour perfusion en poche et en ampoules - [Ropivacaïne (chlorhydrate de)] (ANSM, 15 avril 2022)
REMISE A DISPOSITION - XYLLOMAC 500 mg, poudre pour solution injectable/ pour perfusion (IM-IV) (anciennement Clamoxyl 500 mg) - [Amoxicilline] (ANSM, mise à jour du 19 avril 2022)
Courrier d'information des Laboratoires Delbert à l'attention des professionnels de santé du 3 mars 2022 (sur le site de l'ANSM, 19 avril 2022)
 

Sources : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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