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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

#Médicaments #Disponibilité
Par Isabelle Cochois - Date de publication : 24 février 2022 - Image d'une montre Lecture : 7 minutes

Disponibilité des médicaments hospitaliers : ruptures, tensions et remises à disposition

L’ANSM a récemment communiqué sur l'état de disponibilité de plusieurs spécialités hospitalières avec : 
Résumé
Selon les récentes informations communiquées par l'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les spécialités hospitalières suivantes sont en rupture de stock ou le seront prochainement :
  • LIKOZAM 1 mg/mL suspension buvable (clobazam) ;
  • ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/mL solution pour perfusion en poche de 200 mL et de 100 mL ;
  • PLASMALYTE VIAFLO solution pour perfusion (électrolytes) ;
  • LEVOBUPIVACAÏNE ALTAN 0,625 mg/mL, solution pour perfusion, 1,25 mg/mL, solution pour perfusion en poches de 100mL et 200 mL et 2,5 mg/mL, solution injectable pour perfusion ampoules de 10 mL.
À l'inverse, les difficultés d'approvisionnement des spécialités à base de mitomycine ont pris fin.
 
En parallèle, les tensions d'approvisionnement des spécialités suivantes persistent :
 
S'y ajoute désormais REVATIO 10 mg/mL poudre pour suspension buvable (sildénafil citrate).

LIKOZAM : rupture de stock à venir et contingentement qualitatif
La benzodiazépine anxiolytique à base de clobazam, LIKOZAM 1 mg/mL, suspension buvable, sera en rupture de stock à compter du 20 mars 2022.

Dans ce contexte, un contingentement qualitatif est mis en place depuis le 11 février 2022 :
  • LIKOZAM doit être réservé uniquement aux enfants âgés de 2 à 6 ans en cours de traitement dans l'indication épilepsie (cf. Encadré 1) ;
  • En parallèle,  il est recommandé de ne plus initier de traitement avec cette spécialité.
Dans un courrier du 14 février 2022 aux professionnels de santé, le laboratoire Advicenne précise que « en accord avec l'ANSM, chaque commande doit être obligatoirement justifiée par une prescription mentionnant : Enfant âgé de 2 à 6 ans en cours de traitement dans l'indication épilepsie ».

La date de remise à disposition est indéterminée à ce jour.
 
Encadré 1 - Indication « épilepsie » de LIKOZAM chez l'enfant
LIKOZAM peut être utilisé en association avec un autre traitement antiépileptique chez les enfants de plus de 2 ans, lorsque le traitement avec un ou plusieurs antiépileptiques est inefficace : traitement des épilepsies partielles simples ou complexes, avec ou sans généralisation secondaire et traitement de tous les types d'épilepsie généralisée (crises toniques/cloniques, crises myocloniques, crises d'absence).
 

ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/mL solution pour perfusion : rupture de stock des poches de 200 mL et de 100 mL
Les poches de 200 mL et de 100 mL de l'anesthésique local ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/mL solution pour perfusion font l'objet d'une rupture de stock depuis le 15 février 2022.

Afin d'assurer la continuité des soins, des poches de la même spécialité, initialement destinées à d'autres marchés, sont mises à disposition :
  • ROPIVACAINE FRESENIUS KABI 2 mg/mL en poche de 100 mL, initialement destiné au marché suisse ;
  • ROPIVACAINE FRESENIUS KABI 2 mg/mL en poche de 200 mL, initialement destiné au marché belge.
Le dosage et le mode d'utilisation de ces spécialités sont identiques à ceux de la spécialité habituellement disponible en France. Les mentions présentes dans ces unités sont rédigées en français.

PLASMALYTE VIAFLO : rupture de stock et solutions alternatives
La solution d'électrolytes isotonique PLASMALYTE VIAFLO solution pour perfusion fait l'objet d'une rupture de stock depuis le 27 janvier 2022. Les deux présentations, en poches de 500 mL et 1000 mL, sont concernées.

Cette rupture est liée à un problème d'approvisionnement en l'une des substances actives entrant dans la composition du PLASMALYTE VIAFLO, indique le laboratoire Baxter dans un courrier aux professionnels de santé du 16 février 2022.

Dans ce contexte, le laboratoire propose des solutions alternatives potentielles pouvant être prises en considération sur la base de l'indication (cf. Tableau I).

 
Tableau I - Solutions alternatives à PLASMALYTE VIAFLO

Le laboratoire précise que « le choix du liquide IV pour un patient doit tenir compte de l'état clinique et biologique du patient et constitue une décision clinique locale qui doit être prise par le professionnel approprié au sein de l'hôpital ».

La remise à disposition normale de PLASMALYTE VIAFLO est prévue fin juin 2022.
 
LEVOBUPIVACAÏNE ALTAN : rupture de stock de trois présentations
La rupture de stock des spécialités à base de lévobupivacaïne du laboratoire ALTAN persiste et impacte à ce jour les présentations suivantes :
  • LEVOBUPIVACAÏNE ALTAN 0,625 mg/mL solution pour perfusion en poches de 100 mL ;
  • LEVOBUPIVACAÏNE ALTAN 1,25 mg/mL, solution pour perfusion en poches de 100 mL et 200 mL ;
  • LEVOBUPIVACAÏNE ALTAN 2,5 mg/mL, solution injectable pour perfusion ampoules de 10 mL.
Dans un courrier aux professionnels de santé du 15 février 2022, le laboratoire Altan indique que « les besoins en lévobupivacaïne peuvent être reportés sur la présentation LEVOBUPIVACAINE ALTAN 5 mg/mL solution injectable/pour perfusion et sur les autres présentations de lévobupivacaïne disponibles sur le marché ».

Il précise par ailleurs que la situation devrait se normaliser début avril 2022, suite à la reprise de l'exploitation des spécialités d'ALTAN par les laboratoires Ethypharm au 1er avril 2022. 
 
MITOMYCINE C : fin des tensions d'approvisionnement
En cours depuis 2018, les tensions d'approvisionnement des médicaments à base de mitomycine ont pris fin avec la remise à disposition de MITOMYCINE ACCORD 10 mg poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale.

À ce jour, les médicaments à base de mitomycine C désormais disponibles sont :
  • MITOMYCINE MEDAC 40 mg, poudre pour solution intravésicale ;
  • MITOMYCINE SUBSTIPHARMM 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale ;
  • MITOMYCINE ACCORD 10 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale ;
  • MITOMYCINE ACCORD 20 mg, poudre pour solution injectable/perfusion ou voie intravésicale.
Dans un communiqué du 15 février 2022, l'ANSM rappelle aux professionnels de santé « d'être particulièrement vigilants lors de l'utilisation ou la reconstitution des spécialités à base de mitomycine C, dont les présentations présentent des différences de quantité et de concentration » (cf. Tableau II).
 
Tableau II - Tableau des concentrations des différentes spécialités à base de mitomycine C

KARDEGIC injectable : reprise progressive de l'approvisionnement
Alors qu'il subit des tensions depuis décembre 2021, l'antithrombotique à base d'acétylsalicylate de lysineKARDEGIC 500 mg/5 mL poudre pour solution injectable, voit son approvisionnement reprendre progressivement.

La date de remise à disposition normale reste toutefois indéterminée à ce jour.

TÉICOPLANINE MYLAN : des tensions et des remises à disposition
Sous tension d'approvisionnement depuis décembre 2021, les spécialités à base de téicoplanine des laboratoires Mylan sont :
  • pour deux d'entre elles remises à disposition effective :
    • TEICOPLANINE MYLAN 100 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable ;
    • TEICOPLANINE MYLAN 200 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable.
  • pour les autres, sous distribution contingentée :
    • TEICOPLANINE MYLAN 400 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable.
Leur remise à disposition normale est prévue début avril 2022.
 
ASPEGIC 500 mg/5 mL , poudre et solution pour usage parentéral prolongation des tensions
Annoncées pour durer jusqu'en janvier 2022 (notre article du 23 décembre 2021), les tensions d'approvisionnement, dont la spécialité à base d'acétylsalicylate de lysine ASPEGIC injectable 500 mg/5 mL poudre et solution pour usage parentéral fait l'objet depuis décembre 2021, vont persister pour une durée indéterminée.

Dans ce contexte, la distribution de cette spécialité est contingentée.
 
THERACAP 131 IODURE (131I) DE SODIUM POUR THÉRAPIE gélule : retour progressif à la normale
Sous tension d'approvisionnement depuis plusieurs semaines (cf. notre article du 20 janvier 2022), la spécialité THERACAP 131, Iodure (I-131) de sodium pour thérapie gélule faisait l'objet de problèmes de production qui sont désormais résolus.

Dans une lettre d'information du 16 février 2022 aux professionnels de santé,  le laboratoire GE Healthcare SAS indique que « la ligne de production d'Uranium Hautement Enrichi de société IRE est de nouveau opérationnelle ».
Cependant, le redémarrage de cette ligne de production restant limité, le retour à un niveau normal de production sera progressif.
Les quantités étant limitées, le laboratoire invite donc les professionnels de santé  à passer rapidement leurs commandes par fax ou par email (web temporairement inactif) et à prioriser leurs demandes.
 
REVATIO suspension buvable : distribution contingentée
L'antihypertenseur pulmonaire REVATIO 10 mg/mL poudre pour suspension buvable  (sildénafil citrate) fait l'objet de tensions d'approvisionnement qui conduisent le laboratoire à contingenter sa distribution sur le marché des établissements de santé.

Dans l'attente de la remise à disposition prévue début avril 2022, le laboratoire Viatris invite les professionnels de santé, « si la posologie le permet, à faire usage des autres présentations disponibles (forme orale) et à ne réserver ces présentations buvables que pour les patients ne pouvant avaler des comprimés ou gélules ».
Il précise qu'une situation de rupture de stock transitoire ne peut être exclue dans les semaines à venir pour cette spécialité. 


Pour aller plus loin
Rupture de stock à partir du 20 mars 2022 - LIKOZAM 1 mg/mL suspension buvable (ANSM, 15 février 2022)
Lettre du laboratoire du 14 février aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 15 février 2022)

Rupture de stock - ROPIVACAÏNE Kabi 2 mg/mL solution pour perfusion en poche de 200 mL et de 100 mL (ANSM, 15 février 2022)
Lettre du laboratoire du 4 février 2022 aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 15 février 2022)

Rupture de stock - PLASMALYTE VIAFLO solution pour perfusion (ANSM, 17 février 2022)
Lettre du laboratoire du 16 février 2022 aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 17 février 2022)

Rupture de stock - LEVOBUPIVACAÏNE ALTAN (ANSM, 21 février 2022)
Lettre du laboratoire du 15 février 2022 aux professionnels de santé (sur le site de l'ANSM, 21 février 2022)
 

Tensions d'approvisionnement - ASPÉGIC injectable 500 mg/5 mL poudre et solution pour usage parentéral (ANSM, 18 février 2022)

Tensions d'approvisionnement - THERACAP 131, Iodure (131L) de sodium pour thérapie gélule (ANSM, 21 février 2022)
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