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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
- spécialités à base d'iodure de sodium 131 THERACAP et IODURE DE SODIUM CURIUMPHARMA pour thérapie : des ruptures ponctuelles et répétées sont annoncées jusqu'au printemps/été 2022 ;
- ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable : rupture de stock de la boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 mL. La remise à disposition est annoncée pour début mars 2022 ;
- BENZOATE DE SODIUM AP-HP 1 g - 10 mL solution à diluer pour perfusion : tensions d'approvisionnement et mise en place d'un contingentement pour écarter le risque de rupture ;
- NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (bélatacept) : maintien des restrictions d'utilisation et de commande en attendant une remise à disposition normale au deuxième trimestre 2022 ;
- spécialités à base de vincristine (VINCRISTINE HOSPIRA et TEVA solution injectable, ONCOVIN 1 mg solution injectable) : reprise de l'approvisionnement après plusieurs mois de perturbations.
Spécialités d'iode 131 : approvisionnement perturbé
Des perturbations sont signalées pour les spécialités à base de sodium iodure 131I (cf. Encadré ci-dessous), se traduisant par des ruptures de stocks ponctuelles et répétées depuis le 14 janvier 2022. Leur remise à disposition normale est annoncée :
- à partir de mi-février 2022 pour THERACAP 131 IODURE DE SODIUM POUR THERAPIE gélule ;
- à partir du 2e semestre 2022 pour IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA gélule.
Encadré - Indications thérapeutiques des spécialités THERACAP 131 et IODURE (131I) DE SODIUM POUR THERAPIE CURIUMPHARMA
Le traitement thyroïdien à l'iode radioactif est utilisé chez les adultes et les enfants dans :
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ATRACURIUM HOSPIRA : rupture de stock du format 50 mg/5 mL (boîte de 5 ampoules)
La spécialité ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 10 août 2021.
Suite à notre dernier article publié le 6 janvier 2022, la situation au 19 janvier 2022 est la suivante :
- maintien d'une distribution contingentée de la boîte de 1 flacon de 250 mg/25 mL et de la boîte de 5 ampoules de 25 mg/2,5 mL (pas de changement par rapport aux informations communiquées en janvier) ;
- nouvel épisode de rupture de stock de la boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 mL, après une phase de contingentement début janvier. La remise à disposition est prévue début mars 2022 ;
- maintien de la mise à disposition de la spécialité ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 100 mg/10 ml (boîte de 10 flacons de 10 mL) initialement destinée aux États-Unis (cf. notre article du 23 décembre 2021).
BENZOATE DE SODIUM AP-HP : consignes pour préserver les stocks, en période de perturbation
Des tensions d'approvisionnement en BENZOATE DE SODIUM AP-HP 1 g - 10 mL solution à diluer pour perfusion sont signalées, suite à un retard dans la libération d'un nouveau lot dû à la panne d'un équipement.
Un contingentement préventif
Pour anticiper le risque de rupture de stock, un contingentement de la distribution est mis en place et des consignes sont émises auprès des pharmacies hospitalières :
- éviter de faire du surstock ;
- réserver les unités en stock de l'établissement aux situations de décompensation aiguë nécessitant un traitement par voie intraveineuse (IV).
Possibilité de recours à des alternatives
Pour mémoire, la spécialité BENZOATE DE SODIUM AP-HP est indiquée dans le traitement des crises d'hyperammoniémie par déficit enzymatique congénital du cycle de l'urée.
Les alternatives thérapeutiques pour le traitement IV des crises sont :
- AMMONUL 10% / 10% solution injectable (benzoate de sodium et phénylacétate de sodium), disponible en autorisation d'accès compassionnel, administrable par voie veineuse centrale ;
- l'épuration exogène est une alternative non médicamenteuse indiquée dans la prise en charge d'urgence de la maladie.
Pour la voie orale, en relais de la voie IV ou pour le traitement de fond de la maladie, il existe :
- des spécialités pharmaceutiques à base de phénylbutyrate de sodium (AMMONAPS, PHEBURANE ) ou d'acide carglumique (CARBAGLU) ;
- la possibilité de réaliser des préparations pharmaceutiques de benzoate de sodium à partir de la matière première à usage pharmaceutique.
NULOJIX : l'approvisionnement reste restreint, mais la situation doit s'améliorer courant 2022
Depuis septembre 2021, l'approvisionnement de NULOJIX 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (bélatacept) est perturbé, suite à un problème temporaire de capacité de production et non à un défaut de qualité ou à un problème de tolérance.
Pour mémoire, NULOJIX, en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale.
Conditions restreintes d'utilisation de NULOJIX
Dans un courrier adressé en janvier 2022 aux professionnels de santé, le laboratoire Bristol-Myers Squibb indique que les restrictions d'approvisionnement sont maintenues, a priori jusqu'au troisième trimestre 2022. NULOJIX peut être utilisé sous réserve que :
- ce médicament soit la meilleure option thérapeutique décidée par le prescripteur pour son patient ;
- le laboratoire ait confirmé que les stocks sont disponibles pour le traitement de ce nouveau patient.
En pratique, avant d'initier un traitement par NULOJIX, le pharmacien hospitalier doit contacter le Centre de contact dédié à l'Information médicale et à la pharmacovigilance par courriel (infomed@bms.com) ou par télécopie (01.58.83.66.98) en précisant :
- 3 initiales du nom + 2 initiales du prénom du patient ;
- le poids ;
- le schéma posologique (dose par kg et planning d'injections).
Une remise à disposition grâce à un nouveau processus de fabrication
Le laboratoire annonce la mise en œuvre d'un nouveau processus de fabrication de plus grande capacité, qui permettra une remise à disposition normale de NULOJIX à partir du troisième trimestre 2022.
Spécialités à base de vincristine : retour à un approvisionnement normal
Après plusieurs mois de tensions (cf. notre article du 7 octobre 2021), l'approvisionnement en spécialités à base de vincristine (VINCRISTINE HOSPIRA et TEVA solution injectable, ONCOVIN 1 mg solution injectable) est assuré normalement et les commandes peuvent être passées comme à l'accoutumée.
En effet, afin de répondre aux besoins des patients :
- le laboratoire EG Labo distribue normalement ONCOVIN 1 mg solution injectable,
- le laboratoire PFIZER met à disposition des boîtes de la spécialité Vincristina Pfizer 1 mg/ml solución inyectable EFG (boîte de 1 flacon de 2 mL) initialement destinée au marché espagnol ;
- le laboratoire TEVA Santé remet à disposition normale les flacons de 1 mL et de 2 mL de sa spécialité de vincristine.
Pour aller plus loin
RUPTURE DE STOCK - Theracap 131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie gélule (ANSM, 19 janvier 2022)
RUPTURE DE STOCK - Iodure (131I) de sodium pour therapie curiumpharma gélule (ANSM, 19 janvier 2022)
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Atracurium Hospira 10 mg/mL solution injectable (ANSM, 19 janvier 2022)
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Benzoate de Sodium AP-HP 1 g - 10 mL solution à diluer pour perfusion (ANSM, 19 janvier 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - BENZOATE DE SODIUM (sur le site de l'ANSM, 18 janvier 2022)
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Nulojix 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (ANSM, 17 janvier 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - Précisions sur les modalités d'initiation de traitement (sur le site de l'ANSM, 17 janvier 2022)
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Vincristine 1 mg/ml , solution injectable - EG Labo : Oncovin 1 mg, solution injectable - TEVA Santé : Vincristine Teva 1 mg/ml solution injectable - Pfizer : Vincristine Hospira 2 mg/2 ml, solution injectable (ANSM, 18 janvier 2022)
Pour aller plus loin
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