Hôpital : actualisation de l'état de disponibilité pour 9 spécialités hospitalières

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Résumé
L'ANSM* a signalé des perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :

KARDEGIC 500 mg/5 mL poudre pour solution injectable (acétylsalicylate de lysine) : contingentement de la distribution jusqu'en janvier 2022 ;
THERASOLV 100 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion (urokinase) : mise à disposition d'unités d'une spécialité dénommée SYNER-KINASE, identique mais étiquetée en anglais et sans logo d'alerte pour les femmes enceintes ;
VECTARION INJECTABLE lyophilisat et solution pour préparation injectable (mésilate d'almitrine) : arrêt de mise à disposition (arrêt de commercialisation) reporté à mars 2022 ;
ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable : remise à disposition sous contingentement du flacon de 250 mg/25 mL ;
CLAMOXYL 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) (amoxicilline) : rupture de stock ;
PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL solution injectable : rupture de stock prolongée et mise à disposition d'une spécialité allemande dénommée DOCITON ;
RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (alpha-1 antitrypsine humaine) : mise à jour des informations de disponibilité ;
OCTREOTIDE HOSPIRA 500 µg/1 mL solution injectable : remise à disposition normale ;
VIALEBEX 40 mg/mL solution pour perfusion 500 mL (albumine humaine) : remise à disposition normale.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

KARDEGIC injectable : distribution contingentée jusqu'en janvier 2022
L'antiagrégant plaquettaire KARDEGIC 500 mg/5 mL poudre pour solution injectable (acétylsalicylate de lysine) fait l'objet de tensions d'approvisionnement, annoncées pour durer jusqu'à fin janvier 2022.

Pour éviter une rupture de stock, la distribution est contingentée sur le marché des établissements de santé.

THERASOLV (urokinase) : dépannage avec des unités d'une spécialité anglaise
Les stocks de THERASOLV 100 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion (urokinase) sont actuellement limités sur le marché français.
Cette spécialité a été mise à disposition à la suite de la rupture de stock d'ACTOSOLV.

Dépannage avec des unités de SYNER-KINASE étiquetées en anglais
Dans ce contexte, pour répondre aux besoins des patients, le laboratoire met à disposition des unités de la spécialité SYNER-KINASE 100 000 IU Human Urokinase Powder for solution for injection/infusion Intravenous and intra-arterial use, produit identique au médicament français :

même composition ;
même fabricant ;
mêmes conditions de conservation à une température ne dépassant pas 25 °C ;
mêmes modalités de reconstitution avant utilisation, avec le volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ;
même contre-indication chez la femme enceinte.

Seul le nom et l'étiquetage sont différents, en langue anglaise et sans le logo grossesse spécifique à la France.

Pour mémoire, THERASOLV est indiquée pour la lyse intravasculaire des caillots sanguins.

VECTARION injectable : report de la date d'arrêt de mise à disposition
Suite à l'arrêt de production de VECTARION INJECTABLE lyophilisat et solution pour préparation injectable (mésilate d'almitrine) depuis décembre 2020 (cf. notre article du 22 décembre 2020), le laboratoire reporte la date d'arrêt de commercialisation jusqu'à épuisement des stocks, et au plus tard au 31 mars 2022 (au lieu du 31 décembre 2021).
Durant cette période, la distribution du stock résiduel est contingentée.

ATRACURIUM HOSPIRA : reprise sous contingentement de la distribution du format 250 mg/25 mL
La spécialité ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable fait l'objet de tensions d'approvisionnement depuis le 10 août 2021.

Suite à notre dernier article publié le 23 décembre 2021, la situation a encore évolué :

reprise de la distribution, sous contingentement, de la boîte de 1 flacon de 250 mg/25 mL, après un bref épisode de rupture de stock ;
maintien de la distribution contingentée de la boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 mL et de la boîte de 5 ampoules de 25 mg/2,5 mL (pas de changement par rapport aux informations communiquées en décembre) ;
maintien de la mise à disposition de la spécialité ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 100 mg/10 ml (boîte de 10 flacons de 10 mL) initialement destinée aux États-Unis (cf. notre article du 23 décembre 2021).

CLAMOXYL 500 mg injectable : nouvel épisode d'indisponibilité
La spécialité antibiotique injectable CLAMOXYL 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) (amoxicilline) fait l'objet d'un nouvel épisode de rupture de stock, pour une durée indéterminée.

La spécialité CLAMOXYL 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM, IV) en boîte de 10 flacons reste disponible à l'hôpital.

PROPRANOLOL ACETLAB : rupture de stock prolongée et mise à disposition d'une spécialité allemande
Après plusieurs mois de rupture de stock (cf. notre article du 3 juin 2021), la spécialité de propranolol PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL solution injectable reste indisponible à la date du 5 janvier 2021.

En attendant la remise à disposition dont la date est reportée au 1^er juin 2022, des unités de la spécialité allemande DOCITON injektionslösung 1 mg/mL initialement destinées au marché allemand sont mises à disposition auprès des pharmacies à usage intérieur et des services d'urgence français depuis le 1^er décembre 2021.

La spécialité importée DOCITON diffère de la spécialité PROPRANOLOL ACETLAB par sa présentation :

conditionnement en boîte 10 ampoules de 1 mL, contenant 1 mg de chlorhydrate de propranolol, au lieu de boîte de 5 ampoules de 5 mL, contenant 5 mg de chlorhydrate de propranolol pour la spécialité française.

Néanmoins, si le volume est différent entre la spécialité allemande importée et la spécialité française, la concentration de la solution injectable est identique (1 mg/mL).

RESPREEZA : point sur la disponibilité à début janvier
L'approvisionnement de RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (alpha-1 antitrypsine humaine) reste perturbé.
Début janvier 2022, l'état de disponibilité rapporté est le suivant :

RESPREEZA 1 g : remise à disposition contingentée depuis fin décembre 2021, comme prévu (cf. notre article du 23 décembre 2021). La remise à disposition sera contingentée ; la distribution doit reprendre normalement au 2^e semestre 2022 ;
RESPREEZA 4 g : remise à disposition contingentée depuis fin décembre 2021 avec de possibles ruptures ponctuelles. La remise à disposition normale est prévue pour le 2^e semestre 2022 ;
RESPREEZA 5 g : tension d'approvisionnement prévue à partir de janvier 2022 avec de possibles ruptures ponctuelles. La remise à disposition normale est prévue pour le 2^e semestre 2022.

Les alternatives à RESPREEZA (ou report possible) restent les mêmes :

ALFALASTIN 33,33 mg/mL poudre et solvant pour solution injectable, formats 1 g/30 mL et 4 g/120 mL du Laboratoire LFB Biomédicaments, à nouveau disponible normalement avec un flacon d'eau PPI de 100 mL (cf. notre article du 2 décembre 2021) ;
PROLASTIN 1000 mg poudre et solvant pour solution injectable/perfusion du laboratoire GRIFOLS France.

Les remises à disposition : OCTREOTIDE HOSPIRA, VIALEBEX
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) confirme la remise à disposition normale des spécialités suivantes :

OCTREOTIDE HOSPIRA 500 µg/1 mL solution injectable, depuis le 23 décembre 2021 après un bref épisode de rupture de stock (cf. notre article du 16 décembre 2021) ;
VIALEBEX 40 mg/mL solution pour perfusion 500 mL (albumine humaine), depuis le 3 janvier 2022 (cf. notre article du 18 novembre 2021).

Pour aller plus loin
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - KARDEGIC 500 mg/5 ml , poudre pour solution injectable (ANSM, 27 décembre 2021)

TENSION D'APPROVISIONNEMENT - THERASOLV 100 000 UI poudre pour solution injectable/pour perfusion (ANSM, 24 décembre 2021)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - THERASOLV (sur le site de l'ANSM, 24 décembre 2021)

RUPTURE DE STOCK - VECTARION INJECTABLE lyophilisat et solution pour préparation injectable (ANSM, actualisation du 30 décembre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - VECTARION injectable (sur le site de l'ANSM, 23 décembre 2021 - Mise à jour du courrier du 18 décembre 2020)

TENSION D'APPROVISIONNEMENT - ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/ml solution injectable (ANSM, actualisation du 30 décembre 2021)

RUPTURE DE STOCK - CLAMOXYL 500 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) (ANSM, actualisation du 5 janvier 2022)

RUPTURE DE STOCK - PROPRANOLOL ACETLAB 5 mg/5 mL solution injectable (ANSM, actualisation du 4 janvier 2022)

TENSION D'APPROVISIONNEMENT - RESPREEZA poudre et solvant pour solution injectable/perfusion (ANSM, actualisation du 3 janvier 2022)

REMISE À DISPOSITION - OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 ml solution injectable (ANSM, actualisation du 30 décembre 2021)

REMISE À DISPOSITION - VIALEBEX 40 mg/mL solution pour perfusion 500 mL (ANSM, actualisation du 4 janvier 2022)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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