ALFALASTIN 33,33 mg/ml pdre/solv p sol inj

Mise à jour : Mercredi 18 août 2021
ALPHA-[1]-ANTITRYPSINE HUMAINE 33,33 mg/ml pdre/solv p sol inj (ALFALASTIN)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 7

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (6)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie (Alpha 1- antitrypsine humaine)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : ANTIHEMORRAGIQUES - ANTIFIBRINOLYTIQUES : INHIBITEURS DE PROTEINASES (ALPHA 1 ANTITRYPSINE)
Excipients :
sodium chlorure, trométamol, glycine, eau ppi
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
ALFALASTIN 33,33 mg/ml Pdr & solv inj Fl+solv/30ml

Cip : 3400956611898

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
ALFALASTIN 33,33 mg/ml Pdr & solv inj Fl pdre + Fl solv/120ml

Cip : 3400957937614

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre et solvant pour solution injectable IV à 33,33 mg/mL :  
Flacon de poudre de 1 g + flacon de 100 mL de solvant, munis de bouchons et de capsules de protection, avec un ensemble composé d'une seringue de 30 mL, une aiguille-filtre pour le prélèvement des 30 mL d'eau pour préparations injectables, deux prises d'air et une deuxième aiguille-filtre pour l'administration. Boîte unitaire.
Flacon de poudre de 4 g + flacon de 120 mL de solvant, munis de bouchons, avec un système de transfert muni d'un évent à filtre stérilisant et un nécessaire pour perfusion muni d'un filtre. Boîte unitaire.

COMPOSITION

Poudre : par mL**
Alpha-1 antitrypsine humaine* 
33,33 mg
Excipients : chlorure de sodium, trométamol, glycine.
Solvant : eau pour préparations injectables.

Excipient à effet notoire : chlorure de sodium (78 mg par flacon de 30 mL ; 312 mg par flacon de 120 mL).

* Produit à partir de plasma de donneurs humains.
**  De solution reconstituée.


DC

INDICATIONS

Ce médicament est indiqué dans le traitement substitutif des formes graves de déficit primitif en alpha-1 antitrypsine chez les sujets de phénotype PiZZ ou PiSZ avec emphysème pulmonaire.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Le traitement substitutif des déficits constitutionnels avec Alfalastin doit être pris en charge ou surveillé par un pneumologue.

Il est conseillé de surveiller le patient pendant une heure et demie après l'injection.

L'administration d'Alfalastin peut provoquer la survenue de réactions allergiques.

Les malades doivent être informés des signes des réactions d'hypersensibilité tels qu'œdème, urticaire, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.

Dans ce cas, l'administration doit être interrompue immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Alfalastin contient du sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict (cf Composition).

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux. Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.

Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19. L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d'anémies ou d'un déficit immunitaire.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement Alfalastin est recommandée.

A chaque administration d'Alfalastin, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

L'innocuité d'Alfalastin chez la femme enceinte n'a pas été évaluée par des essais cliniques contrôlés. L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement postnatal.

Par conséquent, Alfalastin ne sera prescrit qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Rien ne suggère qu'Alfalastin diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

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DC

SURDOSAGE

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez l'animal, le test de toxicité à dose unique n'est pas pertinent, car des doses plus importantes conduiraient à des surcharges, de même les tests de toxicité à doses réitérées ne peuvent être pratiqués en raison de la spécificité d'espèce.

Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de ce médicament.

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

 

Après reconstitution :

Une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physicochimique de la solution a été démontrée pendant 3 heures à 25 °C.

DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Modes de reconstitution :

Respecter les règles d'asepsie habituelles.

Présentation 1 g/30 mL :

La reconstitution de cette présentation s'effectue avec un flacon de solvant de 100 mL. Seuls 30 mL seront prélevés et utilisés pour la reconstitution du produit à administrer.

  • Si nécessaire, amener les deux flacons (poudre et solvant) à température ambiante.
  • Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant de 100 mL (eau pour préparations injectables).
  • Désinfecter la surface du bouchon du flacon de solvant.
  • Retirer la première prise d'air de son blister puis retirer le capuchon protecteur.
  • Enfoncer la prise d'air sur le bord du bouchon du flacon de solvant, en évitant le centre du bouchon.
  • Retirer la seringue de 30 mL de son blister.
  • Retirer avec précaution une première aiguille-filtre de son blister.
  • Insérer l'aiguille-filtre sur la seringue de 30 mL.
  • Retirer avec précaution le capuchon protecteur de l'aiguille-filtre.
  • Enfoncer, au centre du bouchon du flacon de solvant, l'aiguille-filtre (avec la seringue de 30 mL) en faisant attention de ne pas obstruer l'arrivée de la prise d'air.
  • Retourner le flacon de solvant à l'envers puis prélever 30 mL de solvant en tirant le piston de la seringue vers le bas.
  • Retirer l'ensemble aiguille-filtre/seringue (remplie de solvant) du flacon de solvant ainsi que la prise d'air du flacon de solvant.
  • Retirer la capsule protectrice du flacon de poudre.
  • Désinfecter la surface du bouchon du flacon de poudre.
  • Retirer la deuxième prise d'air de son blister puis retirer le capuchon protecteur.
  • Enfoncer la deuxième prise d'air sur le bord du bouchon du flacon de poudre (en évitant le centre du bouchon).
  • Enfoncer verticalement la seringue remplie de 30 mL de solvant au centre du bouchon du flacon de poudre en faisant attention de ne pas obstruer l'arrivée de la prise d'air.
  • Appuyer sur le piston de la seringue pour transférer le solvant dans le flacon de poudre.
    Pendant le transfert, diriger le jet du solvant sur toute la surface de la poudre. Veillez à ce que la totalité du solvant soit transférée dans le flacon de poudre.
  • Retirer l'ensemble seringue/aiguille-filtre/prise d'air puis jeter-le dans un collecteur adapté aux déchets d'activités de soins à risque infectieux (DASRI).
  • Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre.
  • La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.
  • Jeter le flacon de solvant avec le solvant non utilisé de manière appropriée.

Présentation 4 g/120 mL :

  • Retirer la capsule protectrice du flacon de solvant (eau pour préparations injectables) et du flacon de poudre.
  • Désinfecter la surface de chaque bouchon.
  • Retirer le capuchon protecteur translucide du système de transfert et insérer à fond le biseau ainsi dégagé au centre du bouchon du flacon de solvant en opérant simultanément un mouvement de rotation.
  • Retirer le deuxième capuchon protecteur de l'autre extrémité du système de transfert.
  • Maintenir les deux flacons dans une position horizontale (évent vers le haut) et enfoncer rapidement l'extrémité libre du biseau au centre du bouchon du flacon de poudre. Veiller à ce que le biseau soit toujours immergé dans le solvant pour éviter un cassage précoce du vide.
  • Placer immédiatement l'ensemble dans une position verticale, flacon de solvant bien au-dessus du flacon de poudre, de façon à permettre le transfert du solvant vers la poudre.
  • Pendant le transfert, diriger le jet de solvant sur toute la surface de la poudre. Veiller à ce que la totalité du solvant soit transférée.
  • A la fin du transfert, le vide est automatiquement cassé (air stérile).
  • Retirer le flacon vide (solvant) avec le système de transfert.
  • Agiter modérément par un mouvement de rotation doux pour éviter la formation de mousse, jusqu'à dissolution complète de la poudre. La mise en solution est généralement instantanée et doit être totale en moins de 10 minutes.

Quel que soit le mode de reconstitution, la solution est limpide, incolore, vert pâle, jaune pâle ou brun pâle. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.

Administration :

  • Présentation 1 g/30 mL :
    • Aspirer le produit dans une seringue stérile à l'aide de la deuxième aiguille-filtre fournie.
    • Retirer l'aiguille-filtre de la seringue et la remplacer par une aiguille intraveineuse ou une aiguille épicrânienne.
    • Expulser l'air de la seringue et piquer la veine après désinfection.
  • Présentation 4 g/120 mL : équiper le flacon contenant la solution reconstituée avec le nécessaire pour perfusion muni d'un filtre.
  • Pour les deux présentations, injecter lentement par voie intraveineuse en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser un débit de 4 mL/mn.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière.
AMM3400956611898 (2005, RCP rév 23.06.2021) 1 g/30 mL.
3400957937614 (2011, RCP rév 23.06.2021) 4 g/120 mL.
Collect.

Prix ou tarif de responsabilité (HT) par UCD :UCD 3400892757155 (flacon de 1 g/30 mL) : 444,209 euros.
UCD 3400893820841 (flacon de 4 g/120 mL) : 1776,839 euros.
Inscrit sur la liste de rétrocession avec prise en charge à 100 %.

Informations laboratoire

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques, ZA de Courtabœuf
91940 Les Ulis
Info médicopharma et pharmacovigilance :
Tél : +33 (0)1 69 82 70 04
E-mail : infomed@lfb.fr
Centre d'appels d'urgence pour les ruptures de stock :
24 h/24, 7 j/7 : 01 69 82 72 92
Site web : http://www.groupe-lfb.com
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