Hôpital : état de disponibilité de NAVELBINE, METALYSE, OCTREOTIDE HOSPIRA, BCGMEDAC et FARMORUBICINE

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Résumé
L'ANSM* a signalé de récentes perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :

NAVELBINE 50 mg/5 mL solution injectable (vinorelbine) : la rupture de stock se prolonge. Les dépannages à partir d'autres marchés européens, dont le marché autrichien récemment, se poursuivent ;
METALYSE injectable (ténectéplase) : la distribution reste contingentée en 2022, jusqu'à la remise à disposition normale prévue fin 2022 ;
OCTREOTIDE HOSPIRA 500 µg/mL injectable : bref épisode de rupture de stock, jusqu'au 23 décembre 2021 ;
BCG MEDAC poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale : dernière phase avant le retour normal et pérenne de ce médicament. Cette ultime phase correspond à une mise à disposition exclusive d'unités danoises de BCG-SSI pour 4 à 6 semaines. Après cette phase (en 2022), le laboratoire ne distribuera que la spécialité BCG-MEDAC ;
FARMORUBICINE 50 mg injectable (épirubicine) : rupture de stock jusqu'en février 2022.

*Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

NAVELBINE 50 mg/5 mL injectable : toujours indisponible, dépannage auprès d'autres marchés européens
La spécialité anticancéreuse NAVELBINE 50 mg/5 mL solution injectable en boîte de 10 flacons (vinorelbine) reste indisponible à ce jour.
Une remise à disposition est prévue fin février 2022.

En attendant, la mise à disposition de spécialités similaires initialement destinées à d'autres marchés européens est maintenue :

NAVELBINE 10mg/ml, concentrado para solucion para perfusion, en provenance du marché espagnol,
NAVELBINE 50mg/5ml koncentrat pro infuzni roztok infuzny koncentrat, en provenance du marché slovaque / tchéque (cf. notre article du 18 novembre 2021),
et récemment, NAVELBINE 50mg Infusionskonzentrat, en provenance du marché autrichien.

Ces unités importées de NAVELBINE sont destinées aux traitements en cours.

Concernant les initiations de traitement, il est fortement conseillé d'utiliser les alternatives à NAVELBINE, dont les génériques à base de vinorelbine.

METALYSE (ténectéplas) : poursuite du plan de contingentement en 2022
Le laboratoire Boerhinger Ingelheim a décidé de maintenir le plan de contingentement applicable au thrombolytique hospitalier METALYSE 10000 unités poudre et solvant pour solution injectable (ténectéplase) pendant toute l'année 2022 (cf. notre article du 9 septembre 2021).

Cette décision tient compte des capacités de production limitées pour cette fabrication complexe, ainsi que de l'augmentation des besoins au niveau mondial et du respect de processus qualité.

Concrètement, la distribution de ce médicament restera contingentée au cours des prochains mois.
Une remise à disposition normale de METALYSE est prévue en fin d'année 2022.

OCTREOTIDE HOSPIRA 500 µg/mL : brève rupture de stock
La spécialité analogue de la somatostatine OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 mL solution injectable (boîte de 5 flacons de 1 mL) fait l'objet d'une rupture de stock.
Cet épisode d'indisponibilité devrait être bref, avec une remise à disposition le 23 décembre 2021.

Cancer de la vessie : vers un approvisionnement exclusif en BCG-MEDAC
Dans un contexte de tensions d'approvisionnement en BCG-MEDAC, le laboratoire MEDAC a mis à disposition du marché français depuis le 15 juin 2021 des unités de BCG Culture SSI 4 vials (4 flacons), initialement destinées au marché danois (cf. notre article du 17 juin 2021).

Afin d'anticiper un retour à la normale de la distribution de BCG MEDAC poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale (bactérie B C G lyophilisée) en 2022, le laboratoire MEDAC annonce le lancement d'une dernière phase, à partir du 16 décembre, avec distribution exclusive de BCG SSI pour une période de 4 à 6 semaines (cf. Encadré 1). Les modalités de distribution contingentée et nominative demeurent inchangées.

À l'issue de cette phase, le laboratoire prévoit une distribution de BCG-MEDAC de façon pérenne.

Consignes en prévision du retour normal et pérenne de BCG-MEDAC
Pour ne pas compromettre le retour à la normale de BCG-MEDAC et ne pas gâcher du produit, toutes les unités de BCG-SSI devront être utilisées avant de commander du BCG-MEDAC.
Aucune reprise de flacon de BCG-SSI ne sera autorisée une fois le BCG-MEDAC à nouveau disponible.

Encadré 1 - Recommandations pour l'utilisation de BCG-MEDAC en période de tensions

Pour les patients déjà traités par BCG-MEDAC : il est possible d'assurer la poursuite du traitement d'un(e) patient(e) en changeant la souche instillée Medac/danois en cours de traitement. Attention à l'équivalence des doses (4 flacons de BCG danois = 1 flacon BCG MEDAC).
Pour les patients qui initient un traitement par BCG danois, attention à l'équivalence de dose : 4 flacons de BCG danois = 1 flacon BCG MEDAC.
Lors du retour à la normale de la production de BCG MEDAC, le switch du BCG danois vers le BCG MEDAC pourra s'effectuer en changeant la souche instillée en cours de traitement et en respectant les équivalences de doses.

FARMORUBICINE 50 mg injectable (épirubicine) : rupture de stock jusqu'en février 2022
La spécialité antinéoplasique FARMORUBICINE 50 mg poudre pour solution pour perfusion (épirubicine) fait l'objet d'une rupture de stock.

La remise à disposition est prévue en février 2022.
Pendant cette période d'indisponibilité, un stock en quantité très limitée est mis à disposition uniquement pour des dépannages d'urgence.

D'autres spécialités d'épirubicine sont disponibles sur le marché français.

Pour aller plus loin
RUPTURE DE STOCK - NAVELBINE 50 mg/5 mL solution injectable en flacon (ANSM, actualisation du 15 décembre 2021)
Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - NAVELBINE (sur le site de l'ANSM, 10 décembre 2021)

TENSION D'APPROVISIONNEMENT - METALYSE 10000 unités poudre et solvant pour solution injectable (ANSM, actualisation du 15 décembre 2021)
Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - METALYSE (sur le site de l'ANSM, 15 décembre 2021)

RUPTURE DE STOCK - OCTREOTIDE HOSPIRA 500 microgrammes/1 mL solution injectable (ANSM, actualisation du 13 décembre 2021)

TENSION D'APPROVISIONNEMENT - BCG MEDAC poudre et solvant pour suspension pour administration intravésicale (ANSM, actualisation du 13 décembre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - BCG MEDAC (sur le site de l'ANSM, 10 décembre 2021)

RUPTURE DE STOCK - FARMORUBICINE 50 mg , poudre pour solution pour perfusion (ANSM, 10 décembre 2021)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - FARMORUBICINE (sur le site de l'ANSM, 7 décembre 2021)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Consultez les VIDAL Recos

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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