CLAMOXYL 500 mg pdre p sol inj/p perf IM IV

Mise à jour : Lundi 21 janvier 2019
AMOXICILLINE (sodique) 500 mg pdre p sol inj (CLAMOXYL)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Infectiologie - Parasitologie : Bêta-lactamines : pénicillines : Pénicillines résistantes aux pénicillinases - Pénicillines à spectre élargi : pénicillines A : Amoxicilline (Voie injectable)
Classification ATC : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE - BETALACTAMINES : PENICILLINES : PENICILLINES A LARGE SPECTRE (AMOXICILLINE)
Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
CLAMOXYL 500 mg Pdre p sol inj/p perf IM IV 10Fl

Cip : 3400955648710

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Poudre (stérile, blanche à blanc cassé) pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) à 500 mg : Flacon, boîte de 10.
Poudre (stérile, blanche à blanc cassé) pour solution injectable/pour perfusion (IM-IV) à 1 g : Flacon, boîte unitaire et boîte de 10.
Poudre (stérile, blanche à blanc cassé) pour solution injectable/pour perfusion (IV) à 2 g :  Flacon, boîte de 10.

COMPOSITION

Poudre :p flacon
Amoxicilline sodique exprimée en amoxicilline 
500 mg
ou1 g
ou2 g

Excipient à effet notoire : sodium (32 mg [1,37 mmol] par flacon de 500 mg ; 63 mg [2,74 mmol] par flacon de 1 g ; 126 mg [5,47 mmol] par flacon de 2 g).

DC

INDICATIONS

Clamoxyl est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde et Précautions d'emploi, Pharmacodynamie) :
  • Infections ORL sévères (telles que mastoïdite, infections péri-amygdaliennes, épiglottite et sinusite lorsqu'elles sont accompagnées de signes et symptômes systémiques sévères).
  • Exacerbations aiguës de bronchite chronique.
  • Pneumonie communautaire.
  • Cystite aiguë.
  • Pyélonéphrite aiguë.
  • Abcès dentaire sévère avec cellulite.
  • Infections articulaires sur prothèses.
  • Maladie de Lyme.
  • Méningite bactérienne.
  • Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée à l'une des infections listées ci-dessus.
Clamoxyl est aussi indiqué dans le traitement et la prophylaxie de l'endocardite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Réactions d'hypersensibilité :
Avant de débuter un traitement par amoxicilline, un interrogatoire approfondi est nécessaire afin de rechercher les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, aux céphalosporines ou à d'autres bêta-lactamines (cf Contre-indications, Effets indésirables).
Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines. La survenue de telles réactions est plus probable chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à la pénicilline et chez les personnes atteintes d'atopie. La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement par amoxicilline et la mise en œuvre d'un autre traitement adapté.
Micro-organismes non sensibles :
L'amoxicilline n'est pas adaptée au traitement de certains types d'infections sauf si le pathogène est déjà documenté et connu comme étant sensible à l'amoxicilline, ou s'il y a une très grande probabilité que le pathogène y soit sensible (cf Pharmacodynamie). Ceci concerne en particulier le traitement de patients ayant des infections urinaires et des infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge.
Convulsions :
Des convulsions peuvent apparaître chez les patients insuffisants rénaux ou recevant des doses élevées ou chez les patients présentant des facteurs de prédisposition (par ex. antécédents de convulsions, épilepsie traitée, troubles méningés (cf Effets indésirables).
Insuffisance rénale :
Chez les patients insuffisants rénaux, la dose doit être adaptée selon le degré d'insuffisance rénale (cf Posologie et Mode d'administration).
Réactions cutanées :
L'apparition en début de traitement d'un érythème généralisé fébrile, associé à des pustules, peut être le symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (cf Effets indésirables). Cette réaction impose l'arrêt de l'amoxicilline et contre-indique toute administration ultérieure de ce médicament.
L'amoxicilline doit être évitée en cas de suspicion de mononucléose infectieuse car la survenue d'une éruption morbilliforme a été associée à cette pathologie après l'utilisation d'amoxicilline.
Réaction de Jarisch-Herxheimer :
Des réactions de Jarisch-Herxheimer ont été observées après traitement de la maladie de Lyme par amoxicilline (cf Effets indésirables). Il s'agit d'une conséquence directe de l'activité bactéricide de l'amoxicilline sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Les patients devront être rassurés sur le fait qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et en général spontanément résolutive du traitement antibiotique de la maladie de Lyme.
Prolifération de micro-organismes non sensibles :
Une utilisation prolongée peut entraîner occasionnellement la prolifération d'organismes non sensibles.
Des colites associées aux antibiotiques, ont été rapportées avec presque tous les agents antibactériens : leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital (cf Effets indésirables). Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant des diarrhées pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée à un antibiotique, la prise d'amoxicilline doit immédiatement être arrêtée, un médecin devra être consulté et un traitement approprié devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Traitement prolongé :
En cas de traitement prolongé, il est recommandé de surveiller régulièrement les fonctions organiques, en particulier les fonctions rénales, hépatique et hématopoïétique. Une élévation des enzymes hépatiques et des modifications dans la numération sanguine ont été rapportées (cf Effets indésirables).
Anticoagulants :
De rares cas de prolongation du temps de Quick ont été signalés chez des patients recevant de l'amoxicilline. Une surveillance appropriée doit être mise en place lorsque des anticoagulants sont prescrits simultanément. Une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire pour maintenir le niveau souhaité d'anticoagulation (cf Interactions, Effets indésirables).
Cristallurie :
De très rares cas de cristallurie ont été observés chez des patients ayant un faible débit urinaire, principalement lors d'une administration parentérale. En cas d'administration de doses élevées d'amoxicilline, il est conseillé de maintenir un apport hydrique et une émission d'urine adéquats pour réduire le risque de cristallurie de l'amoxicilline. Chez des patients porteurs de sondes vésicales, il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (cf Effets indésirables, Surdosage).
Interférence avec les tests diagnostics :
Des taux élevés d'amoxicilline dans le sérum et les urines sont susceptibles d'affecter certains tests de laboratoire. En raison des concentrations élevées d'amoxicilline dans les urines, des résultats faussement positifs sont fréquents avec les méthodes chimiques.
Lors de la recherche de la présence de glucose dans les urines pendant un traitement par l'amoxicilline, la méthode enzymatique avec la glucose oxydase doit être utilisée.
La présence d'amoxicilline peut fausser les résultats des dosages d'œstriol chez la femme enceinte.
Informations importantes sur les excipients :
Ce médicament contient :
  • 32 mg (1,37 mmol) de sodium par flacon de 500 mg ;
  • 63 mg (2,74 mmol) de sodium par flacon de 1 g ;
  • 126 mg (5,47 mmol) de sodium par flacon de 2 g ;
A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Il est possible d'utiliser de la lidocaïne uniquement en cas d'administration intramusculaire de l'amoxicilline.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Les données limitées sur l'utilisation de l'amoxicilline chez la femme enceinte n'indiquent pas d'augmentation du risque de malformations congénitales. L'amoxicilline peut être utilisée chez la femme enceinte si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels associés au traitement.


Allaitement :

L'amoxicilline est excrétée dans le lait maternel en petites quantités avec un risque possible de sensibilisation. Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l'arrêt de l'allaitement. L'amoxicilline ne peut être utilisée pendant l'allaitement qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.

Fertilité :

Il n'y a aucune donnée relative aux effets de l'amoxicilline sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucune étude n'a été réalisée concernant l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, la survenue d'effets indésirables (par ex. réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (cf Effets indésirables).

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DC

SURDOSAGE

Signes et symptômes de surdosage :
Des symptômes gastro-intestinaux (tels que nausées, vomissements et diarrhée) et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique sont possibles. Des cas de cristallurie à l'amoxicilline, conduisant dans certains cas à une insuffisance rénale ont été observés. Des convulsions peuvent survenir chez les patients ayant une insuffisance rénale ou ceux recevant des doses élevées (cf Mises en garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables).
Une précipitation de l'amoxicilline a été constatée dans les sondes vésicales, en particulier après administration intraveineuse de doses importantes. Il convient de contrôler régulièrement la perméabilité de la sonde (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Traitement de l'intoxication :
Le traitement des signes gastro-intestinaux est symptomatique et fait intervenir une surveillance particulière de l'équilibre hydro-électrolytique.
L'amoxicilline peut être éliminée de la circulation sanguine par hémodialyse.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Il n'a pas été conduit d'études de cancérogenèse avec l'amoxicilline.

DP

INCOMPATIBILITÉS

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique Modalités de manipulation et d'élimination.

L'amoxicilline ne doit pas être mélangé avec des produits sanguins, des fluides protéiques tels que des hydrolysats de protéines ou des émulsions lipidiques par voie intraveineuse. Lorsqu'il est prescrit en association avec un aminoside, les antibiotiques ne doivent pas être mélangés dans la même seringue, poche de perfusion, set de transfert en raison d'une perte d'activité de l'aminoside dans ces conditions.

Les solutions d'amoxicilline ne doivent pas être mélangées avec des perfusions contenant du dextran ou du bicarbonate.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Avant reconstitution :
Durée de conservation :
3 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Après reconstitution/dilution :
Flacons reconstitués (pour injection intraveineuse ou avant dilution pour perfusion) : cf Modalités de manipulation et d'élimination.
D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée et diluée doit être utilisée immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Toute solution résiduelle d'antibiotique doit être éliminée.

Pour usage unique seulement.

Administration par voie intraveineuse :
Flacon Solvant de reconstitution (ml)
500 mg 10
1 g 20
2 g 40
L'eau pour préparations injectables est le solvant de reconstitution habituel.
Une coloration rose transitoire peut ou non se développer au cours de la reconstitution. Les solutions reconstituées sont normalement incolores ou jaune pâle. Toutes les solutions doivent être vigoureusement agitées avant injection.
Si l'amoxicilline 250 mg, 500 mg ou 1 g doit être administrée par injection directe, elle doit s'effectuer dans les 20 minutes suivant la reconstitution.
Préparation de perfusions intraveineuses et stabilité :
  • Flacon de 500 mg : Ajouter immédiatement la solution reconstituée de 500 mg (comme décrit ci-dessus) à 50 ml de liquide de perfusion.
  • Flacon de 1 g : Ajouter immédiatement la solution reconstituée de 1 g (comme décrit ci-dessus) à 100 ml de liquide de perfusion (en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette).
  • Flacon de 2 g : Ajouter immédiatement la solution reconstituée de 2 g (comme décrit ci-dessus) à 100 ml de liquide de perfusion (par exemple en utilisant une petite poche ou un perfuseur à burette).
L'amoxicilline par voie intraveineuse peut être administrée dans différentes solutions pour injection intraveineuse. Sous réserve du respect des volumes de reconstitution cités précédemment, les concentrations d'antibiotique sont maintenues à 20 °C dans les liquides de perfusion suivants :
Solution de dilution pour injection intraveineuse Période de stabilité à 20 °C
Eau pour préparations injectables Ph. Eur. 6 h
Solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) 4 h
Solution injectable composée de chlorure de sodium (solution de Ringer) 2 h
Solution injectable composée de lactate de sodium (Ringer lactate : solution de Hartmann) 30 min
Solution de glucose à 5 % pour injection 20 min
Solution de chlorure de sodium à 0,18 % (1,8 mg/ml) et de glucose 4 % 30 min
Si les solutions ont été reconstituées et maintenues à température ambiante, la perfusion doit se terminer dans les délais cités ci-dessus.
Administration par voie intramusculaire (flacons de 500 mg et de 1 g) :
Flacon Solvant de reconstitution
250 mg 1,5 ml d'eau pour préparations injectables
500 mg 2,5 ml d'eau pour préparations injectables
1 g 2,5 ml de solution de chlorhydrate de lidocaïne
La dose maximale en une seule fois est de 1 g.
Si le solvant utilisé est une solution de lidocaïne, l'utilisation des solutions d'amoxicilline contenant ce solvant doit être uniquement réservée à l'injection intramusculaire. Il conviendra avant utilisation de tenir compte des contre-indications à la lidocaïne, des mises en garde et autres informations importantes mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la lidocaïne.
Toutes les solutions doivent être vigoureusement agitées avant l'injection et administrées dans les 30 minutes après la reconstitution.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400955648710 (1982, RCP rév 07.03.2018) IM-IV 500 mg.
3400932252602 (1980, RCP rév 07.03.2018) IM-IV 1 g, boîte unitaire.
3400955577539 (1982, RCP rév 07.03.2018) IM-IV 1 g, boîte de 10.
3400955249955 (1982, RCP rév 21.08.2018) IV 2 g.
Mis sur le marché en 1979 (IV) et en 1980 (IM).
  
Prix : 1,53 euros (IM-IV 1 g, boîte unitaire).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Boîtes de 10 flacons IV à 2 g, IM-IV 1 g et 500 mg : Disponibles dans les seuls hôpitaux et collectivités.

Informations laboratoire

Laboratoire GlaxoSmithKline
23, rue François-Jacob. 92500 Rueil-Malmaison
Tél : 01 39 17 80 00
Info médic :
Tél : 01 39 17 84 44
Fax : 01 39 17 84 45
Pharmacovigilance : Tél : 01 39 17 80 16
Site web : http://www.fr.gsk.com
Voir la fiche laboratoire
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