VECTARION INJECTABLE lyoph/sol p us parentér

Mise à jour : Mercredi 05 juin 2019
ALMITRINE DIMESILATE 15 mg pdre/solv p sol p perf (VECTARION INJECTABLE)
Arrêt de commercialisation
(18/12/2020)
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A Non disponible en ville N/A N/A Supprimé

MONOGRAPHIE

Documents de référence 4

  • Synthèse d'avis HAS
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (3)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Pneumologie : Analeptiques respiratoires (Almitrine)
Classification ATC : SYSTEME RESPIRATOIRE : AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME RESPIRATOIRE : STIMULANTS RESPIRATOIRES (ALMITRINE)
Excipients :
acide mésilique, mannitol

excipient du solvant :  acide malique, eau ppi

Présentation
VECTARION INJECTABLE Lyoph/S us parent Amp/12+Fl/12/5ml

Cip : 3400932142798

Liste 2

Agréé aux Collectivités

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Lyophilisat et solution pour préparation injectable :  Flacons de lyophilisat + ampoules de solution (5 ml), boîte de 12.

COMPOSITION

Lyophilisat :p flacon
Almitrine bismésilate  
15 mg
Excipients : mannitol, acide méthane sulfonique.
Solvant :p ampoule
Acide malique 
30 mg
Eau pour préparations injectables qsp 
5 ml
DC

INDICATIONS

Traitement adjuvant à la ventilation mécanique dans les cas les plus graves de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) avec hypoxémie et hypercapnie réfractaires malgré une assistance respiratoire artificielle optimisée (ventilation protectrice, décubitus ventral, etc...), et/ou en l'absence d'autre dispositif de suppléance respiratoire adapté accessible (exemples : épuration de CO2, oxygénation veino-veineuse...).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Ne pas administrer par voie intraveineuse directe.

L'almitrine injectable ne correspond pas au traitement systématique du syndrome de détresse respiratoire. Son indication est restreinte aux situations mentionnées ci-dessus à la rubrique Indications.

L'almitrine exerce un effet vasoconstricteur qui, notamment à doses élevées par voie injectable, induit une augmentation de la pression artérielle pulmonaire pouvant conduire à une hypertension pulmonaire aiguë transitoire et une diminution de la fraction d'éjection ventriculaire droite. La surveillance de la pression artérielle pulmonaire et de la fonction ventriculaire droite (notamment par échocardiographie transthoracique) est recommandée lors de la perfusion de Vectarion injectable (cf Effets indésirables).

La prudence est requise en cas d'atteinte hépatique. Le traitement devra être interrompu en cas de survenue de cytolyse hépatique (cf Effets indésirables).

Une augmentation de la lactatémie, en règle générale rapidement réversible, peut survenir particulièrement aux doses supérieures à 4 µg/kg/minute. Le traitement devra être interrompu en cas d'acidose lactique (cf Effets indésirables).

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'almitrine bismésilate chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (cf Sécurité préclinique). L'almitrine est contre-indiquée pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent éviter la survenue d'une grossesse jusqu'à 2 semaines après l'arrêt du traitement par almitrine.


Allaitement :

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion d'almitrine bismésilate/métabolites dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par l'almitrine.

Fertilité :

Les études chez l'animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité femelle chez la rate (cf Sécurité préclinique). La fertilité des femmes pourrait être affectée par le traitement par almitrine.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Il n'a pas été conduit d'étude spécifique sur les effets de l'almitrine sur l'aptitude à conduire des véhicules.

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DC

SURDOSAGE

  • L'injection rapide de doses trop importantes peut entraîner des troubles hémodynamiques de type réflexe (hypotension et tachycardie réflexes).
  • L'administration de doses suprathérapeutiques peut être à l'origine de signes d'une hypocapnie cédant à l'inhalation d'un mélange enrichi en CO2.

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Chez la souris et le rat, aucun effet toxique n'a été observé après une administration unique à dose élevée (2500 mg/kg per os). Les doses létales médianes par voie intraveineuse sont de 74 mg/kg chez la souris et de 34 mg/kg chez le rat.

En administration répétée, à la forte dose de 200 mg/kg/j per os, une augmentation légère des macrophages pulmonaires a été observée chez le rat et une atrophie musculaire ainsi qu'une dégénérescence hépatocytaire chez le chien. Une étude de 5 semaines a été conduite chez le chien jusqu'à la dose de 8 mg/kg/j par voie intraveineuse et n'a pas révélé d'effet toxique pouvant être imputé au principe actif mais une mauvaise tolérance locale de l'excipient (acide méthane sulfonique).

Les tests standards de génotoxicité in vitro et in vivo n'ont révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène. Il n'y a pas eu d'augmentation de l'incidence des tumeurs dans les études de cancérogenèse. Des études chez l'animal ont mis en évidence une diminution de la fertilité chez le rat femelle, un effet embryo-fœtolétal chez le rat et le lapin, et des effets indésirables sur le développement postnatal chez le rat (augmentation de la mortalité néonatale, retard de développement physique et pondéral).

DP

INCOMPATIBILITÉS

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Durée de conservation :
30 mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture :
Le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE II
AMM3400932142798 (1977, RCP rév 11.02.2019).
Réservé à l'usage hospitalier. Collect.

Informations laboratoire

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot. 92284 Suresnes cdx
Tél : 01 55 72 60 00
Site web : http://www.servier.fr
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