VIALEBEX 200 mg/ml sol p perf nouveau-né et nourrisson

Mise à jour : Mardi 04 Décembre 2018
ALBUMINE HUMAINE 200 mg/ml sol p perf (VIALEBEX Nour)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Succédanés du plasma (Albumines humaines)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION - SANG ET DERIVES : SUBSTITUTS DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES (ALBUMINE)
Substance
albumine humaine
Excipients :
sodium chlorure, sodium caprylate, eau ppi

résidu :  aluminium

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentation
VIALEBEX 200 mg/ml S perf nouveau-né et nourrisson Fl/10ml

Cip : 3400956450848

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour perfusion (IV) à 20 % :  Flacon de 10 mL, boîte unitaire.

COMPOSITION

 p mL
Albumine humaine 
200 mg*
Excipients : chlorure de sodium, caprylate de sodium et eau pour préparations injectables.
Excipient à effet notoire : sodium (28 mg/flacon).

Un flacon de 10 mL contient 2 g d'albumine humaine.


*  La solution contient 200 mg/mL de protéines dont la pureté est d'au moins 95 % d'albumine humaine.
Produit à partir de plasma de donneurs humains.
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INDICATIONS

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.
Chez le nouveau-né et le nourrisson, les situations cliniques sont les suivantes :
  • Prévention de l'ictère nucléaire du nouveau-né en cas d'hyperbilirubinémie menaçante.
  • Hypo-albuminémie profonde et symptomatique chez le nouveau-né et le nourrisson.
  • Troubles hémodynamiques du nouveau-né en cas d'hypovolémie non corrigée par le remplissage aux cristalloïdes.
  • Maladies congénitales de la bilirubine : hyperbilirubinémies libres menaçantes, notamment la maladie de Crigler-Najjar.
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POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être interrompue immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.

Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences et l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple : insuffisance cardiaque décompensée, hypertension artérielle, varices œsophagiennes, œdème pulmonaire, syndromes hémorragiques, anémie sévère, anurie.

Le pouvoir colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %) est approximativement quatre fois supérieur à celui du plasma. Par conséquent, lors de l'administration d'albumine concentrée, il conviendra de prendre les mesures nécessaires pour assurer une hydratation adaptée du patient qui sera surveillé avec soin afin de prévenir toute surcharge circulatoire et toute hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/mL (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (cf Posologie et Mode d'administration) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables à cause du risque d'hémolyse chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ce risque de transmission d'agents infectieux est cependant limité par :
  • de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don et sur les mélanges de plasma de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et des anticorps dirigés contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le virus de l'hépatite C (VHC) ;
  • la recherche du matériel génomique du VHC sur les mélanges de plasma ;
  • le procédé de production qui inclut des étapes d'élimination et (ou) d'inactivation virale dont la capacité a été validée à l'aide de virus modèles. Ces procédés sont considérés comme efficaces pour le VIH, le VHC, le VHA, le parvovirus B19 et le VHB.

L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.

A chaque administration de Vialebex, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Vialebex contient du sodium. Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon de 10 mL : à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Ce médicament ne contient pas plus de 200 µg/l d'aluminium.

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INTERACTIONS

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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale, ou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.
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PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont elle a gardé les propriétés.

Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir d'effet dose. Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryofœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Les données précliniques de Vialebex 200 mg/mL Nouveau-nés et nourrissons ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

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INCOMPATIBILITÉS

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (en dehors des solutions de dilution recommandées), avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

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CONDITIONS DE CONSERVATION

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MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La solution est injectée par voie intraveineuse soit directement, soit après dilution au demi dans une solution isotonique (par exemple glucose à 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %).

Lorsque plusieurs flacons sont injectés et (ou) lorsque la solution est diluée, utiliser une seringue électrique dont le débit sera réglé en fonction de l'état clinique du nouveau-né ou du nourrisson, de la tolérance et de l'indication. Il est de l'ordre de 1 à 2 mL/min.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables, ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.

La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
AMM3400956450848 (1996, RCP rév 02.07.2018).
Collect.

Informations laboratoire

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques, ZA de Courtabœuf
91940 Les Ulis
Info médicopharma et pharmacovigilance :
Tél : +33 (0)1 69 82 70 04

E-mail : infomed@lfb.fr
Centre d'appels d'urgence pour les ruptures de stock :
24 h/24, 7 j/7 : 01 69 82 72 92
Site web : http://www.groupe-lfb.com
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