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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).
Résumé
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de récentes perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé de récentes perturbations ou actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
- MYOZYME 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (alglucosidase alfa) : approvisionnement tendu pour une durée indéterminée, et distribution contingentée ;
- TEICOPLANINE MYLAN 100, 200 et 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable : remise à disposition partielle de la gamme (100 mg et 200 mg) et prolongation du contingentement pour le dosage à 400 mg ;
- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ injectable : complément d'information relative au blocage de la distribution des lots ;
- METALYSE injectable (ténectéplase) : le contingentement devrait être prolongé en 2023. Certains lots bénéficient d'une extension de la durée de conservation, pour permettre leur utilisation ;
- ACTILYSE injectable (alteplase) : tensions d'approvisionnement et contingentement de la distribution, comme pour METALYSE ;
- DILANTIN 250 mg/5 mL solution injectable (phénytoïne sodique) : rupture de stock jusqu'à mi-avril en raison d'un retard d'approvisionnement. La distribution est contingentée pour réserver les unités aux services pédiatriques ;
- PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NÉ 2 : remise à disposition normale.
MYOZYME : la distribution est contingentée pour une période indéterminée
Face aux tensions d'approvisionnement du traitement enzymatique substitutif à base d'alglucosidase alpha, MYOZYME 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (cf. Encadré ci-dessous), la distribution est contingentée à 100 % des besoins auprès des établissements de santé.
Aucune date de remise à disposition normale n'est annoncée.
Encadré - Indication thérapeutique de MYOZYME
TEICOPLANINE MYLAN : prolongation du contingentement pour le dosage à 400 mg
Les tensions d'approvisionnement au sein de la gamme antibiotique TEICOPLANINE MYLAN poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable s'améliorent.
Les dosages à 100 mg et 200 mg sont remis à disposition.
En revanche, la distribution contingentée de TEICOPLANINE MYLAN 400 mg est prolongée jusqu'à fin décembre 2022, au lieu de début avril initialement (cf. notre article du 24 février 2022).
Gamme AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE injectable SANDOZ : complément d'information relative à la situation actuelle
Dans le contexte de rupture de stock qui touche les spécialités antibiotiques AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ poudre pour solution injectable/pour perfusion IV, le laboratoire a adressé un complément d'information (cf. notre article du 24 mars 2022).
Le blocage de la distribution des lots a été décidé à titre de précaution en raison de la découverte d'une non-conformité lors d'un contrôle de routine.
La qualité des lots actuellement sur le marché n'est pas remise en cause.
Actuellement, ce blocage de lots occasionne des ruptures de stock sur les dosages à 2 g/200 mg et 500 mg/50 mg.
La spécialité AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 1 g/200 mg injectable reste, pour sa part, disponible.
METALYSE (ténectéplase), ACTILYSE (altéplase) : le marché des thrombolytiques sous tension
Le marché des thrombolytiques est actuellement fortement perturbé. Après avoir touché METALYSE (ténectéplase), ces tensions s'étendent aux spécialités ACTILYSE (altéplase).
Cette situation s'explique par une combinaison de plusieurs facteurs ayant des impacts au niveau mondial :
| MYOZYME est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif (TES) à long terme chez les patients ayant un diagnostic confirmé de maladie de Pompe (déficit en alpha-glucosidase acide). MYOZYME est indiqué chez les patients adultes et pédiatriques de tous âges. |
TEICOPLANINE MYLAN : prolongation du contingentement pour le dosage à 400 mg
Les tensions d'approvisionnement au sein de la gamme antibiotique TEICOPLANINE MYLAN poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable s'améliorent.
Les dosages à 100 mg et 200 mg sont remis à disposition.
En revanche, la distribution contingentée de TEICOPLANINE MYLAN 400 mg est prolongée jusqu'à fin décembre 2022, au lieu de début avril initialement (cf. notre article du 24 février 2022).
Gamme AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE injectable SANDOZ : complément d'information relative à la situation actuelle
Dans le contexte de rupture de stock qui touche les spécialités antibiotiques AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ poudre pour solution injectable/pour perfusion IV, le laboratoire a adressé un complément d'information (cf. notre article du 24 mars 2022).
Le blocage de la distribution des lots a été décidé à titre de précaution en raison de la découverte d'une non-conformité lors d'un contrôle de routine.
La qualité des lots actuellement sur le marché n'est pas remise en cause.
Actuellement, ce blocage de lots occasionne des ruptures de stock sur les dosages à 2 g/200 mg et 500 mg/50 mg.
La spécialité AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 1 g/200 mg injectable reste, pour sa part, disponible.
METALYSE (ténectéplase), ACTILYSE (altéplase) : le marché des thrombolytiques sous tension
Le marché des thrombolytiques est actuellement fortement perturbé. Après avoir touché METALYSE (ténectéplase), ces tensions s'étendent aux spécialités ACTILYSE (altéplase).
Cette situation s'explique par une combinaison de plusieurs facteurs ayant des impacts au niveau mondial :
- l'augmentation constante du nombre de patients éligibles au traitement par thrombolytiques ;
- une capacité de production encore limitée et le respect des process qualité. Les thrombolytiques METALYSE et ACTILYSE sont des médicaments biopharmaceutiques avec un processus de fabrication complexe.
Quatre à six mois supplémentaires pour utiliser certains lots de METALYSE
Dans ce contexte, le laboratoire Boerhinger Ingelheim indique que le plan de contingentement applicable à METALYSE 10000 unités poudre et solvant pour solution injectable depuis plusieurs mois (cf. notre article du 16 décembre 2021) devrait être étendu à toute l'année 2023.
En outre, afin d'éviter une indisponibilité de ce médicament, certains lots de METALYSE bénéficient d'une extension de leur durée de conservation, de 2 ou 6 mois supplémentaires selon les lots (cf. Tableaux I et II).
Tableau I - Lots bénéficiant d'une extension de 24 à 26 mois, en raison de la péremption du solvant (eau ppi)
| Lot concerné | Date de péremption actuelle | Extension de péremption autorisée |
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003121
|
31/03/2022
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31/05/2022
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Tableau II - Lots bénéficiant d'une extension de 24 à 30 mois de la durée de conservation à 30 °C
| Lot concerné | Date de péremption actuelle | Extension de péremption autorisée |
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003817
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31/03/2022 | 30/09/2022 |
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004365
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30/04/2022 | 31/10/2022 |
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005186
|
31/05/2022 | 30/11/2022 |
|
007163
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31/07/2022 | 31/01/2023 |
| 101312 | 30/11/2022 | 31/05/2023 |
Comme METALYSE, les spécialités thrombolytiques ACTILYSE 2 mg, 10 mg, 20 mg et 50 mg poudre pour solution injectable sont touchées elles aussi par des difficultés d'approvisionnement, imposant la mise en œuvre d'un plan de contingentement.
Pour ces spécialités :
- chaque commande est évaluée au cas par cas ;
- le service Marchés hospitaliers du laboratoire contacte chaque pharmacie afin de définir les quantités pouvant être honorées ;
- les stocks actuels et les consommations moyennes de 2019 à 2021 par établissement sont pris en compte de manière à maintenir un stock de 15 jours de besoins.
Concernant plus spécifiquement ACTILYSE 2 mg, la distribution est contingentée jusqu'à la rupture de stock estimée en mai 2022. Une remise à disposition de ce dosage est prévue en décembre 2023.
DILANTIN : rupture de stock jusqu'à mi-avril 2022
Suite à un retard d'approvisionnement, une rupture de stock de DILANTIN 250 mg/5 mL solution injectable (phénytoïne sodique) est signalée.
En attendant la remise à disposition prévue mi-avril 2022 (nouvel approvisionnement), un contingentement qualitatif est mis en place au cas par cas sur l'ensemble des commandes :
DILANTIN : rupture de stock jusqu'à mi-avril 2022
Suite à un retard d'approvisionnement, une rupture de stock de DILANTIN 250 mg/5 mL solution injectable (phénytoïne sodique) est signalée.
En attendant la remise à disposition prévue mi-avril 2022 (nouvel approvisionnement), un contingentement qualitatif est mis en place au cas par cas sur l'ensemble des commandes :
- les unités de DILANTIN 250 mg/5 mL doivent être réservées aux services hospitaliers pédiatriques dans le traitement de l'état de mal épileptique, en monothérapie ou en association, pour les patients pédiatriques âgés de moins de 5 ans, en l'absence d'alternative thérapeutique pour cette population pédiatrique (cf. VIDAL Reco « Épilepsie de l'enfant »).
Les remises à disposition : PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NÉ 2
Après plusieurs semaines de rupture (cf. notre article du 27 janvier 2022), l'ANSM a confirmé la remise à disposition normale de PEDIAVEN AP-HP NOUVEAU-NÉ 2 solution pour perfusion en poche bicompartimentée de 250 mL (acides aminés, glucose, électrolytes, oligoélément) depuis mi-mars 2022.
Pour aller plus loin
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Myozyme 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion (ANSM, 29 mars 2022)
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Teicoplanine Mylan 400 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion ou solution buvable (ANSM, 29 mars 2022)
RUPTURE DE STOCK - Amoxicilline/Acide clavulanique Sandoz 500 mg/50 mg, 1 g/200 mg, 2 g/200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion IV (ANSM, 28 mars 2022)
Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ injectable (sur le site de l'ANSM,24 mars 2022)
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Metalyse 10000 unités poudre et solvant pour solution injectable (ANSM, 28 mars 2022)
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Actilyse 10, 20, 50 mg poudre pour solution injectable et perfusion (ANSM, 28 mars 2022)
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Actilyse 2 mg poudre pour solution injectable et perfusion (ANSM, 25 mars 2022)
Lettre d'information du laboratoire aux professionnels de santé - METALYSE, ACTILYSE (sur le site de l'ANSM, 25 mars 2022)
RUPTURE DE STOCK- Dilantin 250 mg/5 mL solution injectable (ANSM, 24 mars 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - DILANTIN (sur le site de l'ANSM, 24 mars 2022)
REMISE À DISPOSITION - Pediaven AP-HP nouveau-né 2 solution pour perfusion, poche bicompartimentée de 250 mL (ANSM, 25 mars 2022)
Pour aller plus loin
Consultez les monographies VIDAL
- ACTILYSE 10 mg pdre/solv p sol inj
- ACTILYSE 2 mg pdre p sol inj/p perf
- ACTILYSE 20 mg pdre/solv p sol inj
- ACTILYSE 50 mg pdre/solv p sol inj
- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 1 g/200 mg pdre p sol inj/p perf IV
- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 2 g/200 mg pdre p sol p perf
- AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ 500 mg/50 mg pdre p sol inj/p perf IV enfant nourrisson
- DILANTIN 250 mg/5 ml sol inj
- METALYSE 10 000 U/10 ml pdre/solv p sol inj
- MYOZYME 50 mg pdre p sol diluer p perf
- PEDIAVEN AP-HP sol p perf nouveau-né 2
Consultez les VIDAL Recos
- Antibiotiques, antiviraux (traitement par)
- Cirrhose
- Crise convulsive de l'adulte
- Diverticulose colique
- Drépanocytose de l'enfant
- Embolie pulmonaire
- Épilepsie de l'adulte
- Épilepsie de l'enfant
- Érysipèle et autres dermohypodermites bactériennes
- Impétigo
- Infarctus cérébral
- Infections génitales de la femme
- Infections respiratoires basses de l'enfant
- Pneumonie aiguë communautaire de l'adulte
- Pyélonéphrite aiguë de la femme
- Sinusite aiguë de l'adulte
- Syndrome coronarien aigu ST+ (Infarctus du myocarde)
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