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Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

#Médicaments #Disponibilité
Par David Paitraud - Date de publication : 24 mars 2022

Disponibilité des médicaments à l'hôpital : remises à disposition et ruptures de stock

L'ANSM a communiqué sur l'état de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes : SIVEXTRO comprimé, AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ injectable, PLEGISOL, FARMORUBICINE 50 mg et les spécialités à base  de linézolide OHRE et ARROW .
 
Résumé
L'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
  • SIVEXTRO 200 mg comprimé pelliculé (phosphate de tédizolid) : contingentement quantitatif pour pallier les tensions d'approvisionnement. Les unités disponibles sont à réserver aux situations sans alternatives ; 
  • AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ : indisponibilité des dosages 500 mg/50 mg et 2 g/200 mg, et contingentement de la distribution pour le dosage 1 g/200 mg ; 
  • PLEGISOL solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche : rupture de stock et dépannage auprès du marché américain avec une spécialité identique ;
  • spécialités à base de linézolide : LINEZOLIDE OHRE PHARMA et LINEZOLIDE ARROW sont en rupture de stock. Des spécialités identiques sont importées en provenance d'autres pays européens pour pallier cette situation ;
  • FARMORUBICINE 50 mg poudre pour solution pour perfusion : remise à disposition normale.

Infectiologie : tension d'approvisionnement en SIVEXTRO per os
La spécialité antibiotique SIVEXTRO 200 mg comprimé pelliculé (phosphate de tédizolid) fait l'objet d'une tension d'approvisionnement, conduisant à la mise en place d'un contingentement quantitatif auprès des établissements de santé.


En attendant une amélioration de l'approvisionnement, il est demandé aux prescripteurs et pharmaciens hospitaliers :
  • d'étudier au cas par cas la possibilité d'utiliser les alternatives thérapeutiques les plus adaptées ;
  • de réserver les unités disponibles uniquement aux situations pour lesquelles il n'existe pas d'alternative.
La remise à disposition normale est prévue fin avril 2022.

Infectiologie : état de disponibilité des spécialités de la gamme 
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ injectable
L'approvisionnement des spécialités d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE SANDOZ poudre pour solution injectable/pour perfusion IV reste perturbé. 

Selon les informations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à la date du 17 mars 2022, la situation est la suivante : 
  • dosages 500 mg/50 mg et 2 g/200 mg : rupture de stock liée à un problème de qualité industrielle, pour une durée indéterminée ; 
  • dosage 1 g/200 mg : tension d'approvisionnement et contingentement de la distribution sur les marchés hospitaliers et des collectivités, pour une durée indéterminée.

Cardiologie : rupture de stock de PLEGISOL et dépannage auprès du marché américain
Un nouvel épisode de rupture de stock touche la spécialité PLEGISOL solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche (chlorure de sodium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium, chlorure de potassium). 

Pour maintenir la continuité de prise en charge des patients en France, des unités de la spécialité PLEGISOL, cardioplegic solution for cardiac perfusion, initialement destinées au marché américain, sont mises à disposition exceptionnellement à partir du 10 mars 2022.

Cette spécialité importée a la 
même composition que la spécialité PLEGISOL française et est fabriquée par le même façonnier.

Une remise à disposition normale de PLEGISOL est prévue début avril 2022.

Spécialités de linézolide : après LINEZOLIDE OHRE PHARMA, les tensions s'étendent à LINEZOLIDE ARROW
La rupture de stock de LINEZOLIDE OHRE PHARMA 600 mg comprimé pelliculé persiste depuis juillet 2021 (cf. notre article du 24 juin 2021). Elle est liée à un défaut d'approvisionnement en principe actif ayant généré un retard de production. 
Dans ce contexte, des unités de la spécialité Grampolid 600 mg comprimé pelliculé sont importées des Pays-Bas depuis le 15 octobre 2021.
Aucune date de remise à disposition normale n'est annoncée.

Les perturbations s'étendent à la spécialité LINEZOLIDE ARROW

Comme le LINEZOLIDE OHRE PHARMA, la spécialité LINEZOLIDE ARROW 600 mg comprimé pelliculé est touchée par les difficultés d'approvisionnement en linézolide, avec pour conséquence une rupture de stock. Aucune date de remise à disposition n'est annoncée.

Pour pallier cette situation, 5 000 boîtes de 10 comprimés de la spécialité SYNZOLID 600 mg, filmomhulde tabletten initialement destinée au marché néerlandais sont mises à disposition en France.

La spécialité importée contient la même quantité en linézolide par comprimé, soit 600 mg, et se présente en boîte de 10 comprimés comme la spécialité LINEZOLIDE ARROW.

Toutefois, ces spécialités ont une composition différente en excipients et notamment en excipients à effet notoire :
  • LINEZOLIDE ARROW 600 mg comprimé pelliculé contient du lactose alors que SYNZOLID n'en contient pas.
Ces unités importées ont été conditionnées avec la notice de LINEZOLIDE ARROW 600 mg comprimé pelliculé. Du fait d'une différence d'excipients, l'information mentionnée dans la notice de LINEZOLIDE ARROW 600 mg comprimé pelliculé sur les excipients, notamment sur le lactose, n'est pas à prendre en compte lors de l'utilisation de la spécialité SYNZOLID.

Se reporter vers les autres spécialités de linézolide disponibles en France
Les stocks d'unités des spécialités de linézolide importées sont limités.

Il est recommandé aux prescripteurs de se reporter vers les autres spécialités sous forme de comprimés à base de linézolide disponibles sur le marché français : ZYVOXID et spécialités LINEZOLIDE 600 mg comprimé pelliculé des laboratoires Accord et EG.

Remise à disposition de FARMORUBICINE 50 mg
Signalée en décembre 2021 (cf. notre article du 16 décembre 2021), la rupture de stock de l'antinéoplasique FARMORUBICINE 50 mg poudre pour solution pour perfusion (épirubicine) a pris fin le 21 mars 2022. 

Pour aller plus loin
TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Sivextro 200 mg comprimé pelliculé (ANSM, 11 mars 2022)
Lettre du laboratoire aux pharmaciens hospitaliers - SIVEXTRO (sur le site de l'ANSM, 8 mars 2022)

RUPTURE DE STOCK - Amoxicilline/Acide clavulanique Sandoz 500 mg/50 mg, 1 g/200 mg, 2 g/200 mg poudre pour solution injectable/pour perfusion IV (ANSM, actualisation du 11 mars 2022)

RUPTURE DE STOCK - Plegisol solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche (ANSM, actualisation du 11 mars 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - PLEGISOL (sur le site de l'ANSM, 14 février 2022)

RUPTURE DE STOCK - Linezolide Arrow 600 mg comprimé pelliculé (ANSM, 18 mars 2022)
Lettre du laboratoire aux professionnels de santé, aux patients (sur le site de l'ANSM, 18 mars 2022)
RUPTURE DE STOCK - Linezolide OHRE Pharma 600 mg comprimé pelliculé (ANSM, 18 mars 2022)


REMISE À DISPOSITION - Farmorubicine 50 mg poudre pour solution pour perfusion (ANSM, 22 mars 2022)
 

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