A l'hôpital, trois spécialités sous tension : TACHOSIL, PLASMALYTE et PEDIAVEN nouveauné 2

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Résumé

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a signalé des tensions d'approvisionnement pour les spécialités hospitalières suivantes :

TACHOSIL matrice pour collage tissulaire : mise à disposition provisoire de boîtes issues du stock du nouveau titulaire de ce médicament ;
PLASMALYTE VIAFLO solution pour perfusion, jusqu'à fin avril 2022 a priori ;
PEDIAVEN AP-HP nouveau-né 2 solution pour perfusion, pour une durée indéterminée.

TACHOSIL : changement d'exploitant et conséquences
Des tensions d'approvisionnement sont signalées pour la spécialité de chirurgie TACHOSIL matrice pour collage tissulaire (fibrinogène humain, thrombine humaine), formats 9,5 cm x 4,8 cm et 4,8 cm x 4,8 cm.
Cette situation est liée à la cession à venir de ce médicament par Takeda France SAS à Pharma Blue SAS.

Dans ce contexte, une distribution exceptionnelle et dérogatoire de boîtes TACHOSIL matrice pour collage tissulaire provenant des stocks du nouveau titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) CORZA MEDICAL est autorisée depuis le 27 janvier 2022.

Que ce soit l'un ou l'autre de ces deux laboratoires, les spécialités TACHOSIL sont identiques :

même composition ;
même fabricant et même site de libération ;
spécifications et qualité du produit inchangées ;
modalités d'administration identiques ;
CIP et UCD inchangés.

La boîte de TACHOSIL produite par CORZA MEDICAL comporte les mêmes informations que les boîtes TAKEDA à l'exception du titulaire de l'AMM et de l'exploitant.
Cette mesure se prolonge jusqu'au transfert effectif de l'exploitation.

PLASMALYTE VIAFLO : tension d'approvisionnement jusqu'en avril 2022
Des tensions d'approvisionnement sont signalées pour PLASMOLYTE VIAFLO solution pour perfusion (chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de potassium, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, gluconate de sodium).

En attendant une remise à disposition normale annoncée pour fin avril 2022, la distribution des deux présentations (poches de 500 mL et de 1 000 mL) est contingentée dans les établissements hospitaliers.

PEDIAVEN AP-HP nouveau-né 2 : nouvel épisode de tensions
La spécialité PEDIAVEN AP-HP nouveau-né 2 solution pour perfusion en poche bicompartimentée de 250 mL (acides aminés, glucose, électrolytes, oligoéléments) fait l'objet d'un nouvel épisode de tension d'approvisionnement, pour une durée indéterminée.
La distribution est contingentée.

Pour aller plus loin

TENSION D'APPROVISIONNEMENT - TACHOSIL matrice pour collage tissulaire (ANSM, 21 janvier 2022)

Lettre aux professionnels de santé - TACHOSIL (sur le site de l'ANSM, 20 janvier 2022)

TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Plasmalyte Viaflo solution pour perfusion (ANSM, 27 janvier 2022)

TENSION D'APPROVISIONNEMENT - Pediaven AP-HP nouveau-né 2 solution pour perfusion, poche bicompartimentée de 250 ml (ANSM, 27 janvier 2022)

Pour aller plus loin

Consultez les monographies VIDAL

Sources

ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

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