À propos de Thrombine
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
FIBRINOGENE HUMAIN 5,5 mg/cm² + THROMBINE HUMAINE 2 UI/cm² matrice p colle
Dernière modification : 08/03/2024 - Révision : 08/03/2024
| ATC |
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B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B02 - ANTIHEMORRAGIQUES B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES B02BC - HEMOSTATIQUES LOCAUX B02BC30 - ASSOCIATIONS |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFIBRINOGENE HUMAIN 5,5 mg/cm² + THROMBINE HUMAINE 2 UI/cm² matrice p colleIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Etanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère
- Hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale, traitement adjuvant (de l')
- Renforcement de suture en chirurgie vasculaire, traitement adjuvant
PosologieUnité de prisematrice- thrombine humaine : 2 UI/1 cm²
- fibrinogène humain : 5.5 mg/1 cm²
Modalités d'administration- Voie épilésionnelle
- Couper si besoin la matrice aux dimensions et à la forme de la zone à traiter
Posologie Patient de 1 mois à 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale, traitement adjuvant (de l') - Renforcement de suture en chirurgie vasculaire, traitement adjuvant
- Posologie standard
- 1 à 10 matrices 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Etanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère - Hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale, traitement adjuvant (de l') - Renforcement de suture en chirurgie vasculaire, traitement adjuvant
- Posologie standard
- 1 à 10 matrices 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer en application épilésionnelle uniquement
- Ne pas administrer par voie intravasculaire
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Etanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère
- Hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale, traitement adjuvant (de l')
- Renforcement de suture en chirurgie vasculaire, traitement adjuvant
PosologieUnité de prisematrice- thrombine humaine : 2 UI/1 cm²
- fibrinogène humain : 5.5 mg/1 cm²
Modalités d'administration- Voie épilésionnelle
- Couper si besoin la matrice aux dimensions et à la forme de la zone à traiter
Posologie Patient de 1 mois à 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale, traitement adjuvant (de l') - Renforcement de suture en chirurgie vasculaire, traitement adjuvant
- Posologie standard
- 1 à 10 matrices 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Etanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère - Hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale, traitement adjuvant (de l') - Renforcement de suture en chirurgie vasculaire, traitement adjuvant
- Posologie standard
- 1 à 10 matrices 1 fois ce jour
Unité de prisematrice- thrombine humaine : 2 UI/1 cm²
- fibrinogène humain : 5.5 mg/1 cm²
Modalités d'administration- Voie épilésionnelle
- Couper si besoin la matrice aux dimensions et à la forme de la zone à traiter
Posologie Patient de 1 mois à 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale, traitement adjuvant (de l') - Renforcement de suture en chirurgie vasculaire, traitement adjuvant
- Posologie standard
- 1 à 10 matrices 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Etanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère - Hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale, traitement adjuvant (de l') - Renforcement de suture en chirurgie vasculaire, traitement adjuvant
- Posologie standard
- 1 à 10 matrices 1 fois ce jour
- Voie épilésionnelle
- Couper si besoin la matrice aux dimensions et à la forme de la zone à traiter
Posologie Patient de 1 mois à 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale, traitement adjuvant (de l') - Renforcement de suture en chirurgie vasculaire, traitement adjuvant
- Posologie standard
- 1 à 10 matrices 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Etanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère - Hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale, traitement adjuvant (de l') - Renforcement de suture en chirurgie vasculaire, traitement adjuvant
- Posologie standard
- 1 à 10 matrices 1 fois ce jour
Patient de 1 mois à 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale, traitement adjuvant (de l') - Renforcement de suture en chirurgie vasculaire, traitement adjuvant
- Posologie standard
- 1 à 10 matrices 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Etanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère - Hémostase locale lors d'une intervention chirurgicale, traitement adjuvant (de l') - Renforcement de suture en chirurgie vasculaire, traitement adjuvant
- Posologie standard
- 1 à 10 matrices 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer en application épilésionnelle uniquement
- Ne pas administrer par voie intravasculaire
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFIBRINOGENE HUMAIN 5,5 mg/cm² + THROMBINE HUMAINE 2 UI/cm² matrice p colleNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hémorragie sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection
- Utilisation dans, autour ou à proximité du foramen osseux ou de zones de confinement osseux
- Voie intravasculaire
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anastomose digestive
- Déficit immunitaire
- Etanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère
- Grossesse
- Nouveau-né de moins de 1 mois
- Polyglobulie
- Sujet entre 1 mois et 18 ans
- Surface de saignement importante
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'adhérence aux tissus extérieurs à la zone d'application souhaitée
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de transmission d'agent infectieux
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : s'assurer de bien nettoyer les tissus extérieurs à la zone d'application
- Ne pas appliquer sur une zone imprégnée de sol contenant alcool, iode ou métaux lourds
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Fibrinogénémie (augmentation) (Fréquent)
Anticorps anti-fibrinogène humain
DERMATOLOGIE Urticaire généralisée
Brûlure au site d'application
Erythème cutané
Urticaire
DIVERS Fourmillement
Picotement au site d'application
Adhérence
Frisson
Oppression thoracique
Réaction à corps étranger
HÉMATOLOGIE Hémorragie post-opératoire (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Choc anaphylactique
Réaction anaphylactique
Angioedème
PSYCHIATRIE Léthargie
Nervosité
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Embolie pulmonaire (Peu fréquent)
Thrombophlébite profonde (Peu fréquent)
Accident thromboembolique (Très rare)
Tachycardie
Hypotension artérielle
SYSTÈME DIGESTIF Distension abdominale (Peu fréquent)
Accumulation de liquide intra-abdominal localisée (Peu fréquent)
Collection liquidienne péripancréatique (Peu fréquent)
Hémorragie intra-abdominale (Peu fréquent)
Hémorragie gastro-intestinale (Peu fréquent)
Ascite (Peu fréquent)
Vomissement
Nausée
Occlusion intestinale
SYSTÈME NERVEUX Céphalée
SYSTÈME RESPIRATOIRE Fausse route (Peu fréquent)
Epanchement pleural (Peu fréquent)
Inhalation (Peu fréquent)
Sifflement respiratoire
Bronchospasme
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hémorragie sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection
- Utilisation dans, autour ou à proximité du foramen osseux ou de zones de confinement osseux
- Voie intravasculaire
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hémorragie sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection
- Utilisation dans, autour ou à proximité du foramen osseux ou de zones de confinement osseux
- Voie intravasculaire
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anastomose digestive
- Déficit immunitaire
- Etanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère
- Grossesse
- Nouveau-né de moins de 1 mois
- Polyglobulie
- Sujet entre 1 mois et 18 ans
- Surface de saignement importante
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Anastomose digestive
- Déficit immunitaire
- Etanchéité de la ligne de suture lors de la fermeture de la dure-mère
- Grossesse
- Nouveau-né de moins de 1 mois
- Polyglobulie
- Sujet entre 1 mois et 18 ans
- Surface de saignement importante
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'adhérence aux tissus extérieurs à la zone d'application souhaitée
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de transmission d'agent infectieux
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : s'assurer de bien nettoyer les tissus extérieurs à la zone d'application
- Ne pas appliquer sur une zone imprégnée de sol contenant alcool, iode ou métaux lourds
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE |
