Hôpital : disponibilité de ROPIVACAINE KABI, ATRACURIUM HOSPIRA et médicaments dérivés du sang

Par David Paitraud - Date de publication : 12 mai 2022
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L'ANSM a communiqué sur l'état de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes : ROPIVACAÏNE KABI solution pour perfusion en poche, ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL et médicaments dérivés du sang.
Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

Les ruptures de stock déclarées à l’ANSM par les laboratoires pharmaceutiques ont pour origine des difficultés liées à la production de ces médicaments (illustration).

 
Résumé
L'Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a actualisé les données de disponibilité des spécialités hospitalières suivantes :
  • ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/mL solution pour perfusion en poche de 200 mL : persistance de la rupture de stock et dépannage auprès des marchés suisse et belge ;
  • ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable : mise à disposition d'unités en flacon de 5 mL (50 mg d'atracurium par flacon) en provenance des États-Unis ; 
  • médicaments dérivés du sang : état des lieux mensuel, actualisé au 11 mai 2022.


ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/mL en poche de 200 mL : dépannage auprès des marchés suisse et belge 
Dans la gamme ROPIVACAÏNE KABI, la rupture de stock de la présentation en poche de 200 mL de ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/mL solution pour perfusion persiste [1] (cf. notre article du 21 avril 2022). 

Afin d'assurer la continuité des soins, le laboratoire met à disposition du marché français des unités importées de Suisse et de Belgique : 
  • des poches de 200 mL de la spécialité ROPIvacain Fresenius 2 mg/ml initialement destinée au marché suisse [2] ;
  • des poches de 200 mL de la spécialité Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml initialement destinée au marché belge [3].
Par rapport à la spécialité habituellement disponible en France, ces deux spécialités importées sont identiques : 
  • même dosage ;
  • mode d'utilisation identique.
Ces unités importées présentent des mentions rédigées en français. Cependant, l'étiquette rouge portant la mention « Ne pas utiliser par voie intraveineuse » apposée sur les poches de la spécialité française n'apparaît pas sur les poches importées de Suisse et de Belgique.
 
ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable : importation de flacon de 5 mL en provenance des États-Unis
L'approvisionnement en ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable (cfVIDAL Reco « Anesthésie ») reste très perturbé [4].

Après avoir reçu l'autorisation d'importer des unités de la
 spécialité ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 100 mg/10 mL (boîte de 10 flacons de 10 mL) initialement destinée aux États-Unis (cfnotre article du 3 mars 2022), le laboratoire Pfizer met à disposition depuis début mai des unités de la spécialité ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 50 mg/5 mL en boîte de 10 flacons de 5 mL, en provenance du même pays [5]. 

Un volume de conditionnement différent
Cette spécialité importée est similaire à la spécialité française ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL solution injectable en termes de concentration en atracurium, de voie et de modalités d'administration.

En revanche, le volume de conditionnement est différent :
  • la spécialité importée est conditionnée en flacon de 5 mL, soit une quantité totale de principe actif par ampoule de 50 mg.
La spécialité importée ne fait pas l'objet d'un contre-étiquetage en français.

Remise à disposition prévue pour fin juin
Selon les récentes informations communiquées sur le site de l'ANSM, une remise à disposition de la boîte de 5 ampoules de 50 mg/5 mL d'ATRACURIUM HOSPIRA est annoncée pour fin juin 2022.


Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang au 11 mai 2022
Dans le cadre du suivi mensuel des approvisionnements des médicaments dérivés du sang, l'ANSM a publié un état des lieux au 11 mai 2022 [6].

Pour rappel, les médicaments dérivés du sang sont répartis dans trois catégories en fonction des stocks et de la capacité à couvrir les besoins. 


Les spécialités soumises à des tensions d'approvisionnement (spécialités pour lesquelles le stock et les approvisionnements de l'ensemble des laboratoires sur le mois ne couvrent les besoins que pour une période de 15 jours à 1 mois) sont les suivantes :
  • spécialités à base d'alpha-1-antitrypsine (PROLASTIN, RESPREEZA, ALFALASTIN, BETAFACT) ;
  • les spécialités à base d'immunoglobulines sous-cutanées IgSC (HYQVIA, HIZENTRA, CUVITRU, GAMMANORM, CUTAQUIG) ;
  • les spécialités à base d'immunoglobulines intraveineuses IgIV (CLAIRYG, FLEBOGAMMA, GAMMAGARD, GAMUNEX, KIOVIG, OCTAGAM, PRIVIGEN, TEGELINE, INTRATECT).

Pour aller plus loin
[1] RUPTURE DE STOCK - ROPIVACAÏNE KABI 2 mg/mL, solution pour perfusion en poche de 200 mL (ANSM, 9 mai 2022)
[2] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - Spécialité importée de Suisse (sur le site de l'ANSM, 3 mai 2022)
[3] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - Spécialité importée de Belgique (sur le site de l'ANSM, 4 mai 2022)

[4] TENSION D'APPROVISIONNEMENT - ATRACURIUM HOSPIRA 10 mg/mL, solution injectable (ANSM, 11 mai 2022)
[5] Lettre du laboratoire aux professionnels de santé - ATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP 50 mg/5 mL (sur le site de l'ANSM, 11 mai 2022)


[6] Point de situation des approvisionnements des médicaments dérivés du sang (ANSM, actualisation du 11 mai 2022)
 

Sources : ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

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