VIALEBEX 50 mg/ml sol p perf

Mise à jour : Mardi 04 Décembre 2018
ALBUMINE HUMAINE 50 mg/ml sol p perf (VIALEBEX)
Commercialisé
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A Dopant N/A Non disponible en ville N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 2

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (2)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Anesthésie - Réanimation : Succédanés du plasma (Albumines humaines)
Classification ATC : SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES : SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION - SANG ET DERIVES : SUBSTITUTS DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES (ALBUMINE)
Substance
albumine humaine
Excipients :
sodium chlorure, sodium caprylate, eau ppi

résidu :  aluminium

Excipients à effet notoire :

EEN avec dose seuil :  sodium

Présentations
VIALEBEX 50 mg/ml S perf 1Fl/100ml

Cip : 3400957010553

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Non commercialisé à ce jour
VIALEBEX 50 mg/ml S perf 1Fl/500ml

Cip : 3400957010782

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Commercialisé
VIALEBEX 50 mg/ml S perf 1Fl/250ml

Cip : 3400957010614

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution pour perfusion (IV) à 5 % :  Flacons de 100 mL, de 250 mL et de 500 mL, boîtes unitaires.

COMPOSITION

 p mL
Albumine humaine 
50 mg*
Excipients : chlorure de sodium, caprylate de sodium, eau pour préparations injectables.

Un flacon de 100 mL contient 5 g d'albumine humaine.

Un flacon de 250 mL contient 12,5 g d'albumine humaine.

Un flacon de 500 mL contient 25 g d'albumine humaine.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipient à effet notoire : sodium.

Ce médicament contient 334 mg de sodium par flacon de 100 mL, 835 mg par flacon de 250 mL et 1670 mg par flacon de 500 mL.

Teneur en aluminium : pas plus de 200 µg/L.


* Correspondant à une quantité totale de protéines dont au moins 95 % sont de l'albumine humaine.
DC

INDICATIONS

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient en se basant sur les recommandations officielles.
DC

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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DC

CONTRE-INDICATIONS

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

En cas de suspicion d'allergie ou de réaction anaphylactique, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.

Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces situations sont, par exemple : insuffisance cardiaque décompensée, hypertension artérielle, varices œsophagiennes, œdème pulmonaire, syndromes hémorragiques, anémie sévère, anurie.

Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/mL (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (cf Posologie/Mode d'administration) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre, dans le procédé de fabrication, d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents, ou autres types d'agents infectieux.

L'albumine fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne, présente une sécurité virale reconnue.

A chaque administration de Vialebex, le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur le flacon doivent être enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le numéro de lot du médicament.

Vialebex contient du sodium. Ce médicament contient 334 mg de sodium par flacon de 100 mL, 835 mg par flacon de 250 mL et 1670 mg par flacon de 500 mL - à prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Ce médicament ne contient pas plus de 200 µg/L d'aluminium.

DC

INTERACTIONS

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

L'innocuité de Vialebex au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'il n'y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.

Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.

DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
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EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.
PP

PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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PP

SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

L'albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont elle a conservé les propriétés.

Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales, ni d'établir de relation effet-dose. Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryofœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été rapporté avec l'albumine humaine.

Les données précliniques de Vialebex ne laissent supposer aucune potentialité mutagène et ont révélé une bonne tolérance locale.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

DP

INCOMPATIBILITÉS

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires.

DP

CONDITIONS DE CONSERVATION

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DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

La solution doit être injectée directement par voie intraveineuse.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables, ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.

La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.
AMM3400957010553 (2006, RCP rév 02.07.2018) flacon de 100 mL.
3400957010614 (2006, RCP rév 02.07.2018) flacon de 250 mL.
3400957010782 (2006, RCP rév 02.07.2018) flacon de 500 mL.
Collect.

Informations laboratoire

LFB BIOMEDICAMENTS
3, av des Tropiques, ZA de Courtabœuf
91940 Les Ulis
Info médicopharma et pharmacovigilance :
Tél : +33 (0)1 69 82 70 04

E-mail : infomed@lfb.fr
Centre d'appels d'urgence pour les ruptures de stock :
24 h/24, 7 j/7 : 01 69 82 72 92
Site web : http://www.groupe-lfb.com
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VIDAL Recos 1
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