Création de groupes au répertoire des génériques et au registre des hybrides

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié deux décisions créant de nouveaux groupes au répertoire des génériques et au registre des hybrides, y compris pour des principes actifs ou des spécialités référentes qui ne sont pas commercialisés.

Au sein de ces groupes, certaines spécialités hybrides sont déjà disponibles sur le marché. 

Quinze groupes supplémentaires dans le répertoire des génériques

Par décisions du 15 décembre 2025 [1] et du 13 janvier 2026 [2], l'ANSM a créé quinze nouveaux groupes au sein du répertoire des génériques [3] :

• Groupe COLÉCALCIFÉROL 50 000 UI solution buvable en ampoule :
  • référent : UVEDOSE 50 000 UI solution buvable en ampoule,
  • UVEDOSE 50 000 UI en ampoule est indiqué en prophylaxie ou en traitement de la carence en vitamine D,
  • la spécialité générique (Gerda) inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée au 22 janvier 2026,
  • il existe un autre groupe générique identique, dont le référent est ZYMA D 50 000 UI solution buvable en ampoule, et dans lequel sont inscrites des spécialités génériques commercialisées (Biogaran, Substipharm et Viatris) ; 
• Groupe CYAMEMAZINE 40 mg/mL - TARTRATE DE CYAMEMAZINE équivalent à CYAMEMAZINE 40 mg/mL solution buvable en gouttes :
  • référent : TERCIAN 40 mg/mL solution buvable en gouttes,
  • TERCIAN buvable est indiqué dans le traitement des états psychotiques aigus ou chroniques, et dans d'autres affections psychiatriques (anxiété, épisode dépressif),
  • la spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée au 22 janvier 2026,
  • il existe déjà des groupes génériques pour les formes orales solides de cyamémazine ;
• Groupe DAPAGLIFLOZINE (PROPYLENE GLYCOL DE) MONOHYDRATE équivalent à DAPAGLIFLOZINE 5 mg + METFORMINE (CHLORHYDRATE DE) 850 mg comprimé pelliculé :
  • référent : XIGDUO 5 mg/850 mg comprimé pelliculé (spécialité non commercialisée),
  • XIGDUO indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte (cf. VIDAL Reco « Diabète de type 2 »),
  • la spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée au 22 janvier 2026,
  • il existe un groupe générique dont le référent est XIGDUO 5 mg/1 000 mg comprimé pelliculé (cf. notre article du 30 octobre 2025) ;
• Groupes EMTRICITABINE 200 mg + TENOFOVIR ALAFENAMIDE (FUMARATE DE) équivalent à TENOFOVIR ALAFENAMIDE 10 mg ou 25 mg comprimé pelliculé :
  • référents : DESCOVY 200 mg/10 mg et DESCOVY 200 mg/25 mg comprime pelliculé (en arrêt de commercialisation depuis 2023),
  • DESCOVY est indiqué dans le traitement de l'infection par le VIH,
  • les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées au 22 janvier 2025 ;
• Groupe MACITENTAN 10 mg comprimé pelliculé :
  • référent : OPSUMIT 10 mg comprimé pelliculé (spécialité non commercialisée, principe actif non commercialisé en France),
  • OPSUMIT est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire,
  • la spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée au 22 janvier 2026 ;
• Groupes PERAMPANEL 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg comprimé pelliculé :
  • référents : FYCOMPA 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg comprimé pelliculé,
  • FYCOMPA est indiqué dans le traitement de l'épilepsie,
  • les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées au 22 janvier 2026 ;
• Groupe SAXAGLIPTINE (CHLORHYDRATE DE) équivalent à SAXAGLIPTINE 2,5 mg + CHLORHYDRATE DE METFORMINE 1 000 mg comprimé pelliculé :
  • référent : KOMBOGLYZE 2,5 mg/1 000 mg comprimé pelliculé,
  • KOMBOGLYZE est indiqué dans le traitement du diabète de type 2,
  • la spécialité générique inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée au 22 janvier 2026 ;
• Groupes TOPIRAMATE 15 mg et 50 mg gélule :
  • référents : EPITOMAX 15 mg et 50 mg gélule,
  • EPITOMAX est indiqué dans le traitement de l'épilepsie et dans le traitement prophylactique de la migraine,
  • les spécialités génériques inscrites dans ces groupes ne sont pas commercialisées au 22 janvier 2026,
  • il existe déjà un groupe générique pour le topiramate 25 mg gélule et des groupes génériques pour le topiramate en comprimé pelliculé (50 mg, 100 mg, 200 mg). 

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.

Quatre groupes supplémentaires au registre des hybrides

Par décision du 16 janvier 2026 [4], l'ANSM a créé quatre nouveaux groupes au registre des groupes hybrides [5] :

• Groupe CHLORHEXIDINE (DIGLUCONATE DE) 0,20 % solution pour bain de bouche :
  • référent : ELUDRILPERIO 0,20 % solution pour bain de bouche,
  • ELUDRILPERIO 0,20 % est indiqué dans le traitement de la gingivite et des parodontites, et dans les soins pré et postopératoires,
  • la spécialité hybride inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée au 22 janvier 2026,
  • il existe un groupe générique pour la chlorhexidine solution pour bain de bouche (référence ELUDRILPRO) ;
• Groupe GLYCOPYRRONIUM (BROMURE DE) équivalent à GLYCOPYRRONIUM 44 microgrammes poudre pour inhalation en gélule :
  • référent : SEEBRI BREEZHALER 44 microgrammes poudre pour inhalation en gélule,
  • SEEBRI BREEZHALER est indiqué chez l'adulte en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO),
  • la spécialité hybride inscrite dans ce groupe (GLYCOPYRRONIUM BIOGARAN AXICA) est commercialisée ;
• Groupe LATANOPROST 50 microgrammes/mL + TIMOLOL (MALÉATE DE) équivalent à TIMOLOL 5 mg/mL collyre en solution :
  • référent : XALACOM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL collyre en solution,
  • XALACOM est indiqué dans la réduction de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire,
  • la spécialité hybride (VORTIA) inscrite dans ce groupe n'est pas commercialisée au 22 janvier 2026,
  • il existe en parallèle un groupe générique ayant pour référent XALACOM, au sein duquel sont inscrites des spécialités génériques commercialisées ;
• Groupe PROPIONATE DE FLUTICASONE 50 microgrammes/dose + SALMETEROL (XINAFOATE DE) équivalant à SALMETEROL 25 microgrammes/dose suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse :
  • référent : SERETIDE 50 microgrammes/25 microgrammes/dose suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse,
  • SERETIDE est indiqué dans le traitement de l'asthme,
  • la spécialité hybride inscrite dans ce groupe (PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ZENTIVA 50 µg/25 µg/dose) est commercialisée.

L'inscription d'une spécialité au registre des hybrides est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les hybrides, ainsi que les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée, sont précisées dans le registre des groupes hybrides.