SYNTHESE |
| Substance | |
|---|---|
| colécalciférol | |
aromatisant : citron essence
Cip : 3400930195642
Liste 2
Agréé aux Collectivités
Remboursement : 65%
FORMES et PRÉSENTATIONS |
COMPOSITION |
| par ampoule | |
| Colécalciférol (ou vitamine D3) | 1,25 mg |
| soit | 50 000 UI |
| DC | INDICATIONS |
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| DC | MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI |
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamine D en cas d'association avec un traitement contenant déjà cette vitamine, ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Dans des indications nécessitant des doses fortes et répétées, surveiller la calciurie et la calcémie, et arrêter les apports de vitamine D si la calcémie dépasse 106 mg/ml (2,65 mmol/l) ou si la calciurie dépasse 300 mg/24 h chez l'adulte ou 4 à 6 mg/kg/j chez l'enfant.
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| DC | FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT |
En cas de besoin, la vitamine D peut être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement.
Toutefois, cette supplémentation ne remplace pas l'administration de vitamine D chez le nouveau-né.
| DC | CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES |
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| DC | SURDOSAGE |
- Signes cliniques :
-
- Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance.
- Nausées, vomissements.
- Polyurie, polydipsie, déshydratation.
- Hypertension artérielle.
- Lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires.
- Insuffisance rénale.
- Céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance.
- Signes biologiques :
- Hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
- Conduite à tenir :
- Cesser l'administration de vitamine D, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse, boissons abondantes.
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| PP | SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE |
Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme très largement supérieures à l'exposition maximale préconisée en usage thérapeutique chez l'Homme.
Une étude de génotoxicité sur Salmonella typhimurium s'est révélée négative.
Deux études de cancérogenèse chez le rat ont montré une possible relation entre une consommation chronique de fortes doses de vitamine D3 et une augmentation de l'incidence de phéochromocytome.
Des études d'embryotoxicité et de tératogénicité ont montré :- une dégénérescence des cellules musculaires lisses chez le porc ;
- une diminution des propriétés élastiques et contractiles de l'aorte chez le rat ;
- une diminution du nombre et du poids moyen des portées ainsi que du temps de gestation chez la souris albinos.
Des études de toxicité à doses répétées ont montré une minéralisation étendue des tissus mous, en particulier des reins, des poumons et du myocarde.
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| DP | MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION |
Pas d'exigences particulières.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE |
| AMM | 3400930195642 (2020). |
| Prix : | 1,24 euros (1 ampoule). |
| Remb Séc soc à 65 %. Collect. | |
Titulaire de l'AMM : Laboratoires Crinex, 3, rue de Gentilly, 92120 Montrouge.
