TERCIAN 40 mg/ml sol buv en gouttes

Mise à jour : Mardi 01 juin 2021
CYAMEMAZINE 40 mg/ml sol buv en gte (TERCIAN)
Commercialisé
N/A Soyez très prudent N/A N/A N/A N/A N/A
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

MONOGRAPHIE

Documents de référence 7

  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (7)

SYNTHESE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL : Psychiatrie - Neuroleptiques : Phénothiazines (Formes à activité immédiate)
Classification ATC : SYSTEME NERVEUX : PSYCHOLEPTIQUES - ANTIPSYCHOTIQUES : PHENOTHIAZINES A CHAINE ALIPHATIQUE (CYAMEMAZINE)
Substance
cyamémazine
Excipients :
acide tartrique, acide citrique monohydrate, acide ascorbique, glycérol, eau purifiée

aromatisant :  orange douce essence déterpénée

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  sodium disulfite, éthanol à 95 %, p-hydroxybenzoate de méthyle, p-hydroxybenzoate de propyle, saccharose

Présentations
TERCIAN 40 mg/ml S buv en gouttes Fl/30ml

Cip : 3400931303299

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Remboursement : 65%

Commercialisé
TERCIAN 40 mg/ml S buv en gouttes Fl/100ml

Cip : 3400955473879

Liste 1

Agréé aux Collectivités

Supprimé

FORMES et PRÉSENTATIONS

Comprimé pelliculé sécable à 25 mg : Boîte de 30, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 100 comprimés sous plaquette.
Comprimé pelliculé sécable à 100 mg : Boîte de 25, sous plaquettes.

Modèle hospitalier : Boîte de 50 comprimés sous plaquette.
Solution buvable à 40 mg/ml :  Flacon de 30 ml avec bouchon sécurité enfant + seringue doseuse (1200 gouttes).

Modèle hospitalier : Flacon de 100 ml avec bouchon sécurité enfant + seringue doseuse (4000 gouttes).
Solution injectable IM à 50 mg/5 ml :  Ampoules de 5 ml, boîte de 5.

COMPOSITION

Comprimé :p cp
Cyamémazine (DCI) 
25 mg
ou100 mg
(sous forme de tartrate : 36,6 mg/cp à 25 mg ou 146,4 mg/cp à 100 mg)
Excipients (communs) : lactose (cp 25 mg), lactose monohydraté (cp 100 mg), amidon de blé, silice colloïdale hydratée, acide alginique, talc, stéarate de magnésium. Pelliculage : dioxyde de titane (E 171), bleu patenté V (E 131), hypromellose, macrogol 6000.

Excipients à effet notoire : amidon de blé (45 mg par comprimé à 25 mg ou 70 mg par comprimé à 100 mg) contenant du gluten, lactose (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

Solution buvable :p goutte
Cyamémazine (DCI) 
1 mg
Excipients : acide tartrique, acide citrique monohydraté, acide ascorbique, saccharose, glycérol, alcool éthylique à 95 % (v/v), essence d'orange douce déterpénée, eau purifiée. Conservateurs : parahydroxybenzoates de méthyle (E 218) et de propyle (E 216), disulfite de sodium (E 223).

Excipients à effet notoire : alcool, saccharose, disulfite de sodium (E223), parahydroxybenzoate.

Titre alcoolique : 12 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 121 mg par dose de 50 gouttes de solution.

Teneur en saccharose : 437,5 mg pour 50 gouttes.

1 ml de solution correspond à 40 gouttes, soit 40 mg de cyamémazine.

Solution injectable : p ampoule
Cyamémazine (DCI) 
50 mg
Excipients : acide acétique, acide ascorbique, monothioglycérol, macrogol 400, eau ppi.
DC

INDICATIONS

Voie orale :
Adulte :
  • États psychotiques aigus.
  • États psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
  • Traitement symptomatique de courte durée de l'anxiété de l'adulte en cas d'échec des thérapeutiques habituelles.
  • En association avec un antidépresseur, traitement de courte durée de certaines formes sévères d'épisode dépressif majeur.
    Cette association ne peut se faire que pendant la période initiale du traitement, soit pendant 4 à 6 semaines.
Enfant de plus de 6 ans (comprimés à 25 mg et à 100 mg) et enfant de plus de 3 ans (solution buvable) :
  • Troubles graves du comportement avec agitation et agressivité.
Voie injectable :
Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

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DC

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI


Mises en garde :
  • Tout patient doit être informé que l'apparition de fièvre, d'angine ou d'une autre infection impose d'avertir tout de suite le médecin traitant et de contrôler immédiatement l'hémogramme. En cas de modification franche de ce dernier (hyperleucocytose, granulopénie), l'administration de ce traitement sera interrompue.
  • Syndrome malin des neuroleptiques :
    En cas d'hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l'un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
    Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l'apparition de l'hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d'appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
  • Allongement de l'intervalle QT :
    La cyamémazine prolonge de façon dose-dépendante l'intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves notamment à type de torsades de pointes, est majoré par l'existence d'une bradycardie, d'une hypokaliémie, d'un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l'intervalle QT) : cf Effets indésirables.
    Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s'assurer, avant toute administration, de l'absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
    • bradycardie inférieure à 55 battements par minute ;
    • hypokaliémie ;
    • allongement congénital de l'intervalle QT ;
    • traitement en cours par un médicament susceptible d'entraîner une bradycardie marquée (< 55 battements par minute), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l'intervalle QT (cf Contre-indications, Interactions).
    Hormis les situations d'urgence, il est recommandé d'effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
  • Accident vasculaire cérébral : dans des études cliniques randomisées versus placebo réalisées chez des patients âgés atteints de démence et traités avec certains antipsychotiques atypiques, il a été observé un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral comparé au placebo. Le mécanisme d'une telle augmentation de risque n'est pas connu. Une élévation du risque avec d'autres antipsychotiques ou chez d'autres populations de patients ne peut être exclue. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
  • Patients âgés déments :
    Le risque de mortalité est augmenté chez les patients âgés atteints de psychose associée à une démence et traités par antipsychotiques.
    Les analyses de 17 études contrôlées versus placebo (durée moyenne de 10 semaines), réalisées chez des patients prenant majoritairement des antipsychotiques atypiques, ont mis en évidence un risque de mortalité 1,6 à 1,7 fois plus élevé chez les patients traités par ces médicaments comparativement au placebo.
    A la fin du traitement d'une durée moyenne de 10 semaines, le risque de mortalité a été de 4,5 % dans le groupe de patients traités comparé à 2,6 % dans le groupe placebo.
    Bien que les causes de décès dans les essais cliniques avec les antipsychotiques atypiques aient été variées, la plupart de ces décès semblait être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite), soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie).
    Des études épidémiologiques suggèrent que, comme avec les antipsychotiques atypiques, le traitement avec les antipsychotiques styleiques peut augmenter la mortalité.
    La part respective de l'antipsychotique et des caractéristiques des patients dans l'augmentation de la mortalité dans les études épidémiologiques n'est pas claire.
  • Thromboembolie veineuse : des cas de thromboembolies veineuses (TEV) ont été rapportés avec les antipsychotiques. Les patients traités par des antipsychotiques présentant souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tout facteur de risque potentiel de TEV doit être identifié avant et pendant le traitement par Tercian et des mesures préventives doivent être mises en œuvre (cf Effets indésirables).
  • Conduite à tenir en cas de réactions d'hypersensibilité systémiques sévères mettant en jeu le pronostic vital telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) : des cas de DRESS ont été rapportés chez des patients prenant différents médicaments y compris la cyamémazine. Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité telles que la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent être présentes alors qu'une éruption cutanée n'est pas évidente. En présence de ces signes ou symptômes, le patient doit être évalué immédiatement. La cyamémazine doit être interrompue si aucune autre étiologie ne peut être trouvée aux signes ou symptômes.
  • En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
  • Tenir compte du risque d'apparition de dyskinésie tardive, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
  • La survenue d'un iléus paralytique, pouvant être révélée par une distension et des douleurs abdominales, impose une prise en charge en urgence. De très rares cas d'entérocolite nécrosante potentiellement fatale ont été rapportés.
  • L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec l'alcool, la lévodopa, les antiparkinsoniens dopaminergiques, les antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes, la méthadone, d'autres neuroleptiques et médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (cf Interactions).
Voie orale :
  • Chez l'enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d'apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l'état clinique de l'enfant.
  • La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans, car elle peut entraîner une fausse-route.
  • L'utilisation de la solution buvable chez l'enfant de moins de 6 ans est réservée à des situations exceptionnelles, en milieu spécialisé.
  • Le comprimé contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
  • Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque
  • Un comprimé ne contient pas plus de 4,5 microgrammes (cp 25 mg) ou 7 microgrammes (cp 100 mg) de gluten. Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'allergie au blé (différente de la maladie cœliaque) (cf Contre-indications).
  • La solution buvable contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
  • La solution buvable contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et un bronchospasme.
  • La solution buvable contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi :
La surveillance du traitement par la cyamémazine doit être renforcée :
  • Chez les épileptiques, en raison de la possibilité d'abaissement du seuil épileptogène ; la survenue de crises convulsives impose l'arrêt du traitement.
  • Chez le sujet âgé présentant : une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux ; une constipation chronique (risque d'iléus paralytique) ; une éventuelle hypertrophie prostatique.
  • Chez les sujets porteurs de certaines affections cardiovasculaires, en raison des effets quinidiniques, tachycardisants et hypotenseurs de cette stylee de produits.
  • En cas d'insuffisances hépatique et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des phénothiazines (cf Effets indésirables).

Les patients traités par antipsychotiques, incluant Tercian, doivent faire l'objet d'une surveillance clinique et biologique conforme aux recommandations en vigueur. Il est recommandé de porter une attention particulière aux patients diabétiques ou ayant des facteurs de risque de diabète.

Solution buvable :
La solution buvable contient 12 % de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 121 mg par dose de 50 gouttes de solution, ce qui équivaut à 3 ml de bière, 1,25 ml de vin par dose.
L'utilisation de la solution buvable est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Ce médicament contient 437,5 mg de saccharose pour 50 gouttes : en tenir compte dans la ration journalière.

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DC

FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Grossesse :

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont Tercian), pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en terme de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation.

Les données cliniques avec la cyamémazine sont insuffisantes et les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction.

Compte tenu de ces données, l'utilisation du Tercian n'est pas recommandée au cours de la grossesse et il est nécessaire de surveiller étroitement les nouveau-nés en cas de traitement en fin de grossesse.

Solution buvable : Ce médicament contenant de l'alcool est déconseillé chez les femmes enceintes. Il est recommandé d'utiliser une autre forme pharmaceutique ne contenant pas d'alcool.

Solution injectable : Les neuroleptiques injectables utilisés dans des situations d'urgence peuvent provoquer une hypotension maternelle.


Allaitement :

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Fertilité :

Il n'y a pas de données sur la fertilité chez les animaux.

Chez l'Homme, la cyamémazine interagissant avec les récepteurs dopaminergiques, elle peut provoquer une hyperprolactinémie pouvant être associée à une baisse de la fertilité féminine et/ou masculine.


DC

CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à ce médicament.

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DC

SURDOSAGE

Syndrome parkinsonien gravissime, coma.

Traitement symptomatique, surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d'allongement de l'intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu'à rétablissement du patient (cf Mises en garde et Précautions d'emploi).

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DP

INCOMPATIBILITÉS

Solution injectable :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
DP

MODALITÉS DE CONSERVATION

Comprimés :
Durée de conservation : 2 ans.
Conserver à une température inférieure à 30 °C, à l'abri de la lumière.
Solution buvable :
Durée de conservation : 2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Après ouverture du flacon, la durée de conservation est de 1 mois.
Solution injectable :
Durée de conservation : 18 mois.
Conserver à l'abri de la lumière.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
DP

MODALITÉS MANIPULATION/ÉLIMINATION

Pas d'exigences particulières.

PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

LISTE I
AMM3400932963898 (1987, RCP rév 18.08.2020) 30 cp 25 mg.
3400957489380 (2009, RCP rév 18.08.2020) 100 cp 25 mg.
3400931919926 (1971/86, RCP rév 18.08.2020) 25 cp 100 mg.
3400957464257 (2009, RCP rév 18.08.2020) 50 cp 100 mg.
3400931303299 (1971/88, RCP rév 16.09.2019) sol buv 30 ml.
3400955473879 (1988, RCP rév 16.09.2019) sol buv 100 ml.
3400931623359 (1974/86, RCP rév 16.09.2019) sol inj.
  
Prix :4,60 euros (30 comprimés à 25 mg).
11,67 euros (25 comprimés à 100 mg).
6,25 euros (solution buvable 30 ml).
19,82 euros (5 ampoules injectables).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
Modèles hospitaliers : Collect.

Informations laboratoire

sanofi-aventis France
82, av Raspail. 94250 Gentilly
Information médicale, Pharmacovigilance, Réclamations qualité, Qualité de l'information et Déontologie de la visite médicale :
0 800 39 40 00 : Service & appel gratuits

Formulaire de contact
https://www.sanofi.fr/fr/nous-contacter
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VIDAL Recos 2
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