Mise à jour : 23 janvier 2024

FYCOMPA 10 mg cp pellic

PERAMPANEL 10 mg cp (FYCOMPA)Copié !
Commercialisé

Sommaire

Documents de référence
  • Synthèse d'avis HAS (3)
  • Avis de la transparence (SMR/ASMR) (7)

SYNTHÈSE

Classification pharmacothérapeutique VIDAL
Neurologie > Antiépileptiques (Pérampanel)
Classification ATC
SYSTEME NERVEUX > ANTIEPILEPTIQUES > ANTIEPILEPTIQUES > AUTRES ANTIEPILEPTIQUES (PERAMPANEL)
Substance

pérampanel

Excipients
hyprolose faiblement substituée, povidone K 29/32, cellulose microcristalline, magnésium stéarate

pelliculage :  hypromellose, talc, macrogol 8000

colorant (pelliculage) :  titane dioxyde, fer jaune oxyde, indigotine laque aluminique

Excipients à effet notoire :

EEN sans dose seuil :  lactose monohydrate

Présentation
FYCOMPA 10 mg Cpr pell Plq/28

Cip : 3400926776985

Modalités de conservation : Avant ouverture : durant 5 ans

Commercialisé
Photo de conditionnement
Source : RCP du 27/04/2023

FORMES et PRÉSENTATIONS

Fycompa 2 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé (orange, rond, biconvexe, portant l'inscription « E275 » gravée sur une face et « 2 » sur l'autre face).
Boîte de 7, sous plaquette thermoformée.

Fycompa 4 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé (rouge, rond, biconvexe, portant l'inscription « E277 » gravée sur une face et « 4 » sur l'autre face).
Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

Fycompa 6 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé (rose, rond, biconvexe, portant l'inscription « E294 » gravée sur une face et « 6 » sur l'autre face).
Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

Fycompa 8 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé (violet, rond, biconvexe, portant l'inscription « E295 » gravée sur une face et « 8 » sur l'autre face).
Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

Fycompa 10 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé (vert, rond, biconvexe, portant l'inscription « E296 » gravée sur une face et « 10 » sur l'autre face).
Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

Fycompa 12 mg comprimés pelliculés

Comprimé pelliculé (bleu, rond, biconvexe, portant l'inscription « E297 » gravée sur une face et « 12 » sur l'autre face).
Boîte de 28, sous plaquettes thermoformées.

COMPOSITION

Fycompa 2 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg de pérampanel.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 2 mg contient 78,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Fycompa 4 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 4 mg de pérampanel.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 4 mg contient 157,0 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Fycompa 6 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 6 mg de pérampanel.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 6 mg contient 151,0 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Fycompa 8 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 8 mg de pérampanel.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 8 mg contient 149,0 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Fycompa 10 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de pérampanel.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 10 mg contient 147,0 mg de lactose (sous forme de monohydrate).

Fycompa 12 mg comprimés pelliculés

Chaque comprimé pelliculé contient 12 mg de pérampanel.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 12 mg contient 145,0 mg de lactose (sous forme de monohydrate).


Excipients :

Fycompa 2 mg et 4 mg comprimés pelliculés
Noyau : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone K-29/32, stéarate de magnésium (E470b).

Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg comprimés pelliculés
Noyau : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone K-29/32, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E470b).

Fycompa 2 mg comprimés pelliculés
Pelliculage : hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Fycompa 4 mg comprimés pelliculés
Pelliculage : hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Fycompa 6 mg comprimés pelliculés
Pelliculage : hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Fycompa 8 mg comprimés pelliculés
Pelliculage : hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).

Fycompa 10 mg comprimés pelliculés
Pelliculage : hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique d'indigotine (E132).

Fycompa 12 mg comprimés pelliculés
Pelliculage : hypromellose 2910, talc, macrogol 8000, dioxyde de titane (E171), laque aluminique d'indigotine (E132).


INDICATIONS

Fycompa (pérampanel) est indiqué en association dans le traitement des

  • crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients âgés de 4 ans et plus ;
  • crises généralisées tonicocloniques primaires (GTCP) chez les patients âgés de 7 ans et plus atteints d'épilepsie généralisée idiopathique (EGI).

POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

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CONTRE-INDICATIONS

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MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D'EMPLOI

Idées suicidaires

Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse des études randomisées contrôlées contre placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation des idées et comportement suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'un risque accru avec le pérampanel. Par conséquent, les patients (enfants, adolescents et adultes) doivent être surveillés afin de déceler les signes d'idées et de comportement suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il convient de recommander aux patients (et à leurs aidants) de consulter un médecin en cas de survenue de signes d'idées et de comportement suicidaires.

Réactions indésirables cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères, y compris une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), qui peuvent menacer le pronostic vital ou être fatales, ont été signalées (fréquence indéterminée ; voir rubrique Effets indésirables) en association avec le traitement par pérampanel.

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et des symptômes de réactions cutanées et doivent être étroitement surveillés.

Les symptômes d'un syndrome DRESS incluent généralement, mais pas exclusivement, une fièvre, une éruption cutanée associée à l'atteinte d'autres systèmes d'organes, une lymphadénopathie, des anomalies des tests hépatiques et une éosinophilie. Il est important de noter que des manifestations précoces d'hypersensibilité, telles qu'une fièvre ou une lymphadénopathie, peuvent être présentes, même si l'éruption cutanée n'est pas évidente. Les symptômes de SSJ incluent généralement, mais pas exclusivement, un décollement de la peau (nécrose/bulle épidermiques) < 10 %, un rash cutané érythémateux (confluent), une progression rapide, des lésions en cocarde atypiques et douloureuses et/ou des macules purpuriques largement disséminées ou un érythème étendu (confluent), une atteinte bulleuse/érosive touchant plus de 2 muqueuses.

Si des signes et des symptômes de ces réactions apparaissent, il convient d'arrêter immédiatement le pérampanel et d'envisager un autre traitement (le cas échéant).

En cas de réaction grave, telle qu'un SSJ ou un DRESS, lors de l'utilisation du pérampanel, le traitement ne doit jamais être réinstauré chez le patient.

Absences et crises myocloniques

Les absences et les crises myocloniques sont deux types courants de crises généralisées qui surviennent fréquemment chez les patients atteints d'EGI. D'autres médicaments antiépileptiques sont connus pour induire ou aggraver ces types de crises. Les patients présentant des crises myocloniques et des épilepsies d'absence doivent être surveillés pendant leur traitement par Fycompa.

Troubles du système nerveux

Le pérampanel peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines (voir rubrique Conduite et utilisation de machines).

Contraceptifs hormonaux

Aux doses de 12 mg/jour, Fycompa peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux contenant des progestatifs ; dans ce cas, il est recommandé d'utiliser une méthode de contraception non hormonale, additionnelle pendant le traitement par Fycompa (voir rubriques Interactions et Fertilité/Grossesse/Allaitement).

Chutes

Il semble exister un risque accru de chutes, particulièrement chez les sujets âgés ; la raison sous-jacente n'est pas claire.

Agressivité, troubles psychotiques

Des comportements agressifs, hostiles et anormaux ont été décrits chez des patients traités par le pérampanel. Dans les essais cliniques, l'agressivité, la colère, l'irritabilité et les troubles psychotiques décrits étaient plus fréquents chez les patients traités par le pérampanel aux fortes doses. La plupart de ces événements étaient d'intensité légère à modérée et disparaissaient spontanément ou avec un ajustement de la posologie. Cependant, des cas d'intention de nuire à autrui, d'agression physique ou de comportement menaçant ont été observés chez certains patients (< 1 % dans les essais cliniques sur le pérampanel). Des idées d'homicide ont été rapportées chez certains patients. Il convient de conseiller aux patients et à leurs aidants d'alerter immédiatement un professionnel de santé, en cas de changement important de l'humeur ou de comportement. La posologie du pérampanel doit être diminuée si ces symptômes surviennent et l'arrêt du traitement doit être envisagé s'ils sont graves (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Risque d'utilisation abusive

Des précautions s'imposent chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie et les signes d'utilisation abusive du pérampanel doivent être surveillés chez ces patients.

Médicaments antiépileptiques concomitants inducteurs du CYP3A

Les taux de réponse après ajout de pérampanel à doses fixes étaient inférieurs lorsque les patients recevaient un traitement concomitant par des médicaments antiépileptiques inducteurs de l'enzyme CYP3A (carbamazépine, phénytoïne, oxcarbazépine) par rapport au taux de réponses des patients ayant reçu des médicaments antiépileptiques concomitants non inducteurs enzymatiques. La réponse du patient doit être surveillée lors du relais d'un médicament antiépileptique concomitant non inducteur par un médicament antiépileptique inducteur enzymatique et vice versa. En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients, la dose peut être augmentée ou diminuée par paliers de 2 mg/jour (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Autres médicaments concomitants (non antiépileptiques) inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450

La réponse clinique et la tolérance des patients doivent être suivies étroitement lors de l'ajout ou du retrait d'inducteurs ou d'inhibiteurs du cytochrome P450, car les concentrations plasmatiques du pérampanel peuvent être diminuées ou augmentées ; il est possible que la dose de pérampanel doive être ajustée en conséquence.

Hépatotoxicité

Des cas d'hépatotoxicité (principalement une élévation des enzymes hépatiques) ont été rapportés avec l'utilisation du pérampanel en association avec d'autres antiépileptiques. En cas d'élévation des enzymes hépatiques, une surveillance de la fonction hépatique doit être envisagée.

Excipients

Intolérance au lactose

Fycompa contient du lactose. Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).


INTERACTIONS

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FERTILITÉ/GROSSESSE/ALLAITEMENT

Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes

Fycompa n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception, à moins d'une nécessité absolue. Fycompa peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux contenant des progestatifs. Il est donc recommandé d'utiliser une méthode de contraception additionnelle non hormonale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions).

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du pérampanel chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat à des doses entraînant une toxicité maternelle (voir rubrique Sécurité préclinique). Fycompa n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Les études menées chez des rates allaitantes ont mis en évidence l'excrétion du pérampanel et/ou de ses métabolites dans le lait (pour plus d'informations, voir rubrique Sécurité préclinique). On ne sait pas si le pérampanel est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Fycompa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Dans l'étude de fertilité chez le rat, des cycles œstraux prolongés et irréguliers ont été observés chez les femelles recevant une dose élevée (30 mg/kg) ; ces changements n'ont toutefois pas altéré la fécondité et les premiers stades du développement embryonnaire. Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles (voir rubrique Sécurité préclinique). L'effet du pérampanel sur la fécondité humaine n'a pas été établi.


CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES

Fycompa a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le pérampanel peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence et peut donc altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est conseillé aux patients de ne pas conduire de véhicule, de ne pas utiliser de machines complexes et de ne pas entreprendre d'autres activités susceptibles d'être dangereuses jusqu'à ce qu'ils soient certains que le pérampanel n'altère par leur capacité à effectuer ces tâches (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions).


EFFETS INDÉSIRABLES

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SURDOSAGE

Des cas de surdosage volontaire ou accidentel ont été observés après la commercialisation du produit chez des patients pédiatriques avec des doses de pérampanel allant jusqu'à 36 mg et chez des patients adultes avec des doses allant jusqu'à 300 mg. Les effets indésirables observés comprenaient l'altération de l'état mental, l'agitation, un comportement agressif, le coma et une diminution du niveau de conscience. Les patients se sont rétablis sans séquelles.

Il n'existe pas d'antidote spécifique pour les effets du pérampanel.

Un traitement symptomatique et de maintien des fonctions vitales, pouvant comprendre la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient est indiqué. Du fait de sa demi-vie longue, les effets provoqués par le pérampanel peuvent être prolongés. En raison de la faible clairance rénale, les mesures spécifiques telles qu'une diurèse forcée, une dialyse ou une hémoperfusion sont peu susceptibles d'être efficaces.


PHARMACODYNAMIE

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PHARMACOCINÉTIQUE

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SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE

Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique.

Dans l'étude de fertilité chez le rat, des cycles œstraux prolongés et irréguliers ont été observés chez les femelles à la dose maximale tolérée (30 mg/kg) ; ces changements n'ont toutefois pas altéré la fécondité et les premiers stades du développement embryonnaire. Il n'y a pas eu d'effet sur la fécondité des mâles.

L'excrétion dans le lait a été mesurée chez les rates 10 jours après la mise bas. Les concentrations étaient maximales après une heure et représentaient 3,65 fois les concentrations plasmatiques.

Dans une étude de toxicité sur le développement pré- et post-natal chez le rat, il a été observé des conditions anormales de parturition et d'allaitement aux doses materno-toxiques et une augmentation de la mortinatalité dans la descendance. Le développement du comportement et des fonctions de reproduction des petits n'a pas été altéré, mais quelques paramètres du développement physique ont montré un certain retard, probablement secondaire aux effets pharmacologiques du pérampanel sur le SNC. Le passage à travers la barrière placentaire était relativement faible ; 0,09 % ou moins de la dose administrée a été détecté chez les fœtus.

Les données non cliniques ont révélé que le pérampanel n'est ni génotoxique ni cancérigène. Chez le rat et le singe, l'administration des doses maximales tolérées a entraîné des manifestations cliniques liées au mode d'action pharmacologique sur le SNC et une réduction du poids corporel à la fin de l'étude. Aucune modification imputable directement au pérampanel de la pathologie clinique ou de l'histopathologie n'a été observée.


DURÉE DE CONSERVATION

5 ans


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.


PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET DE MANIPULATION

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.


PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE

FYCOMPA 2 mg, comprimés pelliculés
Liste I
AMM
EU/1/12/776/001 ; CIP 3400926776008 (Plq/7).
Prix :
8,50 euros (Plq/7).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


FYCOMPA 10 mg, comprimés pelliculés
Liste I
AMM
EU/1/12/776/012 ; CIP 3400926776985 (Plq/28).
Prix :
97,66 euros (Plq/28).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


FYCOMPA 12 mg, comprimés pelliculés
Liste I
AMM
EU/1/12/776/015 ; CIP 3400926777128 (Plq/28).
Prix :
97,66 euros (Plq/28).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


FYCOMPA 4 mg, comprimés pelliculés
Liste I
AMM
EU/1/12/776/003 ; CIP 3400926776237 (Plq/28).
Prix :
68,48 euros (Plq/28).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


FYCOMPA 6 mg, comprimés pelliculés
Liste I
AMM
EU/1/12/776/006 ; CIP 3400926776527 (Plq/28).
Prix :
68,48 euros (Plq/28).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.


FYCOMPA 8 mg, comprimés pelliculés
Liste I
AMM
EU/1/12/776/009 ; CIP 3400926776756 (Plq/28).
Prix :
79,60 euros (Plq/28).
Remb Séc soc à 65 %. Collect.
 
Titulaire de l'AMM : Eisai GmbH, Edmund-Rumpler-Straße 3, 60549 Frankfurt am Main, Allemagne.
Laboratoire

EISAI SAS
1, Terrasse Bellini. 92800 Puteaux
Info médic : Tél : 01 47 67 00 05
Voir la fiche laboratoire
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